Studio sui trapianti longitudinali positivi per l'epatite C da un organo al ricevente Epatite C negativa (HERCULES)
Studio sui trapianti longitudinali negativi per l'epatite C da organo a ricevente (HERCULES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca si svolgerà all'interno di ciascun centro trapianti e può essere incorporato nelle cure di routine pre e post trapianto (ovvero, non sono necessarie visite extra). L'arruolamento in questo studio consentirà ai pazienti di accettare offerte di fegati HCV NAT+, oltre alla normale lista d'attesa. Tutti gli altri criteri di ammissibilità al trapianto devono essere soddisfatti per le cure di routine. Il progetto multisito istituirà un biorepository e una raccolta di dati prospettici con l'obiettivo di ottenere risultati più generalizzabili di quanto possano fare i soli studi monocentrici.
I pazienti che si iscrivono allo studio ma ricevono invece un organo HCV, saranno (solo raccolta dati) come parte dello studio.
Gli obiettivi sono valutare i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) post-trapianto con terapia antivirale ad azione diretta (DAA), nonché i risultati a lungo termine del paziente e dell'innesto.
Valutare l'impatto finanziario del trapianto tempestivo e della terapia DAA rispetto alla tradizionale spesa sanitaria per i tempi di attesa.
Creare un biorepository di sangue e tessuti per la valutazione futura degli alloinnesti HCV NAT+ e dei loro esiti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del destinatario:
- Pazienti adulti > o = 18 anni di età
- Elenco attivo per trapianto di fegato (LT) o fegato e rene simultanei (SLK)
- Attuale stato NAT HCV
- Revisione da parte di un team di trapianti multidisciplinare che il paziente è appropriato per l'elenco delle offerte di fegato HCV NAT +
Criteri di esclusione del destinatario:
- Riluttante ad acconsentire alla terapia con DAA post-trapianto
- Viremia del virus dell'epatite B (HBV).
Criteri di inclusione dei donatori:
- HCV NAT+
- Organi donatori deceduti
- I donatori di HBV cAb saranno presi in considerazione caso per caso in base a fattori specifici del ricevente e al piano per la profilassi post-trapianto
Criteri di esclusione del donatore:
- Bilirubina >3
- Test nucleotidico positivo per HBV
- Evidenza radiografica, di laboratorio o clinica di ipertensione portale
- Fibrosi alla biopsia epatica prima dell'appalto Fibrosi > F1 o fibroscan > 7 (se entrambi sono stati eseguiti e sono discordanti, utilizzare la biopsia per determinare l'idoneità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato HCV+
Pazienti in lista d'attesa per un trapianto di fegato che acconsentono a ricevere un trapianto di fegato testato positivo al virus dell'epatite C+.
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Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato da HCV
Pazienti in lista d'attesa per un trapianto di fegato che acconsentono a ricevere un trapianto di fegato testato positivo al virus dell'epatite C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di giorni tra la data di aggiunta del paziente alla lista d'attesa e la data del trapianto confrontando i dichiaranti della lista d'attesa elencati per accettare organi da donatore HCV NAT+ con quelli seguiti per standard di cura (che non accettano organi da donatore HCV NAT+).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista d'attesa Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di giorni tra l'aggiunta del paziente alla lista d'attesa e la morte nella lista d'attesa confrontando i dichiaranti della lista d'attesa elencati per accettare organi da donatore HCV NAT+ con quelli seguiti per standard di cura (che non accettano organi da donatore HCV NAT+).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022932
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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