Efficacia e sicurezza di benralizumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di frequenti riacutizzazioni (RESOLUTE)
18 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab 100 mg in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di frequenti riacutizzazioni di BPCO e di eosinofili nel sangue periferico elevati (RESOLUTE)
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un benralizumab in pazienti con BPCO da moderata a molto grave con una storia di frequenti esacerbazioni di BPCO ed eosinofili nel sangue periferico elevati (≥300/μL).
I pazienti idonei devono avere una storia di ≥2 riacutizzazioni di BPCO moderate e/o gravi nell'anno precedente nonostante abbiano ricevuto una tripla terapia di base (ICS/LABA/LAMA) per almeno 3 mesi e un doppio trattamento per via inalatoria basato su ICS per il resto dell'anno . I pazienti idonei devono anche avere un elevato numero di eosinofili nel sangue.
Il periodo di trattamento sarà di durata variabile e continuerà fino a quando l'ultimo paziente avrà l'opportunità di completare un minimo di 56 settimane, a quel punto tutti i pazienti completeranno lo studio. L'endpoint primario sarà analizzato alla settimana 56.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
689
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Caringbah, Australia, 2229
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Bad Ischl, Austria, 4820
- Research Site
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Bludenz, Austria, 6700
- Research Site
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Feldbach, Austria, A-8330
- Research Site
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Grieskirchen, Austria, 4710
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Thalheim, Austria, 4600
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgio, 5101
- Research Site
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Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasile, 18.618-686
- Research Site
-
Florianópolis, Brasile, 88036-800
- Research Site
-
Maringa, Brasile, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Research Site
-
Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
-
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-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
-
-
NF
-
St. John's, NF, Canada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
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-
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Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 708 68
- Research Site
-
Rokycany, Cechia, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Research Site
-
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
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-
Baotou, Cina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Cina, 102218
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Cina, 430033
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 402260
- Research Site
-
Ganzhou, Cina, 341099
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550002
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Research Site
-
Hebei, Cina
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 10050
- Research Site
-
Linhai, Cina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200002
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215000
- Research Site
-
Urumqi, Cina, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750001
- Research Site
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Research Site
-
-
-
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Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
-
Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
Pereira, Colombia, 660003
- Research Site
-
Zipaquira, Colombia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Research Site
-
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
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-
-
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
Los Baños, Filippine, 4030
- Research Site
-
Marilao, Filippine, 3019
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10717
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
-
Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Germania, 56068
- Research Site
-
Köln, Germania, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35037
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- Research Site
-
Peine, Germania, 31224
- Research Site
-
Potsdam, Germania, 14467
- Research Site
-
Rheine, Germania, 48431
- Research Site
-
Warendorf, Germania, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
- Research Site
-
Joyo-shi, Giappone, 610-0113
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Koto-ku, Giappone, 136-0075
- Research Site
-
Kure-shi, Giappone, 737-0023
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
- Research Site
-
Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 531-0073
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0315
- Research Site
-
Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Research Site
-
Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0002
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- Research Site
-
Ueda-shi, Giappone, 386-8610
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673 008
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Research Site
-
Guntur, India, 522001
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500038
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Milano, Italia, 20157
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
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-
Guadalajara, Messico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
-
Mérida, Messico, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
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-
Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Research Site
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Research Site
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
- Research Site
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Research Site
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Research Site
-
-
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Research Site
-
-
-
-
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Chęciny, Polonia, 26-060
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61-578
- Research Site
-
Proszowice, Polonia, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- Research Site
-
Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- Research Site
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- Research Site
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Research Site
-
Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Research Site
-
Perth, Regno Unito, PH1 1NX
- Research Site
-
Southampton, Regno Unito, SO166YD
- Research Site
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- Research Site
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna, 08907
- Research Site
-
Laredo, Spagna, 39770
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Research Site
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Research Site
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Research Site
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Research Site
-
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Svezia, 413 46
- Research Site
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Lund, Svezia, 222 22
- Research Site
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 114 46
- Research Site
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-
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Adana, Tacchino, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35110
- Research Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Research Site
-
Mersin, Tacchino, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Tacchino, 34844
- Research Site
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1033
- Research Site
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Edelény, Ungheria, 3780
- Research Site
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Encs, Ungheria, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Research Site
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Komárom, Ungheria, 2900
- Research Site
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Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
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Siófok, Ungheria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6722
- Research Site
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Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Età da 40 a 85 anni
- Maschio e/o femmina.
- Fumatore attuale o precedente con una storia di tabacco di ≥10 pacchetti-anno.
- Storia di BPCO da moderata a molto grave con FEV1/FVC post-broncodilatatore
Storia documentata di 2 o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o il ricovero in ospedale entro 52 settimane prima dell'arruolamento.
- Le riacutizzazioni trattate con soli antibiotici sono escluse a meno che non siano accompagnate da trattamento con corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione.
- L'ospedalizzazione è definita come un ricovero ospedaliero ≥24 ore
- È necessario confermare che precedenti riacutizzazioni si sono verificate durante la tripla terapia stabile per la BPCO.
- Almeno una riacutizzazione qualificante della BPCO deve verificarsi durante una tripla terapia stabile e ininterrotta prima dell'arruolamento.
Uso documentato di tripla terapia di base (ICS/LABA/LAMA) per la BPCO per ≥3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento.
- Trattamento con almeno una doppia terapia inalatoria contenente ICS (ad es. ICS/LABA o ICS/LAMA) per le restanti 52 settimane prima dell'iscrizione. L'uso di LABA/LAMA è consentito se l'ICS non può essere tollerato.
- ICS in una dose approvata per la BPCO o equivalente a ≥250 mcg di fluticasone propionato al giorno.
- La durata cumulativa totale di non essere in terapia di base doppia o tripla non deve superare i 2 mesi.
- Terapia/dosi stabili negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- Conta eosinofila nel sangue ≥300/μL allo screening e conta storica documentata di eosinofili ≥150/μL entro 52 settimane dall'arruolamento (o test ripetuti durante il run-in).
- Punteggio totale CAT ≥15 alla Visita 1.
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (WOCBP) alla Visita 1.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dall'arruolamento durante lo studio ed entro 12 settimane dopo l'ultima dose di IP.
Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente o in postmenopausa (confermato dal test FSH per le donne
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO
- Diagnosi attuale di asma, storia precedente di asma o sovrapposizione asma-BPCO secondo GINA/GOLD. La storia infantile di asma è consentita e definita come asma diagnosticato e risolto prima dei 18 anni.
- Risultati radiologici di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che contribuisce ai sintomi respiratori. Noduli polmonari solitari senza follow-up appropriato o segni di infezione acuta.
- Un'altra malattia polmonare o sistemica associata a conta elevata di eosinofili periferici.
- Qualsiasi disturbo instabile che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente, sui risultati dello studio o sulla capacità del paziente di completare lo studio.
- Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG, nei test di laboratorio potrebbero influire sulla sicurezza del paziente, sui risultati dello studio o sulla capacità del paziente di completare lo studio.
- Cuore polmonare e/o insufficienza ventricolare destra.
- Trattamento a lungo termine con ossigeno >4,0 L/min e/o saturazione di ossiemoglobina
- Uso di qualsiasi dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo (NIPPV). Nota: è consentito l'uso di CPAP per la sindrome da apnea notturna.
- Disturbo da immunodeficienza noto, incluso test HIV-1/2 positivo.
- Malattia epatica attiva. Epatite cronica stabile B e C (compresi i test positivi per HBsAg o anticorpi per l'epatite C) o altre malattie epatiche croniche stabili sono accettabili.
- ALT o AST ≥3 volte il limite superiore della norma, confermato da test ripetuti durante il periodo di rodaggio.
- Infezione parassitaria da elminti entro 24 settimane prima dell'arruolamento, non trattata o che non ha risposto alla terapia standard di cura.
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, che potrebbe compromettere i dati dello studio.
- Malignità, attuale o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamocellulari non invasivo adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo più di 1 anno prima della Visita 1. Sospetto di malignità o neoplasie non definite .
- Evidenza di tubercolosi attiva, come giudicato dall'investigatore. I pazienti con un test PPD o Quantiferon recente (entro 2 anni) per la prima volta o appena positivo devono completare un ciclo di trattamento appropriato prima dell'arruolamento. La valutazione avverrà secondo lo standard di cura locale.
- Partecipazione, o partecipazione pianificata, a un programma riabilitativo intensivo per BPCO (è consentita la fase di mantenimento di una riabilitazione).
- - Storia di riduzione del volume polmonare chirurgica o endoscopica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Anamnesi di resezione polmonare parziale o totale (è accettabile un lobo singolo o una segmentectomia).
- Procedura chirurgica maggiore programmata durante lo studio. Sono ammesse procedure elettive minori.
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
- Ricezione di emoderivati o immunoglobuline entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Ricezione di prodotti biologici commercializzati o sperimentali entro 4 mesi o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Eccezione: pazienti in terapia stabile per 3 mesi prima della randomizzazione che intendono continuare il trattamento durante lo studio con prodotti biologici commercializzati che non possono interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia di benralizumab, ad esempio, per il trattamento dell'osteoporosi, possono partecipare allo studio emicrania, dolore, diabete, obesità, malattie oculari, cardiovascolari o metaboliche.
- Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della randomizzazione.
- Uso cronico di farmaci immunosoppressori o necessità prevista di uso cronico durante lo studio.
- Uso cronico di antibiotici se la durata del trattamento è
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento.
- Ricezione di benralizumab entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Benralizumab
Somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, poi ogni 8 settimane
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La soluzione iniettabile di benralizumab in siringa preriempita accessoriata (APFS) verrà somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - settimane 0, 4 e 8, e successivamente ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, poi ogni 8 settimane
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea con siringa preriempita accessoriata (APFS) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - settimane 0, 4 e 8, e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi
Lasso di tempo: Nelle prime 56 settimane
|
L'esacerbazione moderata o grave della BPCO è definita dal peggioramento sintomatico della BPCO che richiede:
|
Nelle prime 56 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Una grave riacutizzazione della BPCO è definita da un peggioramento sintomatico della BPCO che richiede un ricovero ospedaliero o provoca la morte per BPCO
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO associate a una visita al pronto soccorso/dipartimento di emergenza oa un ricovero
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Durante le prime 56 settimane
|
Durante le prime 56 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi SGRQ totali e di dominio
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
|
fino a 56 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in E-RS: BPCO totale e punteggi di dominio
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
Valutazione dei sintomi respiratori nella BPCO (E-RS:BPCO)
|
fino a 56 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose/pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo nel sito dello studio
|
fino a 56 settimane
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause e per cause respiratorie
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Tasso annuo di ricoveri per BPCO
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Concentrazione sierica di benralizumab come misura della farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
fino a 56 settimane
|
|
|
Anticorpi antidroga (ADA) come misura dell'immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
fino a 56 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
Strumento di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT)
|
fino a 56 settimane
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Giorni di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Tasso annuo di ricoveri e visite al pronto soccorso insieme
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Tasso annuale di visite ambulatoriali non programmate, comprese le visite non programmate ai siti di studio
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
Minimo 1 anno e una media di 2 anni
|
|
|
Tasso annuo di incontri sanitari non programmati
Lasso di tempo: Minimo di 1 anno e media di 2 anni
|
Minimo di 1 anno e media di 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di benralizumab in pazienti con BPCO da moderata a molto grave
Lasso di tempo: Minimo di 1 anno e media di 2 anni
|
AE, segni vitali, laboratorio clinico ed ECG
|
Minimo di 1 anno e media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3251C00014
- 2019-001800-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Benralizumab
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Qianfoshan HospitalReclutamentoAsma grave | Aspergillosi broncopolmonare allergica | ABPACina
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AstraZenecaNon ancora reclutamentoAsma | Sindrome ipereosinofila (HES) | Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
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AstraZenecaMedImmune LLCCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto graveStati Uniti, Danimarca, Francia, Svezia, Tailandia, Vietnam, Belgio, Brasile, Perù, Filippine, Tacchino, Taiwan, Argentina, Australia, Israele, Polonia, Ucraina, Slovenia, Serbia, Messico, Bulgaria, Colombia, Nuova Zelanda, Chile, Norvegi... e altro ancora
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AstraZenecaIQVIA Pty LtdTerminatoOrticaria cronica spontaneaStati Uniti, Germania, Corea, Repubblica di, Spagna, Bulgaria, Polonia, Giappone
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AstraZenecaMedImmune LLCCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto graveStati Uniti, Canada, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Regno Unito, Polonia, Giappone, Austria, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Sud Africa, Cechia, Ungheria, Romania, Svizzera
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MedImmune LLCCompletato
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteVasculite granulomatosa eosinofilaStati Uniti, Canada, Francia, Italia, Israele, Regno Unito, Germania, Giappone, Belgio
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Completato