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Eficacia y seguridad de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones frecuentes (RESOLUTE)

20 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab 100 mg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave con antecedentes de Exacerbaciones Frecuentes de EPOC y Eosinófilos en Sangre Periférica Elevados (RESOLUTE)

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de un benralizumab en pacientes con EPOC de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones frecuentes de la EPOC y eosinófilos en sangre periférica elevados (≥300/μl).

Los pacientes elegibles deben tener un historial de ≥2 exacerbaciones moderadas y/o graves de la EPOC en el año anterior a pesar de recibir terapia de base triple (ICS/LABA/LAMA) durante al menos 3 meses y tratamiento inhalado dual basado en ICS durante el resto del año . Los pacientes elegibles también deben tener un recuento elevado de eosinófilos en sangre.

El período de tratamiento será de duración variable y continuará hasta que el último paciente tenga la oportunidad de completar un mínimo de 56 semanas, momento en el cual todos los pacientes completarán el estudio. El criterio de valoración principal se analizará en la semana 56.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Afección pulmonar obstructiva crónica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

642

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Retirado
    - Research Site
  - Bamberg, Alemania, 96049
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10717
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 13187
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 12157
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Darmstadt, Alemania, 64283
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemania, 20354
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hannover, Alemania, D-30173
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Koblenz, Alemania, 56068
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Köln, Alemania, 51069
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04207
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Terminado
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04357
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marburg, Alemania, 35037
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marburg, Alemania, 35037
    - Retirado
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Alemania, 63263
    - Terminado
    - Research Site
  - Peine, Alemania, 31224
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Potsdam, Alemania, 14467
    - Terminado
    - Research Site
  - Rheine, Alemania, 48431
    - Terminado
    - Research Site
  - Warendorf, Alemania, 48231
    - Terminado
    - Research Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, S2000PBJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
    - Terminado
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Florencio Varela, Argentina, 1888
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Monte Grande, Argentina, B1842
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Reclutamiento
    - Research Site
Australia
- - Caringbah, Australia, 2229
    - Suspendido
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Spearwood, Australia, 6163
    - Reclutamiento
    - Research Site
Austria
- - Bad Ischl, Austria, 4820
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bludenz, Austria, 6700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Feldbach, Austria, A-8330
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Grieskirchen, Austria, 4710
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Thalheim, Austria, 4600
    - Terminado
    - Research Site
Brasil
- - Blumenau, Brasil, 89030-101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Botucatu, Brasil, 18.618-686
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasil, 88036-800
    - Terminado
    - Research Site
  - Maringa, Brasil, 87015-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 9002-060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90020-090
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasil, 09080-110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasil, 18040-425
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasil, 38411-186
    - Retirado
    - Research Site
Bulgaria
- - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Reclutamiento
    - Research Site
Bélgica
- - Edegem, Bélgica, 2650
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Erpent, Bélgica, 5101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yvoir, Bélgica, 5530
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Canadá
- - Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
    - Suspendido
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G1V 4W2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - Terminado
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
    - Retirado
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
    - Retirado
    - Research Site
- NF
  - St. John's, NF, Canadá, A1A 3R5
    - Terminado
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - Retirado
    - Research Site
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Canadá, B4C 2S4
    - Retirado
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Terminado
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Terminado
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Terminado
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Suspendido
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
    - Reclutamiento
    - Research Site
Chequia
- - Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
    - Terminado
    - Research Site
  - Ostrava, Chequia, 708 68
    - Terminado
    - Research Site
  - Rokycany, Chequia, 337 22
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Teplice, Chequia, 415 01
    - Terminado
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Terminado
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Terminado
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Terminado
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Retirado
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80007
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 76001000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Floridablanca, Colombia, 681004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 5001000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050621
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Pereira, Colombia, 660003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 54048
    - Retirado
    - Research Site
  - Zipaquira, Colombia, 200251
    - Reclutamiento
    - Research Site
Corea, república de
- - Daegu, Corea, república de, 42415
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jeonju-si, Corea, república de, 54907
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03312
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 05030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 04401
    - Terminado
    - Research Site
  - Wonju-si, Corea, república de, 26426
    - Reclutamiento
    - Research Site
Dinamarca
- - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - København NV, Dinamarca, 2400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ålborg, Dinamarca, 9000
    - Reclutamiento
    - Research Site
España
- - Barcelona, España, 08017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hospitalet de Llobregat(Barcel, España, 08907
    - Terminado
    - Research Site
  - Laredo, España, 39770
    - Terminado
    - Research Site
  - Madrid, España, 28007
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28046
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28850
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santander, España, 39008
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    - Retirado
    - Research Site
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Retirado
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
    - Terminado
    - Research Site
- California
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Retirado
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Suspendido
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Terminado
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Retirado
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Suspendido
    - Research Site
  - Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Terminado
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Retirado
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Retirado
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Terminado
    - Research Site
  - Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
    - Terminado
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Terminado
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Retirado
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Retirado
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Terminado
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
    - Terminado
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Terminado
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Terminado
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Retirado
    - Research Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Retirado
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
    - Terminado
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Terminado
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Retirado
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Terminado
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Terminado
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Retirado
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - Retirado
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
    - Retirado
    - Research Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Terminado
    - Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    - Retirado
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Retirado
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Terminado
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Reclutamiento
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Retirado
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Retirado
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
    - Terminado
    - Research Site
- Oregon
  - Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97086
    - Retirado
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Terminado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Retirado
    - Research Site
  - DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Reclutamiento
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Retirado
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Retirado
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Terminado
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Retirado
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Suspendido
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Terminado
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Terminado
    - Research Site
  - Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    - Retirado
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
    - Terminado
    - Research Site
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
    - Terminado
    - Research Site
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
    - Suspendido
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Terminado
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Filipinas
- - Cavite City, Filipinas, 4114
    - Retirado
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Baños, Filipinas, 4030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marilao, Filipinas, 3019
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Reclutamiento
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Retirado
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - Retirado
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 10676
    - Retirado
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Retirado
    - Research Site
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - Terminado
    - Research Site
Hungría
- - Balassagyarmat, Hungría, 2660
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, 1033
    - Terminado
    - Research Site
  - Edelény, Hungría, 3780
    - Terminado
    - Research Site
  - Encs, Hungría, 3860
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gödöllő, Hungría, 2100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Hungría, 4080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Komárom, Hungría, 2900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pécs, Hungría, 7635
    - Terminado
    - Research Site
  - Siófok, Hungría, 8600
    - Terminado
    - Research Site
  - Szeged, Hungría, 6722
    - Terminado
    - Research Site
  - Százhalombatta, Hungría, 2440
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Törökbálint, Hungría, 2045
    - Terminado
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Retirado
    - Research Site
  - Ansari Nagar, India, 110 029
    - Retirado
    - Research Site
  - Calicut, India, 673 008
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chennai, India, 600116
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Coimbatore, India, 641028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Guntur, India, 522005
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500038
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302039
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Pune, India, 411047
    - Retirado
    - Research Site
  - Thane, India, 401107
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vijayawada, India, 520 008
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Catanzaro, Italia, 88100
    - Retirado
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20157
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20142
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamiento
    - Research Site
Japón
- - Chuo-ku, Japón, 103-0022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 104-0031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 104-0031
    - Terminado
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japón, 672-8064
    - Terminado
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Joyo-shi, Japón, 610-0113
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kasuga-shi, Japón, 816-0813
    - Retirado
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japón, 650-0047
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Koto-ku, Japón, 136-0075
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kure-shi, Japón, 737-0023
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japón, 152-8902
    - Retirado
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japón, 509-6134
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japón, 457-8511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japón, 700-8558
    - Terminado
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 531-0073
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japón, 252-0315
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japón, 591-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japón, 762-8550
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seto-shi, Japón, 489-8642
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
    - Terminado
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 171-0014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ueda-shi, Japón, 386-8610
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 223-0059
    - Reclutamiento
    - Research Site
México
- - Guadalajara, México, 44100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44130
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mexico, México, 07760
    - Retirado
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64460
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mérida, México, 97070
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Veracruz, México, 91910
    - Reclutamiento
    - Research Site
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 0626
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Auckland, Nueva Zelanda, 1051
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
    - Reclutamiento
    - Research Site
Pavo
- - Adana, Pavo, 01330
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Pavo, 06
    - Retirado
    - Research Site
  - Antalya, Pavo, 07070
    - Retirado
    - Research Site
  - Istanbul, Pavo, 34098
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Izmir, Pavo, 35110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kocaeli, Pavo, 41380
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mersin, Pavo, 33343
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - İstanbul, Pavo, 34844
    - Reclutamiento
    - Research Site
Países Bajos
- - Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Breda, Países Bajos, 4818 CK
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
    - Retirado
    - Research Site
  - Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
    - Reclutamiento
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-044
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chęciny, Polonia, 26-060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Retirado
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-693
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 61-578
    - Suspendido
    - Research Site
  - Proszowice, Polonia, 32-100
    - Terminado
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-051
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Skierniewice, Polonia, 96-100
    - Retirado
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-793
    - Terminado
    - Research Site
  - Wieluń, Polonia, 98-300
    - Terminado
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 90-153
    - Reclutamiento
    - Research Site
Porcelana
- - Baotou, Porcelana, 14010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100034
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 102218
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410005
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 430033
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410015
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610072
    - Retirado
    - Research Site
  - Chongqing, Porcelana, 402260
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ganzhou, Porcelana, 341000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510180
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510630
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510180
    - Retirado
    - Research Site
  - Guiyang, Porcelana, 550002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Haikou, Porcelana, 570311
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310006
    - Retirado
    - Research Site
  - Hebei, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hefei, Porcelana, 230001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hohhot, Porcelana, 010017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hohhot, Porcelana, 10050
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kunming, Porcelana, 650032
    - Retirado
    - Research Site
  - Linhai, Porcelana, 317000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210011
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210012
    - Retirado
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200032
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200433
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200240
    - Retirado
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200092
    - Retirado
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110015
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 100003
    - Retirado
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518039
    - Retirado
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Porcelana, 50051
    - Retirado
    - Research Site
  - Suzhou, Porcelana, 215000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Urumqi, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wenzhou, Porcelana, 325027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Xi'an, Porcelana, 710061
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yangzhou, Porcelana, 225000
    - Retirado
    - Research Site
  - Yanji, Porcelana, 133000
    - Retirado
    - Research Site
  - Yinchuan, Porcelana, 750001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yinchuan, Porcelana, 750004
    - Retirado
    - Research Site
  - Yiyang, Porcelana, 413000
    - Retirado
    - Research Site
  - Zhanjiang, Porcelana, 524001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana, 450003
    - Reclutamiento
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Reclutamiento
    - Research Site
Reino Unido
- - Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
    - Retirado
    - Research Site
  - Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Perth, Reino Unido, PH1 1NX
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Southampton, Reino Unido, SO166YD
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
    - Reclutamiento
    - Research Site
Suecia
- - Göteborg, Suecia, 413 45
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Göteborg, Suecia, 413 46
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Helsingborg, Suecia, 25220
    - Retirado
    - Research Site
  - Lund, Suecia, 222 22
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Malmö, Suecia, 205 02
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stockholm, Suecia, 114 46
    - Reclutamiento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Prestación de consentimiento informado
Edad 40 a 85 años
Hombre y/o mujer.
Fumador actual o anterior con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con FEV1/FVC posbroncodilatador
Antecedentes documentados de 2 o más exacerbaciones de la EPOC que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos y/u hospitalización dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción.
1. Se excluyen las exacerbaciones tratadas con antibióticos solos a menos que se acompañen de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o hospitalización.
2. La hospitalización se define como una admisión de paciente hospitalizado ≥24 horas
3. Se debe confirmar que las exacerbaciones previas ocurrieron durante la terapia triple estable para la EPOC.
4. Al menos una exacerbación de la EPOC que califique debe ocurrir mientras recibe una terapia triple estable e ininterrumpida antes de la inscripción.
Uso documentado de terapia de fondo triple (ICS/LABA/LAMA) para la EPOC durante ≥3 meses inmediatamente antes de la inscripción.
1. Tratamiento con al menos terapia doble inhalada que contenga ICS (p. ICS/LABA o ICS/LAMA) durante las 52 semanas restantes antes de la inscripción. Se permite el uso de LABA/LAMA si no se toleran los ICS.
2. ICS en una dosis aprobada para la EPOC o equivalente a ≥250 mcg de propionato de fluticasona al día.
3. La duración total acumulada de no estar en doble o triple terapia de fondo no debe exceder los 2 meses.
4. Terapia estable/dosis durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
Recuento de eosinófilos en sangre ≥300/μL en la selección y recuento histórico documentado de eosinófilos de ≥150/μL dentro de las 52 semanas posteriores a la inscripción (o pruebas repetidas durante el período de preinclusión).
Puntuación total de CAT ≥15 en la Visita 1.
Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la Visita 1.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la inscripción durante todo el estudio y dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de IP.

Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres esterilizadas permanentemente o posmenopáusicas (confirmado por prueba de FSH para mujeres

Criterio de exclusión:

Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC
Diagnóstico actual de asma, historia previa de asma o superposición asma-EPOC según GINA/GOLD. Los antecedentes infantiles de asma están permitidos y definidos como asma diagnosticada y resuelta antes de los 18 años.
Hallazgos radiológicos de una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que contribuyen a los síntomas respiratorios. Nódulos pulmonares solitarios sin seguimiento adecuado ni hallazgos de infección aguda.
Otra enfermedad pulmonar o sistémica asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
Cualquier trastorno inestable que pueda afectar la seguridad del paciente, los hallazgos del estudio o la capacidad del paciente para completar el estudio.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio podría afectar la seguridad del paciente, los hallazgos del estudio o la capacidad del paciente para completar el estudio.
Cor pulmonale y/o insuficiencia ventricular derecha.
Tratamiento a largo plazo con oxígeno >4,0 L/min y/o saturación de oxihemoglobina
Uso de cualquier dispositivo de ventilación de presión positiva no invasivo (NIPPV). Nota: se permite el uso de CPAP para el Síndrome de Apnea del Sueño.
Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la prueba positiva de VIH-1/2.
Enfermedad hepática activa. Las hepatitis B y C crónicas estables (incluidas las pruebas positivas de anticuerpos contra HBsAg o hepatitis C) u otras enfermedades hepáticas crónicas estables son aceptables.
ALT o AST ≥3 veces el límite superior de lo normal, confirmado por pruebas repetidas durante el período inicial.
Infección por helmintos parasitarios dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción, no tratada o que no respondió a la terapia de atención estándar.
Abuso de alcohol o drogas en el último año, lo que puede comprometer los datos del estudio.
Neoplasia maligna, actual o en los últimos 5 años, excepto para carcinoma de células basales y de células escamosas no invasivo de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ tratados con éxito aparente más de 1 año antes de la Visita 1. Sospecha de malignidad o neoplasias indefinidas .
Evidencia de tuberculosis activa, a juicio del investigador. Los pacientes con una prueba de PPD o Quantiferon reciente (dentro de los 2 años) por primera vez o recientemente positiva deben completar un curso de tratamiento adecuado antes de la inscripción. La evaluación se realizará de acuerdo con el estándar de atención local.
Participación, o participación planificada, en un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC (se permite la fase de mantenimiento de una rehabilitación).
Antecedentes de reducción del volumen pulmonar quirúrgica o endoscópica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Antecedentes de resección pulmonar parcial o total (se acepta un solo lóbulo o segmentectomía).
Procedimiento quirúrgico mayor programado durante el estudio. Se permiten procedimientos electivos menores.
Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 30 días anteriores a la aleatorización.
Recepción del producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo. Excepción: pacientes con terapia estable durante 3 meses antes de la aleatorización que tengan la intención de continuar con el tratamiento durante todo el estudio con productos biológicos comercializados que probablemente no interfieran con la evaluación de seguridad y/o eficacia de benralizumab, por ejemplo, para el tratamiento de la osteoporosis. migraña, dolor, diabetes, obesidad, enfermedades oculares, cardiovasculares o metabólicas, pueden participar en el estudio.
Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la aleatorización.
Uso crónico de medicación inmunosupresora o necesidad esperada de uso crónico durante el estudio.
Uso crónico de antibióticos si la duración del tratamiento es
Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la inscripción.
Recibo de benralizumab dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab Administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas para las primeras 3 dosis, luego cada 8 semanas	Biológico: Benralizumab La solución inyectable de benralizumab en jeringa precargada con accesorios (APFS) se administrará por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas para las primeras 3 dosis: semanas 0, 4 y 8, y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo Administrado por vía subcutánea cada 4 semanas para las primeras 3 dosis, luego cada 8 semanas	Biológico: Placebo El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea con una jeringa precargada con accesorios (APFS) cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis: semanas 0, 4 y 8, y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC Periodo de tiempo: Durante las primeras 56 semanas	La exacerbación moderada o grave de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere: Uso de corticoides sistémicos durante al menos 3 días; y/o Uso de antibióticos; y/o Una hospitalización como paciente internado o la muerte debido a la EPOC	Durante las primeras 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de benralizumab en pacientes con EPOC de moderada a muy grave Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y promedio de 2 años	EA, constantes vitales, laboratorio clínico y ECG	Mínimo de 1 año y promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D3251C00014
2019-001800-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Benralizumab

AstraZeneca
MedImmune LLC

Terminado

Eficacia y seguridad de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbación (TERRANOVA)

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave

Estados Unidos, Dinamarca, Francia, Suecia, Tailandia, Vietnam, Bélgica, Brasil, Perú, Filipinas, Pavo, Taiwán, Argentina, Australia, Israel, Polonia, Ucrania, Eslovenia, Serbia, México, Bulgaria, Colombia, Nueva Zelanda, Chile, Noruega, Cro...
AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Terminado

Estudio para investigar el uso de benralizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos (ARROYO) (ARROYO)

Urticaria espontánea crónica

Estados Unidos, Alemania, Corea, república de, España, Bulgaria, Polonia, Japón
MedImmune LLC

Terminado

Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos con asma

Asma

Estados Unidos
AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad del uso de benralizumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave

Dermatitis atópica

Estados Unidos, Francia, Corea, república de, España, Chequia, Bulgaria, Australia, Polonia
AstraZeneca
MedImmune LLC

Terminado

Eficacia de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbación (GALATHEA)

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave

Estados Unidos, Canadá, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido, Polonia, Japón, Austria, Corea, república de, Federación Rusa, Sudáfrica, Chequia, Hungría, Rumania, Suiza
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...

Terminado

Interacción entre benralizumab y basófilos en el asma eosinofílica (BASEAS)

Asma; eosinofílico

España
AstraZeneca

Terminado

RANS. Estudio en Pacientes con Asma Eosinofílica Severa y Pólipos Nasales. (RANS)

Pólipos nasales | Asma eosinofílica severa

Estados Unidos, Francia, Italia, España, Alemania, Japón
Jonathan A. Bernstein, MD

Terminado

Tratamiento de la urticaria crónica que no responde a los antihistamínicos H1 con un anticuerpo monoclonal anti-IL5Ralfa

Urticaria idiopática crónica

Estados Unidos
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
AstraZeneca

Activo, no reclutando

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de benralizumab en sujetos con síndrome hipereosinofílico (HESIL5R)

Enfermedades hematológicas | Trastornos de los leucocitos | Hipereosinofilia | Agentes del sistema respiratorio | Agentes antiasmáticos

Estados Unidos
AstraZeneca

Terminado

Un estudio de la seguridad y eficacia de benralizumab para tratar pacientes con asma grave no controlada. (ANDHI)

Asma

Estados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Reino Unido

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años	Una exacerbación grave de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere hospitalización o que provoca la muerte debido a la EPOC.	Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC asociadas con una visita a la sala de emergencias/servicio de emergencias o una hospitalización Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC Periodo de tiempo: Durante las primeras 56 semanas		Durante las primeras 56 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de dominio del SGRQ Periodo de tiempo: hasta 56 semanas	Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)	hasta 56 semanas
Cambio desde el inicio en E-RS: puntajes totales y de dominio de la EPOC Periodo de tiempo: hasta 56 semanas	Evaluación de los síntomas respiratorios en la EPOC (E-RS:COPD)	hasta 56 semanas
Cambio desde el inicio en el FEV1 antes de la dosis/antes del broncodilatador Periodo de tiempo: hasta 56 semanas	FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo en el sitio de estudio	hasta 56 semanas
Tasa de mortalidad por todas las causas y por causas respiratorias Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tasa anual de hospitalizaciones por EPOC Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Concentración sérica de benralizumab como medida de la farmacocinética Periodo de tiempo: hasta 56 semanas		hasta 56 semanas
Anticuerpos antidrogas (ADA) como medida de inmunogenicidad Periodo de tiempo: hasta 56 semanas		hasta 56 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT Periodo de tiempo: hasta 56 semanas	Herramienta de evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT)	hasta 56 semanas
Duración de la estancia hospitalaria Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Días de UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tasa anual de hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencia combinadas Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tasa anual de visitas ambulatorias no programadas, incluidas las visitas no programadas a los sitios de estudio Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y un promedio de 2 años
Tasa anual de consultas asistenciales no programadas Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y promedio de 2 años		Mínimo de 1 año y promedio de 2 años

Eficacia y seguridad de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones frecuentes (RESOLUTE)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

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