- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931460
Lääketieteellisen abortin toteutettavuus telelääketieteessä Meksikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapaussarjan prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida etälääketieteellistä aborttipalvelua yksityisen sektorin terveydenhuoltolaitoksissa Meksikossa. Palvelu suunnitellaan sisällyttämään henkilökohtaiseen lääketieteelliseen aborttimenettelyyn standardivaiheet, jolloin varmistetaan, että jokaiselle naiselle tarjotun hoidon laatu vastaa sitä, mitä hän saisi, jos hän saapuisi henkilökohtaisesti aborttikeskukseen.
Todennäköisesti kelpoisiksi määritellyt henkilöt saavat "Puhelinarvioinnin" videoneuvottelun, puhelimen, viestien tai näiden yhdistelmän avulla tutkimuksen tarjoajan kanssa, joka antaa tavanomaista aborttia edeltävää neuvontaa ja selittää tutkimusmenettelyt ja tietoisen suostumuksen hankkimisprosessin. tutkimus. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan joko sähköisesti suojatulla ohjelmistolla tai tulostamalla lomake, allekirjoittamalla, skannaamalla ja palauttamalla se tutkimuspaikalle; puhelimitse tallennettu suullinen suostumus on myös vaihtoehto. Demografiset ja lääketieteelliset tiedot tallennetaan TeleEvaluation aikana. Palveluntarjoaja auttaa sivuston niin vaatiessa tunnistamaan tilat mahdollisten testien saamiseksi ja lähettämään tulokset tutkimusalueelle.
Henkilö on kelvollinen tutkimukseen, jos hänellä ei ole vasta-aiheita aborttilääkkeille, jos todetaan kohdunsisäinen raskaus ja jos palveluntarjoaja arvioi, että osallistuja voisi saada ja ottaa mifepristonia ≤70 raskauspäivänä. Jos henkilö on kelvollinen ja haluaa jatkaa aborttia, sivusto lähettää paketin, joka sisältää yhden tabletin mifepristonia 200 mg, 8 tablettia misoprostolia 200 mcg ja 8 tablettia ibuprofeenia 800 mg, kun palvelusta maksetaan. Jokainen sivusto määrittää palvelun kokonaishinnan, ja paketti lähetetään postitse tai muulla luotettavalla toimitustavalla. Etäisyys klinikalle mitataan karttasovelluksella ja osallistujan antamalla osoitteella paketin vastaanottoa varten. Antibiootit, antiemeetit ja ehkäisyvälineet määrätään paikan harkinnan mukaan. Paketti sisältää myös kirjalliset ohjeet lääkkeiden antamisesta, odotetuista oireista ja sivuvaikutuksista, seurantasuunnitelmasta ja hätätoimenpiteistä. Käytettävä hoito-ohjelma on 200 mg mifepristonia ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia 48 tunnin sisällä bukkaalisesti tai sublingvaalisesti. Osallistujaa neuvotaan ottamaan loput neljä misoprostolitablettia, jos verenvuotoa ei ilmene 24 tunnin kuluessa misoprostoliannoksen ottamisesta.
Seurantayhteys tutkimuksen tarjoajaan suunnitellaan 7–14 päivän ajaksi paketin lähettämisen jälkeen abortin lopputuloksen, haittatapahtumien ja muiden asiaankuuluvien tietojen arvioimiseksi puhelinhaastattelun tai viestien avulla. Tutkimuksen tarjoajat käyttävät mitä tahansa menetelmien yhdistelmää määrittääkseen abortin täydellisyyden, mukaan lukien ultraääni, seerumin HCG, virtsan raskaustesti ja potilaan historia. Jos lisähoito on tarpeen, palveluntarjoaja ohjaa osallistujan laitokseen. Kun todetaan, että abortti on valmis, henkilökunta suorittaa tyytyväisyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Atención Integral en Ginecología,Medieg A.C.
-
Mexico City, Meksiko, 04460
- Centro de Atención Integral a la Pareja, A.C. (CIPA)
-
Mexico City, Meksiko
- Gineclinic
-
Oaxaca, Meksiko
- MUSOR
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko
- Telefem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen on raskaana ja haluaa abortin etäkonsultaatiolla (TeleILE)
- Naisella on pääsy Internetiin tai laitteistoon etäkonsultointia varten
- Nainen voi antaa osoitteen, johon aborttilääkkeet lähetetään
- Nainen ei raportoi lääketieteelliselle abortille vasta-aiheita
- Tutkimuspaikka ei epäile kohdunulkoista raskautta tai elinkelvotonta raskautta
- Raskausaika antaa naiselle riittävästi aikaa ottaa mifepristonia 70 raskauspäivänä tai sitä ennen
- Tehdään toteuttamiskelpoinen suunnitelma, jonka mukaan nainen suostuu vahvistamaan täydellisen abortin ja hakeutumaan hoitoon epätäydellisen abortin komplikaatioiden hallitsemiseksi
- Nainen ymmärtää ja todennäköisesti noudattaa tutkimusohjeita ja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kelpaamaton toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastoinkäymiset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly B Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen abortti
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalValmisKiinteät kasvaimetKanada
-
Altura Medical Inc.TuntematonVatsan aortan aneurysmatChile, Latvia
-
Hospital San PaoloTuntematonERCP:n jälkeinen haimatulehdusItalia