Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu w umiarkowanej do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie (RESOLUTE)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z przewlekłym dawkowaniem, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu w dawce 100 mg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w wywiadzie częstych zaostrzeń POChP i podwyższonej liczby eozynofili we krwi obwodowej (RESOLUTE)
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego z częstymi zaostrzeniami POChP w wywiadzie i zwiększoną liczbą eozynofili we krwi obwodowej (≥300/μl).
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć historię ≥2 umiarkowanych i/lub ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku, pomimo otrzymywania potrójnej terapii podstawowej (ICS/LABA/LAMA) przez co najmniej 3 miesiące i podwójnego leczenia wziewnego opartego na ICS przez pozostałą część roku . Kwalifikujący się pacjenci muszą również mieć podwyższoną liczbę eozynofili we krwi.
Okres leczenia będzie miał zmienny czas trwania i będzie trwał do momentu, gdy ostatni pacjent będzie miał możliwość ukończenia co najmniej 56 tygodni, kiedy to wszyscy pacjenci zakończą badanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w 56. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
689
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, S2000PBJ
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentyna, 1888
- Research Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caringbah, Australia, 2229
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Ischl, Austria, 4820
- Research Site
-
Bludenz, Austria, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Austria, A-8330
- Research Site
-
Grieskirchen, Austria, 4710
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Thalheim, Austria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brazylia, 18.618-686
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88036-800
- Research Site
-
Maringa, Brazylia, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 14010
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 102218
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410015
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 402260
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341099
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hebei, Chiny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 10050
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200002
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215000
- Research Site
-
Urumqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750001
- Research Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 708 68
- Research Site
-
Rokycany, Czechy, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dania, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Los Baños, Filipiny, 4030
- Research Site
-
Marilao, Filipiny, 3019
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Laredo, Hiszpania, 39770
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28850
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673 008
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Research Site
-
Guntur, Indie, 522001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Research Site
-
Thane, Indie, 401107
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35110
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
Mersin, Indyk, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8064
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonia, 312-0057
- Research Site
-
Joyo-shi, Japonia, 610-0113
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 136-0075
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-0023
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 531-0073
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0315
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
- Research Site
-
Seto-shi, Japonia, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonia, 386-8610
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
-
NF
-
St. John's, NF, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80007
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 76001000
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Research Site
-
Zipaquira, Kolumbia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Research Site
-
Peine, Niemcy, 31224
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Research Site
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Research Site
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Research Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
- Research Site
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Research Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-578
- Research Site
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-793
- Research Site
-
Wieluń, Polska, 98-300
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Republika Korei, 54907
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Research Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Research Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Research Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Szwecja, 413 46
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 22
- Research Site
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1033
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Research Site
-
Encs, Węgry, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Research Site
-
Komárom, Węgry, 2900
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Siófok, Węgry, 8600
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Research Site
-
Genoa, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20142
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Research Site
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Research Site
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
- Research Site
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek od 40 do 85 lat
- Mężczyzna i/lub kobieta.
- Obecny lub były palacz z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat.
- Historia umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Udokumentowana historia 2 lub więcej zaostrzeń POChP, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 52 tygodni przed włączeniem do badania.
- Wyklucza się zaostrzenia leczone samymi antybiotykami, chyba że towarzyszy im leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacja.
- Hospitalizację definiuje się jako hospitalizację trwającą ≥24 godziny
- Należy potwierdzić, że wcześniejsze zaostrzenia wystąpiły podczas stabilnej potrójnej terapii POChP.
- Przynajmniej jedno kwalifikujące się zaostrzenie POChP powinno wystąpić podczas stabilnej, nieprzerwanej potrójnej terapii przed włączeniem do badania.
Udokumentowane stosowanie potrójnej (ICS/LABA/LAMA) terapii podstawowej POChP przez ≥3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem.
- Leczenie co najmniej podwójną inhalacją zawierającą ICS (np. ICS/LABA lub ICS/LAMA) przez pozostałe 52 tygodnie przed rejestracją. Stosowanie LABA/LAMA jest dozwolone, jeśli nie można tolerować ICS.
- ICS w dawce zatwierdzonej dla POChP lub równoważnej ≥250 mcg propionianu flutikazonu dziennie.
- Całkowity skumulowany czas niestosowania podwójnej lub potrójnej terapii podstawowej nie może przekraczać 2 miesięcy.
- Stabilna terapia/dawki przez ostatnie 3 miesiące przed randomizacją.
- Liczba eozynofili we krwi ≥300/μl podczas badania przesiewowego i udokumentowana historyczna liczba eozynofili ≥150/μl w ciągu 52 tygodni od włączenia (lub powtórne badanie w okresie wstępnym).
- Całkowity wynik CAT ≥15 podczas wizyty 1.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania i w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce IP.
Kobiety nie mogące zajść w ciążę definiuje się jako kobiety trwale wysterylizowane lub po menopauzie (potwierdzone testem FSH dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP
- Aktualne rozpoznanie astmy, przebyta astma lub astma-POChP pokrywają się według GINA/GOLD. Astma w dzieciństwie jest dopuszczalna i definiowana jako astma zdiagnozowana i ustąpiąca przed 18 rokiem życia.
- Wyniki radiologiczne choroby układu oddechowego innej niż POChP przyczyniająca się do objawów ze strony układu oddechowego. Pojedyncze guzki płucne bez odpowiedniej obserwacji lub stwierdzenia ostrej infekcji.
- Inna choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodzie.
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, wyniki badań lub zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Serce płucne i/lub niewydolność prawej komory.
- Długotrwałe leczenie tlenem >4,0 l/min i/lub wysyceniem oksyhemoglobiny
- Stosowanie dowolnego nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Uwaga: dozwolone jest stosowanie CPAP w zespole bezdechu sennego.
- Znany zespół niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1/2.
- Aktywna choroba wątroby. Dopuszczalne jest przewlekłe, stabilne zapalenie wątroby typu B i C (w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C) lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby.
- AlAT lub AspAT ≥3-krotność górnej granicy normy, potwierdzone powtarzanymi testami w okresie docierania.
- Zakażenie pasożytnicze robakami pasożytniczymi w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania, nieleczone lub brak odpowiedzi na standardowe leczenie.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, co może naruszyć dane z badania.
- Nowotwór złośliwy, aktualny lub występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, leczonych z widocznym powodzeniem ponad 1 rok przed Wizytą 1. Podejrzenie nowotworu złośliwego lub nieokreślonego nowotworu .
- Dowody na aktywną gruźlicę według oceny badacza. Pacjenci z niedawnym (w ciągu 2 lat) pierwszym lub nowo dodatnim testem PPD lub Quantiferon muszą przejść odpowiedni cykl leczenia przed włączeniem. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Udział lub planowany udział w programie intensywnej rehabilitacji POChP (dozwolona jest faza podtrzymująca rehabilitacji).
- Historia chirurgicznego lub endoskopowego zmniejszenia objętości płuc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Historia częściowej lub całkowitej resekcji płuca (pojedynczy płat lub segmentektomia jest dopuszczalna).
- Zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania. Dozwolone są drobne zabiegi fakultatywne.
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Otrzymanie wprowadzonego do obrotu lub badanego produktu biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wyjątek: Pacjenci poddawani stabilnej terapii przez 3 miesiące przed randomizacją, którzy zamierzają kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania produktami biologicznymi dostępnymi na rynku, które prawdopodobnie nie będą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczność benralizumabu, na przykład w leczeniu osteoporozy, migrena, ból, cukrzyca, otyłość, choroby oczu, układu krążenia lub choroby metaboliczne mogą brać udział w badaniu.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed randomizacją.
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewidywana potrzeba ich długotrwałego stosowania w trakcie badania.
- Przewlekłe stosowanie antybiotyków, jeśli czas trwania leczenia jest
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rejestracją.
- Otrzymanie benralizumabu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Podawać podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, następnie co 8 tygodni
|
Roztwór benralizumabu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach z wyposażeniem (APFS) będzie podawany podskórnie (sc) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki – tygodnie 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni do zakończenia leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawać podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, następnie co 8 tygodni
|
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek – w tygodniu 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni do zakończenia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Przez pierwsze 56 tygodni
|
Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:
|
Przez pierwsze 56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Ciężkie zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe nasilenie POChP wymagające hospitalizacji lub prowadzące do zgonu z powodu POChP
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP związanych z wizytą na izbie przyjęć/oddziale ratunkowym lub hospitalizacją
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 56 tygodni
|
W ciągu pierwszych 56 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach całkowitych i domenowych SGRQ
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
|
do 56 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach całkowitych i domenowych E-RS: POChP
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego w POChP (E-RS:POChP)
|
do 56 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki/przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy w miejscu badania
|
do 56 tygodni
|
|
Wszystkie przyczyny i śmiertelność związana z układem oddechowym
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu POChP
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Stężenie benralizumabu w surowicy jako miara farmakokinetyki
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
do 56 tygodni
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) jako miara immunogenności
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
do 56 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku CAT
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
Narzędzie do oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
|
do 56 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Dni OIOM (oddział intensywnej terapii).
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Łączny roczny wskaźnik hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Roczny wskaźnik nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, w tym nieplanowanych wizyt w ośrodkach badawczych
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok, średnio 2 lata
|
|
|
Roczny wskaźnik nieplanowanych wizyt w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Minimum 1 rok i średnio 2 lata
|
Minimum 1 rok i średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja benralizumabu u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP
Ramy czasowe: Minimum 1 rok i średnio 2 lata
|
AE, parametry życiowe, laboratorium kliniczne i EKG
|
Minimum 1 rok i średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3251C00014
- 2019-001800-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .