Исследование по оценке безопасности релатлимаба с ипилимумабом у участников с прогрессирующей меланомой, у которых прогрессировало лечение против белка запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1)
28 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности релатлимаба, вводимого в комбинации с ипилимумабом или только ипилимумабом, у участников с нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых наблюдалось прогрессирование на терапии анти-PD-1
Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость и дозолимитирующую токсичность (DLT) релатлимаба в комбинации с ипилимумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Local Institution - 0017
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Local Institution - 0016
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Local Institution - 0038
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1000
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Local Institution - 0037
-
Essen, Германия, 45147
- Local Institution - 0034
-
Gera, Германия, 07548
- Local Institution - 0036
-
Hannover, Германия, 30625
- Local Institution - 0035
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 0033
-
Lübeck, Германия, 23562
- Local Institution - 0032
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 0026
-
Cordoba, Испания, 14004
- Local Institution - 0030
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Испания, 08908
- Local Institution - 0027
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution - 0029
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Local Institution - 0031
-
Valencia, Испания, 46009
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Local Institution - 0023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Local Institution - 0002
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Local Institution - 0005
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Local Institution - 0008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь документально подтвержденное прогрессирование во время предшествующего лечения белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), содержащим режим, ограниченный ниволумабом или пембролизумабом.
- Должна быть гистологически подтвержденная прогрессирующая нерезектабельная (стадия III) или метастатическая (стадия IV) меланома в соответствии с системой стадирования (AJCC).
- Опухолевая ткань из нерезектабельного или метастатического очага заболевания должна быть предоставлена для анализа биомаркеров.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- История увеальной меланомы
- Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита
- Предшествующее лечение ипилимумабом, релатлимабом или любыми другими агентами, нацеленными на цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный антиген 4 (CTLA-4) или ген 3 активации лимфоцитов (LAG-3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Фаза повышения дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До периода наблюдения (100 дней после 34 циклов [1 цикл 3 недели])
|
До периода наблюдения (100 дней после 34 циклов [1 цикл 3 недели])
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До периода наблюдения (100 дней после 34 циклов [1 цикл 3 недели])
|
До периода наблюдения (100 дней после 34 циклов [1 цикл 3 недели])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, включая токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2 лет)
|
До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2 лет)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приводящими к лабораторным отклонениям
Временное ограничение: До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
До окончания обучения (примерно 2,4 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
- Релатлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA224-083
- 2019-000132-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ипилимумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты