Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania relatlimabu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność relalimabu podawanego w skojarzeniu z ipilimumabem lub samym ipilimumabem u uczestników z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia anty-PD-1
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) relatlimabu w połączeniu z ipilimumabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Local Institution - 0017
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0016
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0038
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0026
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 0030
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Hiszpania, 08908
- Local Institution - 0027
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0029
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Local Institution - 0031
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution - 0037
-
Essen, Niemcy, 45147
- Local Institution - 0034
-
Gera, Niemcy, 07548
- Local Institution - 0036
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution - 0035
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 0033
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Local Institution - 0032
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Local Institution - 0023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Local Institution - 0002
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Local Institution - 0005
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 0004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Local Institution - 0053
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0055
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć udokumentowaną progresję podczas wcześniejszego stosowania schematu zawierającego białko programowanej śmierci 1 (PD-1) ograniczone do niwolumabu lub pembrolizumabu
- Musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany nieoperacyjny (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV) czerniak, zgodnie z systemem stopniowania (AJCC)
- Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Historia czerniaka błony naczyniowej oka
- Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności
- Wcześniejsze leczenie ipilimumabem, relatlimabem lub jakimkolwiek innym cytotoksycznym antygenem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) lub genem aktywacji limfocytów 3 (LAG-3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Faza zwiększania dawki
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji (100 dni po 34 cyklach [1 cykl trwa 3 tygodnie])
|
Do okresu obserwacji (100 dni po 34 cyklach [1 cykl trwa 3 tygodnie])
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji (100 dni po 34 cyklach [1 cykl trwa 3 tygodnie])
|
Do okresu obserwacji (100 dni po 34 cyklach [1 cykl trwa 3 tygodnie])
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 2 lat)
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi skutkującymi śmiercią
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi powodującymi nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
Do końca studiów (około 2,4 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Ipilimumab
- Relatlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-083
- 2019-000132-25 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .