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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Relatlimab mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom, die unter einer Behandlung mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1) Fortschritte machten

28. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Relatlimab in Kombination mit Ipilimumab oder Ipilimumab allein bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die unter einer Anti-PD-1-Therapie Fortschritte gemacht haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizität (DLTs) von Relatlimab in Kombination mit Ipilimumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Local Institution - 0017
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0016
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0038
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0018
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0037
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0034
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0036
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0033
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Local Institution - 0032
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0040
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0026
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0030
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0027
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0029
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0031
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0028
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0023
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0005
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution - 0008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Progression während eines früheren anti-programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) aufweisen, das auf Nivolumab oder Pembrolizumab beschränkt ist
  • Muss ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes nicht resezierbares (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) Melanom gemäß dem (AJCC) Staging-System haben
  • Tumorgewebe aus einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Aderhautmelanoms
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom
  • Vorherige Behandlung mit Ipilimumab, Relatlimab oder anderen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4) oder Lymphozyten-Aktivierungsgen 3 (LAG-3) gerichteten Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Phase der Dosiseskalation
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum (100 Tage nach 34 Zyklen [1 Zyklus dauert 3 Wochen])
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum (100 Tage nach 34 Zyklen [1 Zyklus dauert 3 Wochen])
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum (100 Tage nach 34 Zyklen [1 Zyklus dauert 3 Wochen])
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum (100 Tage nach 34 Zyklen [1 Zyklus dauert 3 Wochen])
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, einschließlich dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)
Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)
Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu Laboranomalien führten
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)
Bis Studienende (ca. 2,4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-083
  • 2019-000132-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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