Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av medisinsk abort av telemedisin i Mexico

1. desember 2023 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Denne studien er designet for å innhente foreløpige data om sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av direkte-til-forbruker-telemedisinsk abort i Mexico.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie i case-serien for å utvikle, implementere og evaluere en telemedisinsk medisinsk aborttjeneste i helseinstitusjoner i privat sektor i Mexico. Tjenesten vil bli utformet for å inkludere standardtrinnene i en personlig medisinsk abortprosedyre, og dermed sikre at kvaliteten på omsorgen som gis til hver kvinne er lik den hun ville fått hvis hun presenterte seg personlig til et abortmottak.

Personer som anses å være kvalifisert vil ha en "TelEvaluation" via videokonferanse, telefon, meldinger eller en kombinasjon av disse, med en studieleverandør som vil gi standard rådgivning før abort og forklare studieprosedyrer og prosessen med å innhente informert samtykke for studien. Skjemaet for informert samtykke vil enten signeres elektronisk ved hjelp av sikker programvare, eller ved å skrive ut skjemaet, signere, skanne og returnere det til studiestedet; muntlig samtykke registrert på telefon vil også være et alternativ. Demografisk og medisinsk informasjon vil bli registrert under TeleEvaluation. Hvis nettstedet krever det, vil leverandøren bistå med å identifisere fasiliteter for å få tester og få resultatene sendt til studiestedet.

En person vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har kontraindikasjoner mot medisinske abortmedisiner, hvis en intrauterin graviditet er bestemt, og hvis leverandøren vurderer at deltakeren kan motta og ta mifepriston ved ≤70 dager av svangerskapet. Hvis personen er kvalifisert og ønsker å fortsette med aborten, vil nettstedet sende en pakke som inneholder en tablett mifepriston 200 mg, 8 tabletter misoprostol 200 mcg og 8 tabletter ibuprofen 800 mg når betaling for tjenesten er mottatt. Hvert nettsted vil bestemme den totale kostnaden for tjenesten, og pakken vil bli sendt med sporingspost eller andre pålitelige leveringsmåter. Avstand til klinikken vil bli målt ved hjelp av en kartapplikasjon og adressen oppgitt av deltaker for pakkemottak. Antibiotika, antiemetika og prevensjonsmidler vil bli foreskrevet etter nettstedets skjønn. Pakken vil også inneholde skriftlige instruksjoner som beskriver medisinadministrasjon, forventede symptomer og bivirkninger, oppfølgingsplanen og nødprosedyrer. Regimet som skal brukes er mifepriston 200 mg etterfulgt av misoprostol 800 mcg innen 48 timer administrert bukkalt eller sublingualt. Deltakeren vil bli bedt om å ta de resterende fire misoprostol-tabletter hvis det ikke oppsto blødninger innen 24 timer etter inntak av misoprostoldosen.

En oppfølgingskontakt med studieleverandøren vil bli planlagt i 7 til 14 dager etter at pakken er sendt for å vurdere abortutfall, uønskede hendelser og annen relevant informasjon via telefonintervju eller meldinger. Studietilbydere vil bruke en hvilken som helst kombinasjon av metoder for å fastslå fullstendig abort, inkludert ultralyd, serum-HCG, uringraviditetstest og pasientens historie. Hvis ytterligere omsorg er indisert, vil leverandøren henvise deltakeren til et anlegg. Når det er funnet at aborten er fullført, vil personalet administrere et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melanie Pena, MPH, MA
  • Telefonnummer: (212) 448-1230
  • E-post: mpena@gynuity.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
      • Mexico City, Mexico, 04460
        • Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
      • Mexico City, Mexico
        • Gineclinic
      • Oaxaca, Mexico
        • MUSOR
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico
        • Telefem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som søker abort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne er gravid og ønsker medisinsk abort ved fjernkonsultasjon (TeleILE)
  • Kvinne har tilgang til internett eller utstyr for en ekstern konsultasjon
  • Kvinnen kan oppgi adressen som abortmedisiner vil bli sendt til
  • Kvinnen rapporterer ingen kontraindikasjoner for medisinsk abort
  • Studiestedet mistenker ikke en ektopisk graviditet eller ikke-levedyktig graviditet
  • Svangerskapsalderen gir tilstrekkelig tid for kvinnen til å ta mifepriston på eller før 70 dager av svangerskapet
  • En gjennomførbar plan er laget om at kvinnen godtar å bekrefte fullstendig abort og å søke omsorg for å håndtere ufullstendige abortkomplikasjoner
  • Kvinnen forstår og vil sannsynligvis følge studieinstruksjonene og har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ikke kvalifisert for prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Medisinsk abort

3
Abonnere