- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117919
Psoriasi、Indigo Naturalis、Bagno medicato della medicina cinese
Studio pilota sul bagno medicato della medicina cinese come medicina complementare per pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle. La psoriasi di tipo peste è la forma più comune della malattia, che si verifica in oltre l'80% dei casi. Questo tipo di psoriasi è caratterizzato da piaghe fortemente dermatose, eritematose e squamose che tipicamente colpiscono i gomiti, le ginocchia, il cuoio capelluto e il tronco. Le stime della prevalenza della psoriasi variavano dallo 0,5% al 4,6%, con un tasso variabile a seconda dei paesi e delle razze. La prevalenza della psoriasi era di circa il 2% a Taiwan. L'eziologia della psoriasi rimane sconosciuta; tuttavia, la ricerca attuale indica principalmente che la psoriasi era causata da molteplici fattori ed era altamente correlata alla via immunitaria Th-17. Il trattamento della psoriasi includeva terapia topica, fototerapia e terapia sistemica. Sebbene benefiche, quelle terapie spesso causavano effetti avversi indesiderati. La medicina tradizionale cinese è una delle terapie alternative più diffuse in Cina e Taiwan, e la psoriasi è stata trattata per secoli con preparazioni erboristiche topiche e orali. Il bagno medicato della medicina cinese è una terapia caratteristica della medicina tradizionale cinese. Combina sia il bagno caldo che le erbe per migliorare l'assorbimento degli ingredienti efficaci delle erbe. Ci sono state segnalazioni sull'applicazione del bagno medicato della medicina cinese per curare i pazienti affetti da psoriasi in Cina. Abbiamo anche usato il bagno medicato della medicina cinese (Jing-Fu-Yau-Yu-Bau) come terapia complementare dei pazienti affetti da psoriasi per lungo tempo nel China Medical University Hospital. Il paziente si sentiva bene dopo aver usato Jing-Fu-Yau-Yu-Bau. Il componente di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau è la foglia di gelso di carta. L'origine botanica della foglia di gelso da carta è Broussonetia papyrifera (L.) Vent. Può eliminare il calore, raffreddare il sangue e alleviare il prurito. Sulla base dell'articolo di 83 riviste che abbiamo cercato su PubMed, è stata estratta una grande quantità di fenoli, terpeni e flavonoidi dalla foglia di gelso di carta che aveva effetti antibatterici, antimicotici, antiossidanti e antineoplastici.
Questo è uno studio pilota controllato, randomizzato, in singolo cieco, in un singolo sito, di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau come terapia complementare per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata durante un periodo di 8 settimane. Stimiamo di arruolare 30 soggetti (gruppo di trattamento (N=15); gruppo controllato (N=15)). Abbiamo in programma di studiare l'efficacia e la sicurezza di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau in soggetti cinesi con psoriasi a placche da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- No. 91, Xueshi Rd., North Dist., Taichung City 404, Taiwan (R.O.C.)
-
Contatto:
- Hui-Man Cheng
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-65 anni,
- aveva una diagnosi di psoriasi a placche per ≥6 mesi,
- un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 2-3, <20% di coinvolgimento della superficie corporea totale (BSA) e una placca bersaglio di ≥4 cm2.
Criteri di esclusione:
- psoriasi non a placche,
- rimbalzo/riacutizzazione della psoriasi cronica,
- storia di artrite psoriasica,
- attuale psoriasi indotta da farmaci,
- gravidanza/allattamento/pianificazione della gravidanza (uomini e donne),
- biologici usati entro 3 mesi o 5 volte l'emivita,
- ricevuto fototerapia/trattamento sistemico entro 4 settimane,
- topici entro 2 settimane,
- eventuali immunosoppressori sistemici entro 4 settimane, -litio/antimalarico/oro intramuscolare entro 4 settimane,
- risultato positivo all'HIV/epatite B/C,
- aveva una storia di abuso di alcol/droghe,
- anomalie di laboratorio clinicamente significative,
- sensibilità alle erbe cinesi o allergia alla foglia di gelso di carta.
- aveva una ferita della pelle o un'infezione della pelle
- presentavano segni/sintomi attuali di condizioni mediche gravi, progressive o incontrollate o stavano partecipando contemporaneamente a uno studio sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bagno medicato della medicina cinese
abbiamo usato la foglia di gelso di carta come bagno medicato dalla medicina cinese.
Due confezioni al giorno e il periodo di trattamento sarà di due mesi.
|
Steroidi topici + foglia di gelso di carta L'origine botanica della foglia di gelso di carta è Broussonetia papyrifera (L.) Vent.
Altri nomi:
solo steroidi topici
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Steroidi topici
|
solo steroidi topici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica importante o una risposta clinica parziale definita dall'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
|
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) misura solitamente l'attività clinica delle malattie della psoriasi.
|
basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hui-Man Cheng, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC2-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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