Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-positieve orgel naar ontvanger Hepatitis C-negatieve longitudinale transplantatiestudie (HERCULES)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Yale University

Hepatitis C-positief orgaan voor ontvanger Hepatitis C-negatief longitudinaal transplantatieonderzoek (HERCULES)

Vergelijk de mortaliteit op de wachtlijst en de tijd tot lever-, hart- of niertransplantatie voor registranten die op de lijst staan ​​om allotransplantaten van Hepatitis C Virus (HCV) Nucleic Amplification Testing (NAT)+ donoren te overwegen versus degenen die dat niet zijn. Het overkoepelende protocol is opgezet voor ontvangers van hart- en niertransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject vindt plaats binnen elk transplantatiecentrum en kan worden opgenomen in de routinematige pre- en posttransplantatiezorg (d.w.z. er zijn geen extra bezoeken nodig). Door deelname aan deze studie kunnen patiënten aanbiedingen van HCV NAT+ levers accepteren, naast de reguliere wachtlijst. Aan alle andere criteria om in aanmerking te komen voor transplantatie moet per routinematige zorg worden voldaan. Het project met meerdere locaties zal een biorepository en prospectieve gegevensverzameling opzetten met als doel meer generaliseerbare resultaten te verkrijgen dan alleen studies in één centrum kunnen.

Patiënten die deelnemen aan de studie maar in plaats daarvan een HCV-orgaan krijgen, zullen (alleen gegevensverzameling) deelnemen aan de studie.

Het doel is het evalueren van de aanhoudende virologische respons (SVR) na transplantatie met Direct Acting Anti-Viral (DAA)-therapie, evenals de langetermijnresultaten voor patiënten en transplantaten.

Evalueer de financiële impact van tijdige transplantatie en DAA-therapie in vergelijking met traditionele zorguitgaven voor wachttijden.

Creëer een biorepository voor bloed en weefsel voor toekomstige evaluatie van HCV NAT+ allotransplantaten en hun resultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die actief zijn op de wachtlijst voor levertransplantatie en HCV NAT-

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  1. Volwassen patiënten > of = 18 jaar
  2. Actief vermeld voor levertransplantatie (LT) of gelijktijdige lever- en niertransplantatie (SLK)
  3. Huidige HCV NAT-status
  4. Beoordelen door het multidisciplinaire transplantatieteam of de patiënt geschikt is voor opname in de HCV NAT+ leveraanbiedingen

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  1. Niet bereid om toestemming te geven voor DAA-therapie na transplantatie
  2. Hepatitis B-virus (HBV) viremie

Criteria voor donoropname:

  1. HCV NAT+
  2. Overleden donororganen
  3. HBV-cAb-donoren zullen per geval worden bekeken op basis van specifieke factoren van de ontvanger en het plan voor profylaxe na transplantatie

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  1. Bilirubine >3
  2. Positieve nucleotidetest voor HBV
  3. Radiografisch, laboratorium of ander klinisch bewijs van portale hypertensie
  4. Fibrose op pre-procurement leverbiopsie fibrose> F1 of fibroscan> 7 (als beide zijn gedaan en niet overeenstemmen, gebruik biopsie om te bepalen of u in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een HCV+ levertransplantatie hebben ondergaan
Patiënten op een wachtlijst voor een levertransplantatie die akkoord gaan met het ontvangen van een op het hepatitis C+ virus positief geteste levertransplantatie.
Patiënten die een HCV-levertransplantatie hebben ondergaan
Patiënten op een wachtlijst voor een levertransplantatie die akkoord gaan met het ontvangen van een hepatitis C-virus positief geteste levertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te transplanteren
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal dagen tussen de datum waarop de patiënt aan de wachtlijst is toegevoegd en de transplantatiedatum, waarbij registranten op de wachtlijst die op de lijst staan ​​om HCV NAT+-donororganen te accepteren, worden vergeleken met degenen die worden gevolgd volgens de zorgstandaard (die geen HCV NAT+-donororganen accepteren).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wachtlijst Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal dagen tussen het toevoegen van een patiënt aan de wachtlijst en het overlijden op de wachtlijst, waarbij geregistreerden op de wachtlijst die zijn opgenomen om HCV NAT+-donororganen te accepteren, worden vergeleken met degenen die worden gevolgd volgens de zorgstandaard (die geen HCV NAT+-donororganen accepteren).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022932

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren