- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04117919
Łuszczyca、Indigo Naturalis、Kąpiel lecznicza medycyny chińskiej
Pilotażowe badanie medycyny chińskiej Kąpiel lecznicza jako lek uzupełniający dla pacjentów z łuszczycą plackowatą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry. Łuszczyca typu plague jest najczęstszą postacią choroby, występującą w ponad 80% przypadków. Ten typ łuszczycy charakteryzuje się ostrymi, rumieniowymi, łuszczącymi się plagami, które zazwyczaj dotykają łokci, kolan, skóry głowy i tułowia. Szacunkowa częstość występowania łuszczycy wahała się od 0,5% do 4,6%, przy czym wskaźnik ten różnił się w zależności od kraju i rasy. Częstość występowania łuszczycy na Tajwanie wynosiła około 2%. Etiologia łuszczycy pozostaje nieznana; jednak obecne badania wskazywały głównie, że łuszczyca była spowodowana wieloma czynnikami i była silnie związana ze szlakiem immunologicznym Th-17. Leczenie łuszczycy obejmowało terapię miejscową, fototerapię i terapię ogólnoustrojową. Chociaż korzystne, terapie te często powodowały niepożądane skutki uboczne. Tradycyjna medycyna chińska jest jedną z najczęściej wybieranych terapii alternatywnych w Chinach i na Tajwanie, a łuszczycę od wieków leczy się miejscowymi i doustnymi preparatami ziołowymi. Kąpiel lecznicza medycyny chińskiej jest charakterystyczną terapią tradycyjnej medycyny chińskiej. Łączy w sobie zarówno gorącą kąpiel, jak i zioła, aby zwiększyć wchłanianie skutecznych składników ziół. Pojawiły się doniesienia o zastosowaniu kąpieli leczniczej medycyny chińskiej w leczeniu pacjentów z łuszczycą w Chinach. Kąpiele lecznicze medycyny chińskiej (Jing-Fu-Yau-Yu-Bau) stosowaliśmy również przez długi czas jako terapię uzupełniającą pacjentów z łuszczycą w Chińskim Szpitalu Uniwersyteckim. Pacjentka czuła się dobrze po zastosowaniu Jing-Fu-Yau-Yu-Bau. Składnik Jing-Fu-Yau-Yu-Bau to papierowy liść morwy. Botanicznym pochodzeniem liści morwy papierowej jest Broussonetia papyrifera (L.) Vent. Może usuwać ciepło, chłodzić krew i łagodzić swędzenie. Na podstawie 83 artykułów w czasopiśmie, które przeszukaliśmy w PubMed, wyekstrahowano z liści morwy papierniczej duże ilości fenoli, terpenów i flawonoidów, które miały działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwutleniające i przeciwnowotworowe.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą Jing-Fu-Yau-Yu-Bau jako terapii uzupełniającej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej w okresie 8 tygodni. Szacujemy, że zapiszemy 30 pacjentów (grupa leczona (N=15); grupa kontrolna (N=15)). Planujemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Jing-Fu-Yau-Yu-Bau u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- No. 91, Xueshi Rd., North Dist., Taichung City 404, Taiwan (R.O.C.)
-
Kontakt:
- Hui-Man Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-65 lat,
- miały rozpoznaną łuszczycę plackowatą od ≥6 miesięcy,
- a Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 2-3, zajęcie <20% całkowitej powierzchni ciała (BSA) i docelowa blaszka ≥4 cm2.
Kryteria wyłączenia:
- łuszczyca nieplackowata,
- nawrót/zaostrzenie przewlekłej łuszczycy,
- historia łuszczycowego zapalenia stawów,
- obecna łuszczyca polekowa,
- ciąża/karmienie piersią/planowanie ciąży (kobiety i mężczyźni),
- stosować leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotnie dłuższym okresie półtrwania,
- otrzymał fototerapię/leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni,
- aktualne w ciągu 2 tygodni,
- jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni, -lit/przeciwmalaryczne/złoto domięśniowe w ciągu 4 tygodni,
- pozytywny wynik testu na HIV/wirusowe zapalenie wątroby typu B/C,
- miał historię nadużywania alkoholu/narkotyków,
- klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna,
- nadwrażliwość na zioła chińskie lub uczulenie na liść morwy papierowej.
- miał ranę skórną lub zakażenie skóry
- miał obecne oznaki/symptomy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych schorzeń lub brał udział jednocześnie w badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kąpiel lecznicza medycyny chińskiej
użyliśmy liści morwy papierowej jako kąpieli leczniczej medycyny chińskiej.
Dwa opakowania dziennie, a okres leczenia wyniesie dwa miesiące.
|
Miejscowe sterydy + liść morwy papierowej Pochodzenie botaniczne liści morwy papierowej to Broussonetia papyrifera (L.) Vent.
Inne nazwy:
tylko miejscowe sterydy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejscowe sterydy
|
tylko miejscowe sterydy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uczestnicy, którzy osiągnęli główną odpowiedź kliniczną lub częściową odpowiedź kliniczną określoną na podstawie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest zwykle miarą aktywności klinicznej chorób łuszczycy.
|
linii podstawowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui-Man Cheng, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC2-182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .