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Hepatitis C Positivo Órgano a Recipiente Hepatitis C Negativo Estudio de Trasplante Longitudinal (HERCULES)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Yale University

Hepatitis C Positivo Órgano a Receptor Hepatitis C Negativo Estudio de Trasplante Longitudinal (HERCULES)

Compare la mortalidad en la lista de espera y el tiempo hasta el trasplante de hígado, corazón o riñón para los solicitantes de registro enumerados para considerar aloinjertos de donantes de Prueba de Amplificación Nucleica (NAT)+ del Virus de la Hepatitis C (VHC) versus aquellos que no lo son. El protocolo general se ha establecido para incluir a los receptores de trasplantes de corazón y riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto de investigación se llevará a cabo dentro de cada centro de trasplante y se puede incorporar a la atención de rutina antes y después del trasplante (es decir, no se necesitan visitas adicionales). La inscripción en este estudio permitirá a los pacientes aceptar ofertas de hígados HCV NAT+, además de la lista de espera habitual. Todos los demás criterios de elegibilidad para trasplante deben cumplirse según la atención de rutina. El proyecto multisitio establecerá un biorepositorio y una recopilación prospectiva de datos con el objetivo de obtener resultados más generalizables que los que pueden obtener los estudios de un solo centro.

Los pacientes que se inscriban en el estudio pero que reciban un órgano VHC en su lugar, serán (solo recopilación de datos) como parte del estudio.

Los objetivos son evaluar las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) después del trasplante con la terapia antiviral de acción directa (DAA), así como los resultados a largo plazo del paciente y del injerto.

Evaluar el impacto financiero del trasplante oportuno y la terapia DAA en comparación con los gastos tradicionales de atención médica en tiempo de espera.

Crear un biodepósito de sangre y tejido para futuras evaluaciones de aloinjertos NAT+ del VHC y sus resultados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos activos en lista de espera para trasplante de hígado que son VHC NAT-

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario:

  1. Pacientes adultos > o = 18 años de edad
  2. Listado activo para trasplante de hígado (LT) o hígado y riñón simultáneos (SLK)
  3. Estado actual de HCV NAT
  4. Revisión por parte del equipo de trasplante multidisciplinario de que el paciente es apropiado para la lista de ofertas de hígado HCV NAT+

Criterios de exclusión del destinatario:

  1. No está dispuesto a dar su consentimiento para la terapia AAD posterior al trasplante
  2. Viremia del virus de la hepatitis B (VHB)

Criterios de inclusión de donantes:

  1. VHC NAT+
  2. Órganos de donantes fallecidos
  3. Los donantes de HBV cAb se considerarán caso por caso según los factores específicos del receptor y el plan para la profilaxis posterior al trasplante.

Criterios de exclusión de donantes:

  1. Bilirrubina >3
  2. Prueba de nucleótidos positiva para VHB
  3. Evidencia radiográfica, de laboratorio u otra evidencia clínica de hipertensión portal
  4. Fibrosis en la biopsia hepática previa a la adquisición fibrosis > F1 o fibroscan >7 (si ambos se realizan y son discordantes, use la biopsia para determinar la elegibilidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que recibieron un trasplante de hígado VHC+
Pacientes en lista de espera para un trasplante de hígado que aceptan recibir un trasplante de hígado con resultado positivo para el virus de la hepatitis C+.
Pacientes que recibieron un trasplante de hígado VHC
Pacientes en lista de espera para un trasplante de hígado que aceptan recibir un trasplante de hígado con resultado positivo para el virus de la hepatitis C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: 5 años
Número de días entre la fecha de agregar al paciente a la lista de espera y la fecha del trasplante comparando los registrados en la lista de espera que aceptan órganos de donantes HCV NAT+ con los seguidos según el estándar de atención (que no aceptan órganos de donantes HCV NAT+).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de espera Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Número de días entre la adición del paciente a la lista de espera y la muerte en la lista de espera comparando los registrados en la lista de espera que aceptan órganos de donantes HCV NAT+ con los seguidos según el estándar de atención (que no aceptan órganos de donantes HCV NAT+).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022932

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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