- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03931460
Genomförbarhet av medicinsk abort av telemedicin i Mexiko
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie i fallserie för att utveckla, implementera och utvärdera en telemedicinsk medicinsk aborttjänst i privata hälsoinrättningar i Mexiko. Tjänsten kommer att utformas för att införliva standardstegen i ett personligt medicinskt abortförfarande, vilket säkerställer att kvaliteten på den vård som ges till varje kvinna är lika med den som hon skulle få om hon uppsökte personligen till en abortanstalt.
Individer som bedöms vara berättigade kommer att ha en "TelEvaluation" genom videokonferens, telefon, meddelanden eller en kombination av dessa, med en studieleverantör som kommer att ge standardrådgivning före abort och förklara studieprocedurer och processen för att erhålla informerat samtycke för studien. Formuläret för informerat samtycke kommer antingen att undertecknas elektroniskt med hjälp av säker programvara, eller genom att skriva ut formuläret, underteckna, skanna och returnera det till studieplatsen; muntligt samtycke inspelat per telefon kommer också att vara ett alternativ. Demografisk och medicinsk information kommer att registreras under TeleEvaluation. Om webbplatsen kräver det kommer leverantören att hjälpa till med att identifiera anläggningar för att erhålla eventuella tester och få resultaten skickade till studieplatsen.
En person kommer att vara berättigad till studien om de inte har några kontraindikationer mot medicinska abortmediciner, om en intrauterin graviditet fastställs och om leverantören bedömer att deltagaren skulle kunna ta emot och ta mifepriston vid ≤70 dagar av graviditeten. Om individen är berättigad och vill fortsätta med aborten kommer webbplatsen att skicka ett paket innehållande en tablett mifepriston 200 mg, 8 tabletter misoprostol 200 mcg och 8 tabletter ibuprofen 800 mg när betalningen för tjänsten har tagits emot. Varje sida kommer att bestämma den totala kostnaden för tjänsten, och paketet kommer att skickas med spårad post eller andra pålitliga leveranssätt. Avståndet till kliniken kommer att mätas med hjälp av en kartapplikation och den adress som deltagaren uppger för paketmottagning. Antibiotika, antiemetika och preventivmedel kommer att ordineras efter platsens gottfinnande. Paketet kommer också att innehålla skriftliga instruktioner som beskriver medicinadministrering, förväntade symtom och biverkningar, uppföljningsplanen och akuta procedurer. Regimen som ska användas är mifepriston 200 mg följt av misoprostol 800 mcg inom 48 timmar administrerat buckalt eller sublingualt. Deltagaren kommer att instrueras att ta de återstående fyra misoprostoltabletterna om ingen blödning inträffade inom 24 timmar efter att ha tagit misoprostoldosen.
En uppföljningskontakt med studieleverantören kommer att planeras i 7 till 14 dagar efter att paketet har skickats för att bedöma abortresultat, biverkningar och annan relevant information via telefonintervju eller meddelanden. Studieleverantörer kommer att använda valfri kombination av metoder för att fastställa abortens fullständighet, inklusive ultraljud, serum-HCG, uringraviditetstest och patientens historia. Om ytterligare vård indikeras kommer leverantören att hänvisa deltagaren till en anläggning. När det har konstaterats att aborten är klar kommer personalen att administrera ett tillfredsställelseformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
-
Mexico City, Mexiko, 04460
- Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
-
Mexico City, Mexiko
- Gineclinic
-
Oaxaca, Mexiko
- MUSOR
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko
- Telefem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnan är gravid och önskar en medicinsk abort på distans (TeleILE)
- Kvinnan har tillgång till internet eller utrustning för en fjärrkonsultation
- Kvinnan kan ange adress till vilken abortmediciner kommer att skickas
- Kvinna rapporterar inga kontraindikationer för medicinsk abort
- Studieplatsen misstänker inte en utomkvedshavandeskap eller icke-livskraftig graviditet
- Graviditetsåldern tillåter tillräckligt med tid för kvinnan att ta mifepriston på eller före 70 dagars graviditet
- En genomförbar plan görs att kvinnan går med på att bekräfta fullständig abort och att söka vård för att hantera ofullständiga abortkomplikationer
- Kvinnan förstår och kommer sannolikt att följa studieinstruktionerna och har gett informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt inte kvalificerad för proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Medicinsk abort
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekterFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadHypertrofisk ärrbildning efter brännskadaFörenta staterna
-
Altura Medical Inc.OkändAbdominala aortaaneurysmChile, Lettland
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAvslutadTåra, bäckenorgan, obstetriskt traumaFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad