Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti relatlimabu s ipilimumabem u účastníků s pokročilým melanomem, kteří pokročili v léčbě proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1)

23. července 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti relatlimabu podávaného v kombinaci s ipilimumabem nebo ipilimumabem samotným u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří pokročili v léčbě anti-PD-1

Primárním účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) relatlimabu v kombinaci s ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Local Institution - 0017
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0016
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0038
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0018
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0053
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0055
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0044
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0037
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0034
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution - 0036
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0033
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Local Institution - 0032
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0040
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0023
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0005
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution - 0008
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0026
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0030
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0027
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0029
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0031
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou progresi při předchozím režimu obsahujícím protein 1 proti programované buněčné smrti (PD-1) omezený na nivolumab nebo pembrolizumab
  • Musí mít histologicky potvrzený pokročilý neresekabilní (Stadium III) nebo metastatický (Stadium IV) melanom podle stagingového systému (AJCC)
  • Nádorová tkáň z neresekovatelného nebo metastatického místa onemocnění musí být poskytnuta pro analýzy biomarkerů
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Historie uveálního melanomu
  • Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience
  • Předchozí léčba ipilimumabem, relatlimabem nebo jinými cílovými látkami s cytotoxickými T-lymfocyty asociovaný antigen 4 (CTLA-4) nebo lymfocyty aktivující gen 3 (LAG-3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Fáze eskalace dávky
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do období sledování (100 dní po 34 cyklech [1 cyklus je 3 týdny])
Až do období sledování (100 dní po 34 cyklech [1 cyklus je 3 týdny])
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do období sledování (100 dní po 34 cyklech [1 cyklus je 3 týdny])
Až do období sledování (100 dní po 34 cyklech [1 cyklus je 3 týdny])
Počet účastníků s nežádoucími účinky včetně toxicity omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 2 roky)
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 2 roky)
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Do konce studia (cca 2,4 roku)
Do konce studia (cca 2,4 roku)
Počet účastníků s AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Do konce studia (cca 2,4 roku)
Do konce studia (cca 2,4 roku)
Počet účastníků s AE vedoucími k laboratorním abnormalitám
Časové okno: Do konce studia (cca 2,4 roku)
Do konce studia (cca 2,4 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-083
  • 2019-000132-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit