- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931460
Gjennomførbarhet av medisinsk abort av telemedisin i Mexico
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie i case-serien for å utvikle, implementere og evaluere en telemedisinsk medisinsk aborttjeneste i helseinstitusjoner i privat sektor i Mexico. Tjenesten vil bli utformet for å inkludere standardtrinnene i en personlig medisinsk abortprosedyre, og dermed sikre at kvaliteten på omsorgen som gis til hver kvinne er lik den hun ville fått hvis hun presenterte seg personlig til et abortmottak.
Personer som anses å være kvalifisert vil ha en "TelEvaluation" via videokonferanse, telefon, meldinger eller en kombinasjon av disse, med en studieleverandør som vil gi standard rådgivning før abort og forklare studieprosedyrer og prosessen med å innhente informert samtykke for studien. Skjemaet for informert samtykke vil enten signeres elektronisk ved hjelp av sikker programvare, eller ved å skrive ut skjemaet, signere, skanne og returnere det til studiestedet; muntlig samtykke registrert på telefon vil også være et alternativ. Demografisk og medisinsk informasjon vil bli registrert under TeleEvaluation. Hvis nettstedet krever det, vil leverandøren bistå med å identifisere fasiliteter for å få tester og få resultatene sendt til studiestedet.
En person vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har kontraindikasjoner mot medisinske abortmedisiner, hvis en intrauterin graviditet er bestemt, og hvis leverandøren vurderer at deltakeren kan motta og ta mifepriston ved ≤70 dager av svangerskapet. Hvis personen er kvalifisert og ønsker å fortsette med aborten, vil nettstedet sende en pakke som inneholder en tablett mifepriston 200 mg, 8 tabletter misoprostol 200 mcg og 8 tabletter ibuprofen 800 mg når betaling for tjenesten er mottatt. Hvert nettsted vil bestemme den totale kostnaden for tjenesten, og pakken vil bli sendt med sporingspost eller andre pålitelige leveringsmåter. Avstand til klinikken vil bli målt ved hjelp av en kartapplikasjon og adressen oppgitt av deltaker for pakkemottak. Antibiotika, antiemetika og prevensjonsmidler vil bli foreskrevet etter nettstedets skjønn. Pakken vil også inneholde skriftlige instruksjoner som beskriver medisinadministrasjon, forventede symptomer og bivirkninger, oppfølgingsplanen og nødprosedyrer. Regimet som skal brukes er mifepriston 200 mg etterfulgt av misoprostol 800 mcg innen 48 timer administrert bukkalt eller sublingualt. Deltakeren vil bli bedt om å ta de resterende fire misoprostol-tabletter hvis det ikke oppsto blødninger innen 24 timer etter inntak av misoprostoldosen.
En oppfølgingskontakt med studieleverandøren vil bli planlagt i 7 til 14 dager etter at pakken er sendt for å vurdere abortutfall, uønskede hendelser og annen relevant informasjon via telefonintervju eller meldinger. Studietilbydere vil bruke en hvilken som helst kombinasjon av metoder for å fastslå fullstendig abort, inkludert ultralyd, serum-HCG, uringraviditetstest og pasientens historie. Hvis ytterligere omsorg er indisert, vil leverandøren henvise deltakeren til et anlegg. Når det er funnet at aborten er fullført, vil personalet administrere et tilfredshetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Pena, MPH, MA
- Telefonnummer: (212) 448-1230
- E-post: mpena@gynuity.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Bousiéguez, MBA
- Telefonnummer: (212) 448-1230
- E-post: mbousieguez@gynuity.org
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
-
Mexico City, Mexico, 04460
- Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
-
Mexico City, Mexico
- Gineclinic
-
Oaxaca, Mexico
- MUSOR
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico
- Telefem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne er gravid og ønsker medisinsk abort ved fjernkonsultasjon (TeleILE)
- Kvinne har tilgang til internett eller utstyr for en ekstern konsultasjon
- Kvinnen kan oppgi adressen som abortmedisiner vil bli sendt til
- Kvinnen rapporterer ingen kontraindikasjoner for medisinsk abort
- Studiestedet mistenker ikke en ektopisk graviditet eller ikke-levedyktig graviditet
- Svangerskapsalderen gir tilstrekkelig tid for kvinnen til å ta mifepriston på eller før 70 dager av svangerskapet
- En gjennomførbar plan er laget om at kvinnen godtar å bekrefte fullstendig abort og å søke omsorg for å håndtere ufullstendige abortkomplikasjoner
- Kvinnen forstår og vil sannsynligvis følge studieinstruksjonene og har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ikke kvalifisert for prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Medisinsk abort
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalFullførtEndoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet finnålsaspirasjon ved bruk av fri stilett 22 g og 25 g nålerSolide neoplasmerCanada