Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łuszczyca、Indigo Naturalis、Kąpiel lecznicza medycyny chińskiej

13 października 2019 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Pilotażowe badanie medycyny chińskiej Kąpiel lecznicza jako lek uzupełniający dla pacjentów z łuszczycą plackowatą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry. Łuszczyca typu plague jest najczęstszą postacią choroby, występującą w ponad 80% przypadków. Ten typ łuszczycy charakteryzuje się ostrymi, rumieniowymi, łuszczącymi się plagami, które zazwyczaj dotykają łokci, kolan, skóry głowy i tułowia. Szacunkowa częstość występowania łuszczycy wahała się od 0,5% do 4,6%, przy czym wskaźnik ten różnił się w zależności od kraju i rasy. Częstość występowania łuszczycy na Tajwanie wynosiła około 2%. Etiologia łuszczycy pozostaje nieznana; jednak obecne badania wskazywały głównie, że łuszczyca była spowodowana wieloma czynnikami i była silnie związana ze szlakiem immunologicznym Th-17. Leczenie łuszczycy obejmowało terapię miejscową, fototerapię i terapię ogólnoustrojową. Chociaż korzystne, terapie te często powodowały niepożądane skutki uboczne. Tradycyjna medycyna chińska jest jedną z najczęściej wybieranych terapii alternatywnych w Chinach i na Tajwanie, a łuszczycę od wieków leczy się miejscowymi i doustnymi preparatami ziołowymi. Kąpiel lecznicza medycyny chińskiej jest charakterystyczną terapią tradycyjnej medycyny chińskiej. Łączy w sobie zarówno gorącą kąpiel, jak i zioła, aby zwiększyć wchłanianie skutecznych składników ziół. Pojawiły się doniesienia o zastosowaniu kąpieli leczniczej medycyny chińskiej w leczeniu pacjentów z łuszczycą w Chinach. Kąpiele lecznicze medycyny chińskiej (Jing-Fu-Yau-Yu-Bau) stosowaliśmy również przez długi czas jako terapię uzupełniającą pacjentów z łuszczycą w Chińskim Szpitalu Uniwersyteckim. Pacjentka czuła się dobrze po zastosowaniu Jing-Fu-Yau-Yu-Bau. Składnik Jing-Fu-Yau-Yu-Bau to papierowy liść morwy. Botanicznym pochodzeniem liści morwy papierowej jest Broussonetia papyrifera (L.) Vent. Może usuwać ciepło, chłodzić krew i łagodzić swędzenie. Na podstawie 83 artykułów w czasopiśmie, które przeszukaliśmy w PubMed, wyekstrahowano z liści morwy papierniczej duże ilości fenoli, terpenów i flawonoidów, które miały działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwutleniające i przeciwnowotworowe.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą Jing-Fu-Yau-Yu-Bau jako terapii uzupełniającej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej w okresie 8 tygodni. Szacujemy, że zapiszemy 30 pacjentów (grupa leczona (N=15); grupa kontrolna (N=15)). Planujemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Jing-Fu-Yau-Yu-Bau u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą Jing-Fu-Yau-Yu-Bau jako terapii uzupełniającej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej w okresie 8 tygodni. Szacujemy, że zapiszemy 30 pacjentów (grupa leczona (N=15); grupa kontrolna (N=15)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • No. 91, Xueshi Rd., North Dist., Taichung City 404, Taiwan (R.O.C.)
        • Kontakt:
          • Hui-Man Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-65 lat,
  • miały rozpoznaną łuszczycę plackowatą od ≥6 miesięcy,
  • a Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 2-3, zajęcie <20% całkowitej powierzchni ciała (BSA) i docelowa blaszka ≥4 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  • łuszczyca nieplackowata,
  • nawrót/zaostrzenie przewlekłej łuszczycy,
  • historia łuszczycowego zapalenia stawów,
  • obecna łuszczyca polekowa,
  • ciąża/karmienie piersią/planowanie ciąży (kobiety i mężczyźni),
  • stosować leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotnie dłuższym okresie półtrwania,
  • otrzymał fototerapię/leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni,
  • aktualne w ciągu 2 tygodni,
  • jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni, -lit/przeciwmalaryczne/złoto domięśniowe w ciągu 4 tygodni,
  • pozytywny wynik testu na HIV/wirusowe zapalenie wątroby typu B/C,
  • miał historię nadużywania alkoholu/narkotyków,
  • klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna,
  • nadwrażliwość na zioła chińskie lub uczulenie na liść morwy papierowej.
  • miał ranę skórną lub zakażenie skóry
  • miał obecne oznaki/symptomy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych schorzeń lub brał udział jednocześnie w badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kąpiel lecznicza medycyny chińskiej
użyliśmy liści morwy papierowej jako kąpieli leczniczej medycyny chińskiej. Dwa opakowania dziennie, a okres leczenia wyniesie dwa miesiące.
Miejscowe sterydy + liść morwy papierowej Pochodzenie botaniczne liści morwy papierowej to Broussonetia papyrifera (L.) Vent.
Inne nazwy:
  • Triamcynolon (Encort-A) 0,1% 15g/tubę
  • Encort-A
tylko miejscowe sterydy
Inne nazwy:
  • Encort-A
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejscowe sterydy
tylko miejscowe sterydy
Inne nazwy:
  • Encort-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczestnicy, którzy osiągnęli główną odpowiedź kliniczną lub częściową odpowiedź kliniczną określoną na podstawie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest zwykle miarą aktywności klinicznej chorób łuszczycy.
linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hui-Man Cheng, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj