Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C Dodatni narząd do biorcy Wirusowe zapalenie wątroby typu C Negatywne Badanie podłużne przeszczepu (HERCULES)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Wirusowe zapalenie wątroby typu C z pozytywnym narządem do biorcy zapalenie wątroby typu C z ujemnym badaniem wzdłużnym przeszczepu (HERKULES)

Porównaj śmiertelność na liście oczekujących i czas do przeszczepu wątroby, serca lub nerki dla rejestrujących się na liście do rozważenia alloprzeszczepów od dawców testu amplifikacji jądrowej (NAT) + wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z tymi, którzy nie są. Protokół parasolowy został ustanowiony w celu uwzględnienia biorców przeszczepów serca i nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badawczy będzie realizowany w każdym ośrodku transplantacyjnym i może zostać włączony do rutynowej opieki przed- i potransplantacyjnej (tzn. nie są potrzebne żadne dodatkowe wizyty). Zapisanie się do tego badania umożliwi pacjentom przyjmowanie ofert wątroby HCV NAT+, oprócz zwykłej listy oczekujących. Wszystkie inne kryteria kwalifikujące do przeszczepu muszą być spełnione w ramach rutynowej opieki. Wieloośrodkowy projekt stworzy biorepozytorium i prospektywne gromadzenie danych w celu uzyskania bardziej uogólnionych wyników niż same badania jednoośrodkowe.

Pacjenci, którzy włączą się do badania, ale zamiast tego otrzymają narząd HCV, będą (tylko zbieranie danych) częścią badania.

Celem jest ocena wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po przeszczepie z terapią przeciwwirusową o działaniu bezpośrednim (DAA), a także długoterminowe wyniki pacjentów i przeszczepów.

Oceń wpływ finansowy terminowego przeszczepu i terapii DAA w porównaniu z tradycyjnymi wydatkami na opiekę zdrowotną.

Utwórz biorepozytorium krwi i tkanek do przyszłej oceny alloprzeszczepów HCV NAT+ i ich wyników

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wpisani na listę oczekujących na przeszczep wątroby, którzy są HCV NAT-

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  1. Pacjenci dorośli > lub = 18 lat
  2. Aktywnie wpisany do przeszczepu wątroby (LT) lub jednoczesnego przeszczepu wątroby i nerek (SLK)
  3. Bieżący status HCV NAT
  4. Weryfikacja przez wielodyscyplinarny zespół transplantacyjny, czy pacjent może zostać umieszczony na liście ofert dotyczących wątroby HCV NAT+

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  1. Brak chęci wyrażenia zgody na terapię DAA po przeszczepie
  2. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).

Kryteria włączenia dawców:

  1. HCV NAT+
  2. Narządy zmarłego dawcy
  3. Dawcy HBV cAb będą rozpatrywani indywidualnie w oparciu o specyficzne czynniki biorcy i plan profilaktyki potransplantacyjnej

Kryteria wykluczenia dawcy:

  1. Bilirubina >3
  2. Pozytywny test nukleotydowy na HBV
  3. Radiograficzne, laboratoryjne lub inne kliniczne dowody nadciśnienia wrotnego
  4. Zwłóknienie na biopsji wątroby przed pobraniem zwłóknienie > F1 lub fibroscan >7 (jeśli oba są wykonane i niezgodne, użyj biopsji, aby określić kwalifikowalność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby HCV+
Pacjenci z listy oczekujących na przeszczep wątroby, którzy zgadzają się na przeszczep wątroby z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C+.
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby HCV
Pacjenci z listy oczekujących na przeszczep wątroby, którzy zgadzają się na przeszczep wątroby z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba dni między datą dodania pacjenta do listy oczekujących a datą przeszczepu, porównująca rejestrujących się na liście oczekujących na przyjęcie narządów od dawców HCV NAT+ z tymi, których przestrzegano zgodnie ze standardem opieki (nieakceptujący narządów dawców HCV NAT+).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista oczekujących Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba dni między dodaniem pacjenta do listy oczekujących a zgonem na liście oczekujących, porównująca rejestrujących się na liście oczekujących akceptujących narządy od dawców HCV NAT+ z tymi, których przestrzegano zgodnie ze standardem opieki (nieakceptujący narządów dawców HCV NAT+).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022932

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj