Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C pozitivní orgán k příjemci Hepatitida C negativní longitudinální transplantační studie (HERCULES)

22. srpna 2023 aktualizováno: Yale University

Negativní longitudinální transplantační studie hepatitidy C pozitivního orgánu k příjemci (HERCULES)

Porovnejte úmrtnost na čekací listině a dobu do transplantace jater, srdce nebo ledviny u registrujících, kteří mají zvažovat aloštěpy od dárců Nucleic Amplification Testing (NAT)+ (NAT)+ viru hepatitidy C (HCV) oproti těm, kteří nejsou. Zastřešující protokol byl nastaven tak, aby zahrnoval příjemce transplantace srdce a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumný projekt bude probíhat v rámci každého transplantačního centra a může být začleněn do běžné před a potransplantační péče (tj. nejsou potřeba žádné další návštěvy). Zařazení do této studie umožní pacientům přijímat nabídky HCV NAT+ jater kromě běžného pořadníku. Při běžné péči musí být splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti k transplantaci. Projekt na více místech založí biorepozitář a prospektivní sběr dat s cílem získat zobecnitelnější výsledky, než dokážou samotné studie v jednom centru.

Pacienti, kteří se zapíší do studie, ale místo toho dostanou orgán HCV, budou (pouze sběr dat) součástí studie.

Cílem je vyhodnotit míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) po transplantaci s přímo působící antivirovou terapií (DAA) a také dlouhodobé výsledky pacientů a štěpu.

Vyhodnoťte finanční dopad včasné transplantace a terapie DAA ve srovnání s tradičními výdaji na zdravotní péči po dobu čekání.

Vytvořte biorepozitář krve a tkáně pro budoucí hodnocení aloštěpů HCV NAT+ a jejich výsledků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na čekací listině na transplantaci jater, kteří jsou HCV NAT-

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  1. Dospělí pacienti > nebo = 18 let
  2. Aktivně uvedena pro transplantaci jater (LT) nebo simultánní játra a ledviny (SLK)
  3. Aktuální stav HCV NAT
  4. Multidisciplinární transplantační tým posoudí, zda je pacient vhodný pro zařazení do nabídky HCV NAT+ jater

Kritéria vyloučení příjemce:

  1. Neochotný dát souhlas k potransplantační terapii DAA
  2. Virémie viru hepatitidy B (HBV).

Kritéria pro zařazení dárců:

  1. HCV NAT+
  2. Orgány zesnulého dárce
  3. Dárci HBV cAb budou zvažováni případ od případu na základě specifických faktorů příjemce a plánu potransplantační profylaxe

Kritéria vyloučení dárců:

  1. Bilirubin >3
  2. Pozitivní nukleotidový test na HBV
  3. Rentgenový, laboratorní nebo jiný klinický důkaz portální hypertenze
  4. Fibróza na jaterní biopsii před odběrem fibróza > F1 nebo fibroscan > 7 (pokud jsou obě provedeny a nejsou v souladu, použijte k určení způsobilosti biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater HCV+
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater, kteří souhlasí s transplantací jater s pozitivním testem na virus hepatitidy C+.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater HCV
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater, kteří souhlasí s transplantací jater s pozitivním testem na virus hepatitidy C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci
Časové okno: 5 let
Počet dní mezi datem přidání pacienta na čekací listinu a datem transplantace porovnáním žadatelů o registraci uvedených na čekací listině, kteří přijímají HCV NAT+ dárcovské orgány, s těmi, dodržovanými podle standardní péče (nepřijímají HCV NAT+ dárcovské orgány).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam čekatelů Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Počet dní mezi přidáním pacienta na čekací listinu do úmrtí na čekací listině porovnáním žadatelů o registraci uvedených na čekací listině, kteří přijímají HCV NAT+ dárcovské orgány, s těmi, dodržovanými podle standardní péče (nepřijímají HCV NAT+ dárcovské orgány).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit