Účinnost a bezpečnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s anamnézou častých exacerbací (RESOLUTE)
18. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s chronickým dávkováním, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 100 mg u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnézou častých exacerbací CHOPN a zvýšených eozinofilů v periferní krvi (RESOLUTE)
Studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost benralizumabu u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN s častými exacerbacemi CHOPN v anamnéze a zvýšenými eozinofily v periferní krvi (≥300/μl).
Způsobilí pacienti musí mít v anamnéze ≥ 2 středně těžké a/nebo těžké exacerbace CHOPN v předchozím roce, přestože dostávali trojitou základní terapii (ICS/LABA/LAMA) po dobu nejméně 3 měsíců a po zbytek roku duální inhalační léčbu založenou na IKS . Způsobilí pacienti musí mít také zvýšený počet eozinofilů v krvi.
Období léčby bude mít různé trvání a bude pokračovat, dokud poslední pacient nebude mít příležitost dokončit minimálně 56 týdnů, kdy všichni pacienti studii dokončí. Primární cílový ukazatel bude analyzován v 56. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
689
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caringbah, Austrálie, 2229
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Southport, Austrálie, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazílie, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18.618-686
- Research Site
-
Florianópolis, Brazílie, 88036-800
- Research Site
-
Maringa, Brazílie, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánsko, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Los Baños, Filipíny, 4030
- Research Site
-
Marilao, Filipíny, 3019
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673 008
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Research Site
-
Guntur, Indie, 522001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Research Site
-
Thane, Indie, 401107
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20157
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
- Research Site
-
Joyo-shi, Japonsko, 610-0113
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 136-0075
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-0023
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 531-0073
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0315
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
- Research Site
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
-
NF
-
St. John's, NF, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80007
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 76001000
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbie, 681004
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 5001000
- Research Site
-
Pereira, Kolumbie, 660003
- Research Site
-
Zipaquira, Kolumbie, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Korejská republika, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35110
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
Mersin, Krocan, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Krocan, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Encs, Maďarsko, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Research Site
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Research Site
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8024
- Research Site
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hannover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- Research Site
-
Köln, Německo, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Research Site
-
Peine, Německo, 31224
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Research Site
-
Rheine, Německo, 48431
- Research Site
-
Warendorf, Německo, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Chęciny, Polsko, 26-060
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-578
- Research Site
-
Proszowice, Polsko, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-051
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-793
- Research Site
-
Wieluń, Polsko, 98-300
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Ischl, Rakousko, 4820
- Research Site
-
Bludenz, Rakousko, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Rakousko, A-8330
- Research Site
-
Grieskirchen, Rakousko, 4710
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Thalheim, Rakousko, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- Research Site
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Research Site
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- Research Site
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 708 68
- Research Site
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 14010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102218
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Research Site
-
Changsha, Čína, 430033
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 402260
- Research Site
-
Ganzhou, Čína, 341099
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550002
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hebei, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 10050
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200002
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215000
- Research Site
-
Urumqi, Čína, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750001
- Research Site
-
Zhanjiang, Čína, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Laredo, Španělsko, 39770
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko, 413 46
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 22
- Research Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk 40 až 85 let
- Muž a/nebo žena.
- Současný nebo bývalý kuřák s historií tabáku ≥ 10 let balení.
- Anamnéza středně těžké až velmi těžké CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/FVC
Zdokumentovaná anamnéza 2 nebo více exacerbací CHOPN, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 52 týdnů před zařazením do studie.
- Exacerbace léčené samotnými antibiotiky jsou vyloučeny, pokud nejsou doprovázeny léčbou systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizací.
- Hospitalizace je definována jako hospitalizace ≥24 hodin
- Mělo by být potvrzeno, že k předchozím exacerbacím došlo během stabilní trojité terapie CHOPN.
- Při stabilní nepřerušované trojkombinaci by před zařazením do studie měla nastat alespoň jedna kvalifikující exacerbace CHOPN.
Zdokumentované použití trojité (ICS/LABA/LAMA) základní terapie CHOPN po dobu ≥ 3 měsíců bezprostředně před zařazením.
- Léčba alespoň dvojitou inhalační terapií obsahující IKS (např. ICS/LABA nebo ICS/LAMA) po zbývajících 52 týdnů před zařazením. Použití LABA/LAMA je povoleno, pokud nelze tolerovat ICS.
- IKS v dávce schválené pro CHOPN nebo ekvivalentní ≥ 250 mcg flutikason propionátu denně.
- Celková kumulativní doba neúčasti na dvojité nebo trojité základní terapii nesmí přesáhnout 2 měsíce.
- Stabilní terapie/dávky za poslední 3 měsíce před randomizací.
- Počet eozinofilů v krvi ≥300/μl při screeningu a zdokumentovaný historický počet eozinofilů ≥150/μl během 52 týdnů od zařazení (nebo opakovaného testování během zavádění).
- Celkové skóre CAT ≥15 při návštěvě 1.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při návštěvě 1.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od zařazení do studie a do 12 týdnů po poslední dávce IP.
Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány, nebo po menopauze (potvrzeno testem FSH u žen
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než CHOPN
- Současná diagnóza astmatu, předchozí anamnéza astmatu nebo překrývání astma-CHOPN podle GINA/GOLD. Dětská anamnéza astmatu je povolena a definována jako astma diagnostikované a vyřešené před dosažením 18 let.
- Radiologické nálezy respiračního onemocnění jiného než CHOPN přispívající k respiračním symptomům. Solitární plicní uzliny bez náležitého sledování nebo nálezu akutní infekce.
- Další plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
- Jakákoli nestabilní porucha, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta, výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit studii.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, laboratorních testech by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta, výsledky studie nebo schopnost pacienta studii dokončit.
- Cor pulmonale a/nebo selhání pravé komory.
- Dlouhodobá léčba kyslíkem >4,0 l/min a/nebo saturací oxyhemoglobinem
- Použití jakéhokoli neinvazivního přetlakového ventilačního zařízení (NIPPV). Poznámka: Použití CPAP pro syndrom spánkové apnoe je povoleno.
- Známá imunodeficitní porucha, včetně pozitivního HIV-1/2 testování.
- Aktivní onemocnění jater. Chronická stabilní hepatitida B a C (včetně pozitivních testů na protilátky proti HBsAg nebo hepatitidě C) nebo jiné stabilní chronické onemocnění jater jsou přijatelné.
- ALT nebo AST ≥3násobek horní hranice normálu, potvrzeno opakovaným testováním během období záběhu.
- Infekce parazity hlísty během 24 týdnů před zařazením do studie nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce, které může ohrozit data studie.
- Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného neinvazivního bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in-situ léčených se zjevným úspěchem více než 1 rok před návštěvou 1. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary .
- Důkaz aktivní tuberkulózy, jak posoudil vyšetřovatel. Pacienti s nedávným (během 2 let) poprvé nebo nově pozitivním PPD nebo Quantiferonovým testem musí před zařazením absolvovat vhodný léčebný cyklus. Hodnocení bude probíhat podle místního standardu péče.
- Účast nebo plánovaná účast na intenzivním rehabilitačním programu CHOPN (udržovací fáze rehabilitace je povolena).
- Anamnéza chirurgického nebo endoskopického snížení objemu plic během 6 měsíců před zařazením. Anamnéza částečné nebo celkové resekce plic (je přípustná jednolaloková nebo segmentektomie).
- Plánovaný velký chirurgický zákrok během studie. Drobné volitelné procedury jsou povoleny.
- Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 30 dnů před randomizací.
- Příjem prodávaného nebo hodnoceného biologického přípravku do 4 měsíců nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší. Výjimka: Pacienti na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců před randomizací, kteří mají v úmyslu setrvat v léčbě po celou dobu studie komerčně dostupnými biologickými přípravky, které pravděpodobně nebudou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnost benralizumabu, například při léčbě osteoporózy, migrény, bolesti, cukrovky, obezity, očních, kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění.
- Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před randomizací.
- Chronické užívání imunosupresivní medikace nebo očekávaná potřeba chronického užívání během studie.
- Chronické užívání antibiotik, pokud trvá léčba
- Příjem jakéhokoli hodnoceného nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením.
- Příjem benralizumabu do 12 měsíců před zařazením.
- Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku IP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benralizumab
První 3 dávky se podávají subkutánně (SC) každé 4 týdny, poté každých 8 týdnů
|
Injekční roztok benralizumabu v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (APFS) bude podáván subkutánně (SC) každé 4 týdny pro první 3 dávky – týden 0, 4 a 8, a poté každých 8 týdnů až do konce léčby.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
První 3 dávky se podávají subkutánně každé 4 týdny, poté každých 8 týdnů
|
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) každé 4 týdny pro první 3 dávky – týdny 0, 4 a 8, a poté každých 8 týdnů až do konce léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: Během prvních 56 týdnů
|
Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím:
|
Během prvních 56 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných exacerbací CHOPN
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Těžká exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím hospitalizaci v nemocnici nebo vede k úmrtí v důsledku CHOPN
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
Roční míra exacerbací CHOPN, které jsou spojeny s návštěvou pohotovosti/pohotovosti nebo hospitalizací
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Během prvních 56 týdnů
|
Během prvních 56 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ a skóre domény
Časové okno: až 56 týdnů
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
až 56 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a doménovém skóre E-RS:CHOPN
Časové okno: až 56 týdnů
|
Hodnocení respiračních příznaků u CHOPN (E-RS:COPD)
|
až 56 týdnů
|
|
Změna FEV1 před podáním/před bronchodilatací oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 56 týdnů
|
FEV1 je objem usilovného výdechu za jednu sekundu v místě studie
|
až 56 týdnů
|
|
Všechny příčiny a úmrtnost související s dýcháním
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Roční míra hospitalizací v důsledku CHOPN
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Sérová koncentrace benralizumabu jako měřítko farmakokinetiky
Časové okno: až 56 týdnů
|
až 56 týdnů
|
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) jako měřítko imunogenicity
Časové okno: až 56 týdnů
|
až 56 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT
Časové okno: až 56 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
|
až 56 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Dny JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Roční počet hospitalizací a návštěv pohotovosti dohromady
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Roční míra neplánovaných ambulantních návštěv včetně neplánovaných návštěv studijních míst
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
|
|
Roční míra neplánovaných zdravotních setkání
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost benralizumabu u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
Časové okno: Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
AE, vitální funkce, klinická laboratoř a EKG
|
Minimálně 1 rok a průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3251C00014
- 2019-001800-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnit.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCDokončenoStředně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Dánsko, Francie, Švédsko, Thajsko, Vietnam, Belgie, Brazílie, Peru, Filipíny, Krocan, Tchaj-wan, Argentina, Austrálie, Izrael, Polsko, Ukrajina, Slovinsko, Srbsko, Mexiko, Bulharsko, Kolumbie, Nový Zéland, Chile, Norsko, Chor...
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdUkončenoChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Německo, Korejská republika, Španělsko, Bulharsko, Polsko, Japonsko
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Francie, Korejská republika, Španělsko, Česko, Bulharsko, Austrálie, Polsko
-
AstraZenecaMedImmune LLCDokončenoStředně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Polsko, Japonsko, Rakousko, Korejská republika, Ruská Federace, Jižní Afrika, Česko, Maďarsko, Rumunsko, Švýcarsko
-
Endeavor HealthAstraZenecaZatím nenabírámeAstma | Těžké astma | Eozinofilní astma | Těžké eozinofilní astmaSpojené státy
-
Qianfoshan HospitalNáborTěžké astma | Alergická bronchopulmonální aspergilóza | ABPAČína
-
AstraZenecaZatím nenabírámeAstma | Hypereozinofilní syndrom (HES) | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
-
MedImmune LLCDokončeno
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...DokončenoAstma; EozinofilníŠpanělsko
-
AstraZenecaNáborEozinofilní astmaŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Kanada, Německo, Spojené království, Itálie, Bulharsko, Francie, Švýcarsko, Norsko, Irsko, Hongkong