- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117919
Psoriasis, Indigo Naturalis, Baño medicado de medicina china
Estudio piloto de baño medicado de medicina china como medicina complementaria para pacientes con psoriasis tipo placa de leve a moderada.
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel. La psoriasis de tipo peste es la forma más común de la enfermedad y se presenta en más del 80% de los casos. Este tipo de psoriasis se caracteriza por plagas descamativas, eritematosas y muy dermatosas que suelen afectar los codos, las rodillas, el cuero cabelludo y el tronco. Las estimaciones de la prevalencia de la psoriasis variaron del 0,5 % al 4,6 %, y la tasa varió entre países y razas. La prevalencia de la psoriasis fue de alrededor del 2% en Taiwán. La etiología de la psoriasis sigue siendo desconocida; sin embargo, la investigación actual indicó principalmente que la psoriasis fue causada por múltiples factores y que estaba altamente relacionada con la vía inmunitaria Th-17. El tratamiento de la psoriasis incluía terapia tópica, fototerapia y terapia sistémica. Aunque beneficiosas, esas terapias a menudo causaron efectos adversos indeseables. La medicina tradicional china es una de las terapias alternativas elegidas con mayor fugacidad en China y Taiwán, y la psoriasis se ha tratado durante siglos con preparaciones herbales tópicas y orales. El baño medicado de la medicina china es una terapia característica de la medicina tradicional china. Combina baños calientes y hierbas para mejorar la absorción de los ingredientes efectivos de las hierbas. Hubo informes sobre la aplicación de baños medicados de medicina china para tratar pacientes con psoriasis en China. También usamos baños medicinales de medicina china (Jing-Fu-Yau-Yu-Bau) como terapia complementaria de pacientes con psoriasis durante mucho tiempo en el Hospital de la Universidad Médica de China. El paciente se sintió bien después de usar Jing-Fu-Yau-Yu-Bau. El componente de Jing-Fu-Yau-Yu-Bau es la hoja de morera de papel. El origen botánico de la hoja de morera de papel es Broussonetia papyrifera (L.) Vent. Puede eliminar el calor, enfriar la sangre y aliviar la picazón. Según el artículo de 83 revistas que buscamos en PubMed, se extrajo una gran cantidad de fenoles, terpenos y flavonoides de la hoja de morera de papel que tenían efectos antibacterianos, antifúngicos, antioxidantes y antineoplásicos.
Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo sitio de Jing-Fu-Yau-Yu-Bau como terapia complementaria para tratar la psoriasis en placas de leve a moderada durante un período de 8 semanas. Estimamos inscribir a 30 sujetos (grupo de tratamiento (N = 15); grupo de control (N = 15)). Planeamos investigar la eficacia y seguridad de Jing-Fu-Yau-Yu-Bau en sujetos chinos con psoriasis en placas de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- No. 91, Xueshi Rd., North Dist., Taichung City 404, Taiwan (R.O.C.)
-
Contacto:
- Hui-Man Cheng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-65 años,
- tenía un diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥6 meses,
- una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) de 2-3, <20% de compromiso del área de superficie corporal total (BSA) y una placa diana de ≥4 cm2.
Criterio de exclusión:
- psoriasis sin placas,
- rebote/exacerbación de la psoriasis crónica,
- antecedentes de artritis psoriásica,
- psoriasis inducida por fármacos actual,
- embarazada/enfermería/planificación de embarazo (hombres y mujeres),
- productos biológicos usados dentro de los 3 meses o 5 veces la vida media,
- recibió fototerapia/tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas,
- tópicos dentro de 2 semanas,
- cualquier inmunosupresor sistémico dentro de las 4 semanas, -litio/antipalúdico/oro intramuscular dentro de las 4 semanas,
- resultado positivo para VIH/hepatitis B/C,
- tenía antecedentes de abuso de alcohol/drogas,
- anormalidad de laboratorio clínicamente significativa,
- sensibilidad a las hierbas chinas o alergia a la hoja de morera de papel.
- tenía una herida en la piel o una infección en la piel
- presentaba signos/síntomas actuales de afecciones médicas graves, progresivas o no controladas, o participaba al mismo tiempo en un estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: baño medicado con medicina china
utilizamos la hoja de morera de papel como baño medicado de medicina china.
Dos paquetes por día, y el período de tratamiento será de dos meses.
|
Esteroides tópicos+hoja de morera de papel El origen botánico de la hoja de morera de papel es Broussonetia papyrifera (L.) Vent.
Otros nombres:
solo esteroides tópicos
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de control
Esteroides tópicos
|
solo esteroides tópicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
participantes que lograron una respuesta clínica importante o una respuesta clínica parcial definida por el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
|
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) suele medir la actividad clínica de las enfermedades de la psoriasis.
|
línea de base a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hui-Man Cheng, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC2-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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