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Un estudio para evaluar la seguridad de relatlimab con ipilimumab en participantes con melanoma avanzado que progresaron con el tratamiento con antiproteína de muerte celular programada 1 (Anti-PD-1)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de relatlimab administrado en combinación con ipilimumab o ipilimumab solo en participantes con melanoma irresecable o metastásico que progresaron con la terapia anti-PD-1

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de relatlimab en combinación con ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0037
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0034
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution - 0036
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0033
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Local Institution - 0032
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0040
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution - 0017
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0016
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0038
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0018
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0044
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0026
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0030
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 0027
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0029
      • San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 0031
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 0028
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0023
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0005
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution - 0008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una progresión documentada mientras estaba en un régimen previo que contenía proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1) limitado a Nivolumab o Pembrolizumab
  • Debe tener melanoma avanzado no resecable (etapa III) o metastásico (etapa IV) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación (AJCC)
  • Se debe proporcionar tejido tumoral de un sitio de enfermedad no resecable o metastásico para análisis de biomarcadores.
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Historia del melanoma uveal
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido
  • Tratamiento previo con ipilimumab, relatlimab o cualquier otro agente dirigido contra el antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o el gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Fase de escalada de dosis
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Período de Seguimiento (100 días después de 34 ciclos [1 ciclo es de 3 semanas])
Hasta el Período de Seguimiento (100 días después de 34 ciclos [1 ciclo es de 3 semanas])
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Período de Seguimiento (100 días después de 34 ciclos [1 ciclo es de 3 semanas])
Hasta el Período de Seguimiento (100 días después de 34 ciclos [1 ciclo es de 3 semanas])
Número de participantes con eventos adversos, incluida la toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 2 años)
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 2 años)
Número de Participantes con EAs que resultaron en Descontinuación
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)
Número de participantes con EA que resultaron en muerte
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)
Número de participantes con EA que resultaron en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 2,4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-083
  • 2019-000132-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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