Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C positivt organ til modtager Hepatitis C negativ longitudinel transplantationsundersøgelse (HERCULES)

22. august 2023 opdateret af: Yale University

Hepatitis C positivt organ til modtager Hepatitis C negativ longitudinel transplantationsundersøgelse (HERCULES)

Sammenlign ventelistedødelighed og tid til lever-, hjerte- eller nyretransplantation for registranter, der er anført for at overveje allotransplantater fra hepatitis C-virus (HCV) Nukleic Amplification Testing (NAT)+ donorer versus dem, der ikke er . Paraplyprotokollen er blevet oprettet til at omfatte hjerte- og nyretransplanterede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet vil finde sted inden for hvert transplantationscenter og kan indarbejdes i rutinepræ- og posttransplantationsbehandling (dvs. der er ikke behov for ekstra besøg). Tilmelding til denne undersøgelse vil gøre det muligt for patienterne at acceptere tilbud om HCV NAT+ lever ud over den almindelige venteliste. Alle andre kriterier for transplantationsberettigelse skal opfyldes pr. rutinemæssig behandling. Multi-site-projektet vil etablere et biodepot og en prospektiv dataindsamling med det mål at opnå mere generaliserbare resultater, end enkeltcenterstudier alene kan.

Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, men modtager et HCV-organ i stedet, vil (kun dataindsamling) være en del af undersøgelsen.

Formålet er at evaluere rater for vedvarende virologisk respons (SVR) efter transplantation med Direct Acting Anti-Viral (DAA) terapi, såvel som langtidspatienter og graftresultater.

Evaluer den økonomiske virkning af rettidig transplantation og DAA-terapi sammenlignet med traditionelle ventetidsudgifter til sundhedspleje.

Opret et blod- og vævsbiodepot til fremtidig evaluering af HCV NAT+ allografter og deres resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter aktive på venteliste til levertransplantation, som er HCV NAT-

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  1. Voksne patienter > eller = 18 år
  2. Aktivt opført for levertransplantation (LT) eller samtidig lever og nyre (SLK)
  3. Aktuel HCV NAT- status
  4. Gennemgang af det tværfaglige transplantationsteam, at patienten er egnet til notering for HCV NAT+ levertilbud

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  1. Uvillig til at give samtykke til DAA-behandling efter transplantation
  2. Hepatitis B virus (HBV) viræmi

Inklusionskriterier for donorer:

  1. HCV NAT+
  2. Afdøde donororganer
  3. HBV cAb-donorer vil blive overvejet fra sag til sag baseret på specifikke recipientfaktorer og plan for post-transplantationsprofylakse

Udelukkelseskriterier for donorer:

  1. Bilirubin >3
  2. Positiv nukleotidtestning for HBV
  3. Radiografisk, laboratoriemæssig eller anden klinisk dokumentation for portal hypertension
  4. Fibrose på leverbiopsi før udtagning fibrose > F1 eller fibroscan >7 (hvis begge er udført og uenige, brug biopsi til at bestemme berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der modtog en HCV+ levertransplantation
Patienter på en venteliste til en levertransplantation, som accepterer at modtage en hepatitis C+ virus positiv testet levertransplantation.
Patienter, der modtog en HCV-levertransplantation
Patienter på en venteliste til en levertransplantation, som accepterer at modtage en hepatitis C-virus positiv testet levertransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantation
Tidsramme: 5 år
Antal dage mellem datoen for tilføjelse af patienten til ventelisten og transplantationsdatoen, hvor man sammenligner ventelisteregistranter, der er anført til at acceptere HCV NAT+ donororganer med dem, der følges pr. standardbehandling (accepterer ikke HCV NAT+ donororganer).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venteliste Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Antal dage mellem tilføjelse af patient til ventelisten til død på ventelisten, hvor ventelisteregistranter, der er opført til at acceptere HCV NAT+ donororganer, sammenlignes med dem, der følges pr. standardbehandling (accepterer ikke HCV NAT+ donororganer).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AnnMarie Liapakis, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner