- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931460
Осуществимость медикаментозного аборта с помощью телемедицины в Мексике
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование серии случаев с целью разработки, внедрения и оценки телемедицинской службы медикаментозного аборта в частных медицинских учреждениях Мексики. Услуга будет разработана таким образом, чтобы включать стандартные этапы процедуры медикаментозного аборта при личном обращении, гарантируя таким образом качество медицинской помощи, предоставляемой каждой женщине, равное тому, которое она получила бы, если бы лично обратилась в учреждение, занимающееся абортами.
Лица, которые, скорее всего, соответствуют критериям, пройдут «оценку по телефону» посредством видеоконференции, телефона, обмена сообщениями или их комбинации с провайдером исследования, который предоставит стандартное консультирование перед абортом и объяснит процедуры исследования и процесс получения информированного согласия на аборт. изучение. Форма информированного согласия будет либо подписана в электронном виде с использованием безопасного программного обеспечения, либо распечатана, подписана, отсканирована и возвращена в место проведения исследования; Устное согласие, записанное по телефону, также будет возможным. Демографическая и медицинская информация будет записываться во время TelEvaluation. Если этого требует учреждение, поставщик окажет помощь в выборе учреждений для проведения каких-либо тестов и отправит результаты в исследовательский центр.
Человек будет иметь право на участие в исследовании, если у него нет противопоказаний к лекарствам для медикаментозного аборта, если установлена внутриматочная беременность и если поставщик услуг посчитает, что участник может получать и принимать мифепристон на сроке беременности ≤70 дней. Если человек имеет право на аборт и желает продолжить аборт, после получения оплаты за услугу пункт отправит посылку, содержащую одну таблетку мифепристона 200 мг, 8 таблеток мизопростола 200 мкг и 8 таблеток ибупрофена 800 мг. Каждый сайт определит общую стоимость услуги, а посылка будет отправлена отслеживаемой почтой или другим надежным способом доставки. Расстояние до клиники будет измеряться с помощью приложения-карты и адреса, предоставленного участником для получения посылки. Антибиотики, противорвотные средства и противозачаточные средства будут назначены по усмотрению учреждения. В пакет также будут включены письменные инструкции с подробным описанием приема лекарств, ожидаемых симптомов и побочных эффектов, плана последующих действий и процедур неотложной помощи. Схема применения: мифепристон 200 мг с последующим введением мизопростола 800 мкг в течение 48 часов буккально или сублингвально. Участнику будет дано указание принять оставшиеся четыре таблетки мизопростола, если в течение 24 часов после приема дозы мизопростола не возникло кровотечения.
Последующий контакт с провайдером исследования будет назначен на 7–14 дней после отправки пакета по почте для оценки исхода аборта, побочных эффектов и другой соответствующей информации посредством телефонного интервью или обмена сообщениями. Поставщики исследований будут использовать любую комбинацию методов для определения полноты аборта, включая УЗИ, уровень ХГЧ в сыворотке, тест на беременность в моче и историю болезни пациента. Если показан дальнейший уход, поставщик направит участника в лечебное учреждение. Как только будет установлено, что аборт завершен, персонал заполнит анкету удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Pena, MPH, MA
- Номер телефона: (212) 448-1230
- Электронная почта: mpena@gynuity.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Bousiéguez, MBA
- Номер телефона: (212) 448-1230
- Электронная почта: mbousieguez@gynuity.org
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
-
Mexico City, Мексика, 04460
- Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
-
Mexico City, Мексика
- Gineclinic
-
Oaxaca, Мексика
- MUSOR
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика
- Telefem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина беременна и желает сделать медикаментозный аборт с помощью дистанционной консультации (TeleILE)
- Женщина имеет доступ к интернету или оборудованию для удаленной консультации
- Женщина может указать адрес, на который будут отправлены абортивные препараты.
- Женщина сообщила об отсутствии противопоказаний к медикаментозному аборту
- Место исследования не подозревает внематочную беременность или нежизнеспособную беременность
- Срок беременности дает женщине достаточно времени для приема мифепристона на 70-й день беременности или ранее.
- Составлен осуществимый план, согласно которому женщина соглашается подтвердить полный аборт и обратиться за медицинской помощью для лечения осложнений неполного аборта.
- Женщина понимает и, вероятно, будет соблюдать инструкции по исследованию и дала информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Медицинские показания непригодны для процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Неблагоприятные события
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медикаментозный аборт
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of St. Augustine for Health SciencesЗавершенныйРасщепление позвоночника с гидроцефалиейСоединенные Штаты
-
Aspire MedicalЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеБельгия, Чешская Республика, Германия