Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Benralizumab ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie med hyppige eksaserbasjoner (RESOLUTE)

20. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kronisk doserende, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab 100 mg hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie av hyppige KOLS-eksaserbasjoner og forhøyede perifere eosinofiler i blod (RESOLUTT)

Fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til en benralizumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS med en historie med hyppige KOLS-eksaserbasjoner og forhøyede eosinofiler i perifert blod (≥300/μL).

Kvalifiserte pasienter må ha en historie med ≥2 moderate og/eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner det foregående året til tross for at de har mottatt trippel (ICS/LABA/LAMA) bakgrunnsbehandling i minst 3 måneder og ICS-basert dobbel inhalasjonsbehandling resten av året . Kvalifiserte pasienter må også ha et forhøyet antall eosinofiler i blodet.

Behandlingsperioden vil være av variabel varighet og vil fortsette inntil siste pasient har mulighet til å gjennomføre minimum 56 uker, da vil alle pasienter fullføre studien. Det primære endepunktet vil bli analysert i uke 56.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

642

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, S2000PBJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florencio Varela, Argentina, 1888
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monte Grande, Argentina, B1842
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Rekruttering
    - Research Site
Australia
- - Caringbah, Australia, 2229
    - Suspendert
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Spearwood, Australia, 6163
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgia
- - Edegem, Belgia, 2650
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erpent, Belgia, 5101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Brasil
- - Blumenau, Brasil, 89030-101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Botucatu, Brasil, 18.618-686
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasil, 88036-800
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Maringa, Brasil, 87015-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 9002-060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90020-090
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasil, 09080-110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasil, 18040-425
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasil, 38411-186
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Bulgaria
- - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- - Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
    - Suspendert
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Avsluttet
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- NF
  - St. John's, NF, Canada, A1A 3R5
    - Avsluttet
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 2S4
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Avsluttet
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Suspendert
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Rekruttering
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 76001000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Floridablanca, Colombia, 681004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 5001000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050621
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pereira, Colombia, 660003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 54048
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Zipaquira, Colombia, 200251
    - Rekruttering
    - Research Site
Danmark
- - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Research Site
  - København NV, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ålborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Research Site
Filippinene
- - Cavite City, Filippinene, 4114
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Iloilo City, Filippinene, 5000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Baños, Filippinene, 4030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marilao, Filippinene, 3019
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinene, 1100
    - Rekruttering
    - Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
    - Avsluttet
    - Research Site
- California
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Suspendert
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Avsluttet
    - Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Suspendert
    - Research Site
  - Westminster, California, Forente stater, 92683
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    - Avsluttet
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32819
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Fullført
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Fullført
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
    - Rekruttering
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Avsluttet
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forente stater, 10455
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Forente stater, 12553
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Potsdam, New York, Forente stater, 13676
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    - Avsluttet
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
    - Avsluttet
    - Research Site
- Oregon
  - Happy Valley, Oregon, Forente stater, 97086
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    - Fullført
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Avsluttet
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Rekruttering
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Forente stater, 77429
    - Suspendert
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Spring, Texas, Forente stater, 77380
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    - Rekruttering
    - Research Site
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
    - Fullført
    - Research Site
  - Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
    - Avsluttet
    - Research Site
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98208
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Everett, Washington, Forente stater, 98208
    - Suspendert
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Avsluttet
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 11527
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 12462
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 10676
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heraklion, Hellas, 71110
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ioannina, Hellas, 45500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas, 56429
    - Fullført
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ansari Nagar, India, 110 029
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Calicut, India, 673 008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chennai, India, 600116
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Coimbatore, India, 641028
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guntur, India, 522005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500038
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302039
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pune, India, 411047
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Thane, India, 401107
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vijayawada, India, 520 008
    - Rekruttering
    - Research Site
Italia
- - Catanzaro, Italia, 88100
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Chuo-ku, Japan, 103-0022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japan, 672-8064
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Joyo-shi, Japan, 610-0113
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kasuga-shi, Japan, 816-0813
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0047
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koto-ku, Japan, 136-0075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kure-shi, Japan, 737-0023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japan, 152-8902
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japan, 509-6134
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 457-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japan, 700-8558
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 531-0073
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japan, 591-8555
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japan, 762-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seto-shi, Japan, 489-8642
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 171-0014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ueda-shi, Japan, 386-8610
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 223-0059
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Baotou, Kina, 14010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 102218
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 430033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 402260
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ganzhou, Kina, 341000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510180
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510180
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Guiyang, Kina, 550002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haikou, Kina, 570311
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Hebei, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hohhot, Kina, 010017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hohhot, Kina, 10050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650032
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210011
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210012
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200240
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200092
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 100003
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518039
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kina, 50051
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Suzhou, Kina, 215000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Urumqi, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325027
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yanji, Kina, 133000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yiyang, Kina, 413000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450003
    - Rekruttering
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03312
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 04401
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44130
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mexico, Mexico, 07760
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Rekruttering
    - Research Site
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Den Haag, Nederland, 2512 VA
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Rekruttering
    - Research Site
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 0626
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Auckland, New Zealand, 1051
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Christchurch, New Zealand, 8024
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dunedin, New Zealand, 9016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chęciny, Polen, 26-060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-727
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-693
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-578
    - Suspendert
    - Research Site
  - Proszowice, Polen, 32-100
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-051
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Skierniewice, Polen, 96-100
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Wieluń, Polen, 98-300
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 90-153
    - Rekruttering
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Rekruttering
    - Research Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spania, 08907
    - Fullført
    - Research Site
  - Laredo, Spania, 39770
    - Fullført
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28850
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Málaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santander, Spania, 39008
    - Rekruttering
    - Research Site
Storbritannia
- - Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Perth, Storbritannia, PH1 1NX
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Southampton, Storbritannia, SO166YD
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
    - Rekruttering
    - Research Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Göteborg, Sverige, 413 46
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Helsingborg, Sverige, 25220
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lund, Sverige, 222 22
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Malmö, Sverige, 205 02
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige, 114 46
    - Rekruttering
    - Research Site
Tsjekkia
- - Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
    - Fullført
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjekkia, 708 68
    - Fullført
    - Research Site
  - Rokycany, Tsjekkia, 337 22
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Teplice, Tsjekkia, 415 01
    - Fullført
    - Research Site
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 01330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Antalya, Tyrkia, 07070
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34098
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkia, 35110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mersin, Tyrkia, 33343
    - Rekruttering
    - Research Site
  - İstanbul, Tyrkia, 34844
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, D-30173
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 51069
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04207
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04357
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Peine, Tyskland, 31224
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Fullført
    - Research Site
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Warendorf, Tyskland, 48231
    - Avsluttet
    - Research Site
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1033
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Edelény, Ungarn, 3780
    - Fullført
    - Research Site
  - Encs, Ungarn, 3860
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gödöllő, Ungarn, 2100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Ungarn, 4080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Komárom, Ungarn, 2900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7635
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Siófok, Ungarn, 8600
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Százhalombatta, Ungarn, 2440
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - Avsluttet
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
Østerrike
- - Bad Ischl, Østerrike, 4820
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bludenz, Østerrike, 6700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Feldbach, Østerrike, A-8330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Grieskirchen, Østerrike, 4710
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thalheim, Østerrike, 4600
    - Avsluttet
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utlevering av informert samtykke
Alder 40 til 85 år
Mann og/eller kvinne.
Nåværende eller tidligere røyker med en tobakkshistorie på ≥10 pakkeår.
Anamnese med moderat til svært alvorlig KOLS med en post-bronkodilatator FEV1/FVC
Dokumentert historie med 2 eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse innen 52 uker før innmelding.
1. Eksacerbasjoner behandlet med antibiotika alene er utelukket med mindre de er ledsaget av behandling med systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse.
2. Sykehusinnleggelse er definert som døgninnleggelse ≥24 timer
3. Tidligere eksaserbasjoner bør bekreftes å ha oppstått under stabil trippelbehandling for KOLS.
4. Minst én kvalifiserende KOLS-eksaserbasjon bør forekomme under stabil uavbrutt trippelbehandling før registrering.
Dokumentert bruk av trippel (ICS/LABA/LAMA) bakgrunnsterapi for KOLS i ≥3 måneder rett før innskrivning.
1. Behandling med minst dobbel inhalasjonsbehandling som inneholder ICS (f.eks. ICS/LABA eller ICS/LAMA) i de resterende 52 ukene før påmelding. Bruk av LABA/LAMA er tillatt dersom ICS ikke kan tolereres.
2. ICS i en dose godkjent for KOLS eller tilsvarende ≥250 mcg flutikasonpropionat daglig.
3. Total kumulativ varighet av å ikke være på dobbel eller trippel bakgrunnsbehandling må ikke overstige 2 måneder.
4. Stabil terapi/doser de siste 3 månedene før randomisering.
Eosinofiltall i blod ≥300/μL ved screening og dokumentert historisk eosinofiltall på ≥150/μL innen 52 uker etter registrering (eller gjentatt testing under innkjøring).
Total poengsum for CAT ≥15 ved besøk 1.
Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved besøk 1.
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra påmelding gjennom hele studien og innen 12 uker etter siste dose av IP.

Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte eller postmenopausale (bekreftet av FSH-test for kvinner

Ekskluderingskriterier:

Klinisk viktig lungesykdom annet enn KOLS
Gjeldende astmadiagnose, tidligere astmahistorie eller astma-KOLS overlapper i henhold til GINA/GOLD. Barndomshistorie med astma er tillatt og definert som astma diagnostisert og løst før fylte 18 år.
Radiologiske funn av en annen luftveissykdom enn KOLS som bidrar til luftveissymptomer. Solitære lungeknuter uten hensiktsmessig oppfølging eller funn av akutt infeksjon.
En annen lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
Enhver ustabil lidelse som kan påvirke pasientsikkerheten, studiefunn eller pasientens evne til å fullføre studien.
Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester kan påvirke pasientsikkerheten, studiefunn eller pasientens evne til å fullføre studien.
Cor pulmonale og/eller høyre ventrikkelsvikt.
Langtidsbehandling med oksygen >4,0 L/min og/eller oksyhemoglobinmetning
Bruk av enhver ikke-invasiv ventilasjonsanordning med positivt trykk (NIPPV). Merk: bruk av CPAP for søvnapnésyndrom er tillatt.
Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv HIV-1/2-testing.
Aktiv leversykdom. Kronisk stabil hepatitt B og C (inkludert positiv HBsAg eller hepatitt C antistofftesting), eller annen stabil kronisk leversykdom er akseptable.
ALAT eller ASAT ≥3 ganger øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt testing under innkjøringsperioden.
Helminth-parasittisk infeksjon innen 24 uker før innmelding, ikke behandlet eller ikke respondert på standardbehandling.
Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året, noe som kan kompromittere studiedataene.
Malignitet, nåværende eller i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og cervixkarsinom-in-situ behandlet med tilsynelatende suksess mer enn 1 år før besøk 1. Mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer .
Bevis på aktiv tuberkulose, bedømt av etterforsker. Pasienter med en nylig (innen 2 år) førstegangs eller nylig positiv PPD- eller Quantiferon-test må fullføre et passende behandlingsforløp før påmelding. Evaluering vil være i henhold til den lokale standarden for omsorg.
Deltakelse, eller planlagt deltakelse, i intensivt kols-rehabiliteringsprogram (vedlikeholdsfasen av en rehabilitering er tillatt).
Anamnese med kirurgisk eller endoskopisk lungevolumreduksjon innen 6 måneder før registrering. Anamnese med delvis eller total lungereseksjon (enkeltlapp eller segmentektomi er akseptabelt).
Planlagt større kirurgisk inngrep under studien. Mindre valgfrie prosedyrer er tillatt.
Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 30 dager før randomisering.
Mottak av markedsført eller undersøkelsesbasert biologisk produkt innen 4 måneder eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst. Unntak: Pasienter på stabil behandling i 3 måneder før randomisering som har til hensikt å fortsette i behandling gjennom hele studien med markedsførte biologiske produkter som sannsynligvis ikke vil forstyrre sikkerhetsvurderingen og/eller effekten av benralizumab, for eksempel for behandling av osteoporose, migrene, smerte, diabetes, fedme, okulære, kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, kan delta i studien.
Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før randomisering.
Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin eller forventet behov for kronisk bruk under studien.
Kronisk bruk av antibiotika dersom behandlingens varighet er
Mottak av ikke-biologiske undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider før registrering.
Mottak av benralizumab innen 12 måneder før påmelding.
Kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab Administrert subkutant (SC) hver 4. uke for de første 3 dosene, deretter hver 8. uke	Biologisk: Benralizumab Benralizumab injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (APFS) vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke i de første 3 dosene - uke 0, 4 og 8, og deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen.
Placebo komparator: Placebo Administrert subkutant hver 4. uke de første 3 dosene, deretter hver 8. uke	Biologisk: Placebo Matchende placebo vil bli administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte (APFS) hver 4. uke for de første 3 dosene - uke 0, 4 og 8, og deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Annualisert rate av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner Tidsramme: Over de første 56 ukene	Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever: Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; og/eller Bruk av antibiotika; og/eller En innleggelse på sykehus eller død på grunn av KOLS	Over de første 56 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Annualisert rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år	En alvorlig KOLS-eksaserbasjon er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever innleggelse på sykehus eller resulterer i død på grunn av KOLS	Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Årlig frekvens av KOLS-eksaserbasjoner som er assosiert med et legevakt/legevaktbesøk eller en sykehusinnleggelse Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Tid til første KOLS-eksaserbasjon Tidsramme: I løpet av de første 56 ukene		I løpet av de første 56 ukene
Endring fra baseline i SGRQ-total og domenepoeng Tidsramme: opptil 56 uker	St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)	opptil 56 uker
Endring fra baseline i E-RS:COPD total og domene score Tidsramme: opptil 56 uker	Evaluering av luftveissymptomer ved KOLS (E-RS: KOLS)	opptil 56 uker
Endring fra baseline i pre-dose/pre-bronkodilator FEV1 Tidsramme: opptil 56 uker	FEV1 er det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund på studiestedet	opptil 56 uker
Alle årsaker og respirasjonsrelatert dødelighet Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Årlig antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Serum benralizumabkonsentrasjon som et mål på farmakokinetikk Tidsramme: opptil 56 uker		opptil 56 uker
Anti-medikamentantistoffer (ADA) som et mål på immunogenisitet Tidsramme: opptil 56 uker		opptil 56 uker
Endring fra baseline i CAT total poengsum Tidsramme: opptil 56 uker	Vurderingsverktøy for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT)	opptil 56 uker
Lengde på sykehusopphold Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
ICU (intensivavdeling) dager Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Årlig antall sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk kombinert Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Årlig frekvens av ikke-planlagte polikliniske besøk inkludert ikke-planlagte besøk til studiesteder Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år		Minimum 1 år og gjennomsnittlig 2 år
Årlig frekvens av uplanlagte helsemøter Tidsramme: Minimum 1 år og og gjennomsnitt 2 år		Minimum 1 år og og gjennomsnitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for benralizumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS Tidsramme: Minimum 1 år og gjennomsnitt 2 år	AE, vitale tegn, klinisk laboratorium og EKG	Minimum 1 år og gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D3251C00014
2019-001800-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

AstraZeneca
MedImmune LLC

Fullført

Effekt og sikkerhet av Benralizumab ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eksacerbasjonshistorie (TERRANOVA)

Moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Forente stater, Danmark, Frankrike, Sverige, Thailand, Vietnam, Belgia, Brasil, Peru, Filippinene, Tyrkia, Taiwan, Argentina, Australia, Israel, Polen, Ukraina, Slovenia, Serbia, Mexico, Bulgaria, Colombia, New Zealand, Chile, Norge, Kroatia
AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Avsluttet

Effekt- og sikkerhetsstudie av bruk av Benralizumab for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt

Forente stater, Frankrike, Korea, Republikken, Spania, Tsjekkia, Bulgaria, Australia, Polen
MedImmune LLC

Fullført

En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Benralizumab (MEDI-563) hos voksne med astma

Astma

Forente stater
AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Avsluttet

En studie for å undersøke bruken av Benralizumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som er symptomatisk til tross for bruk av antihistaminer (ARROYO) (ARROYO)

Kronisk spontan urticaria

Forente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Spania, Bulgaria, Polen, Japan
AstraZeneca
MedImmune LLC

Fullført

Benralizumabs effekt ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eksacerbasjonshistorie (GALATHEA)

Moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Forente stater, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia, Polen, Japan, Østerrike, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Tsjekkia, Ungarn, Romania, Sveits
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...

Fullført

Interaksjon mellom Benralizumab og basofiler ved eosinofil astma (BASEAS)

Astma; Eosinofil

Spania
AstraZeneca

Fullført

RANS. Studie hos pasienter med alvorlig eosinofil astma og nesepolypper. (RANS)

Nesepolypper | Alvorlig eosinofil astma

Forente stater, Frankrike, Italia, Spania, Tyskland, Japan
Jonathan A. Bernstein, MD

Fullført

Behandling av kronisk urtikar som ikke reagerer på H1-antihistaminer med et anti-IL5Ralpha monoklonalt antistoff

Kronisk idiopatisk urtikaria

Forente stater
AstraZeneca

Fullført

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Benralizumab for å behandle pasienter med alvorlig ukontrollert astma. (ANDHI)

Astma

Forente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
Nantes University Hospital
AstraZeneca; Ministère de la Santé - France

Rekruttering

Prediktiv signatur for Benralizumab-respons (BENRAPRED)

Alvorlig astma | Astma; Eosinofil

Frankrike

Effekt og sikkerhet av Benralizumab ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie med hyppige eksaserbasjoner (RESOLUTE)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere