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Psoriasi、Indigo Naturalis、Bagno medicato della medicina cinese

13 ottobre 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital

Studio pilota sul bagno medicato della medicina cinese come medicina complementare per pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle. La psoriasi di tipo peste è la forma più comune della malattia, che si verifica in oltre l'80% dei casi. Questo tipo di psoriasi è caratterizzato da piaghe fortemente dermatose, eritematose e squamose che tipicamente colpiscono i gomiti, le ginocchia, il cuoio capelluto e il tronco. Le stime della prevalenza della psoriasi variavano dallo 0,5% al ​​4,6%, con un tasso variabile a seconda dei paesi e delle razze. La prevalenza della psoriasi era di circa il 2% a Taiwan. L'eziologia della psoriasi rimane sconosciuta; tuttavia, la ricerca attuale indica principalmente che la psoriasi era causata da molteplici fattori ed era altamente correlata alla via immunitaria Th-17. Il trattamento della psoriasi includeva terapia topica, fototerapia e terapia sistemica. Sebbene benefiche, quelle terapie spesso causavano effetti avversi indesiderati. La medicina tradizionale cinese è una delle terapie alternative più diffuse in Cina e Taiwan, e la psoriasi è stata trattata per secoli con preparazioni erboristiche topiche e orali. Il bagno medicato della medicina cinese è una terapia caratteristica della medicina tradizionale cinese. Combina sia il bagno caldo che le erbe per migliorare l'assorbimento degli ingredienti efficaci delle erbe. Ci sono state segnalazioni sull'applicazione del bagno medicato della medicina cinese per curare i pazienti affetti da psoriasi in Cina. Abbiamo anche usato il bagno medicato della medicina cinese (Jing-Fu-Yau-Yu-Bau) come terapia complementare dei pazienti affetti da psoriasi per lungo tempo nel China Medical University Hospital. Il paziente si sentiva bene dopo aver usato Jing-Fu-Yau-Yu-Bau. Il componente di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau è la foglia di gelso di carta. L'origine botanica della foglia di gelso da carta è Broussonetia papyrifera (L.) Vent. Può eliminare il calore, raffreddare il sangue e alleviare il prurito. Sulla base dell'articolo di 83 riviste che abbiamo cercato su PubMed, è stata estratta una grande quantità di fenoli, terpeni e flavonoidi dalla foglia di gelso di carta che aveva effetti antibatterici, antimicotici, antiossidanti e antineoplastici.

Questo è uno studio pilota controllato, randomizzato, in singolo cieco, in un singolo sito, di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau come terapia complementare per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata durante un periodo di 8 settimane. Stimiamo di arruolare 30 soggetti (gruppo di trattamento (N=15); gruppo controllato (N=15)). Abbiamo in programma di studiare l'efficacia e la sicurezza di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau in soggetti cinesi con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato, randomizzato, in singolo cieco, in un singolo sito, di Jing-Fu-Yau-Yu-Bau come terapia complementare per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata durante un periodo di 8 settimane. Stimiamo di arruolare 30 soggetti (gruppo di trattamento (N=15); gruppo controllato (N=15)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • No. 91, Xueshi Rd., North Dist., Taichung City 404, Taiwan (R.O.C.)
        • Contatto:
          • Hui-Man Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni,
  • aveva una diagnosi di psoriasi a placche per ≥6 mesi,
  • un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 2-3, <20% di coinvolgimento della superficie corporea totale (BSA) e una placca bersaglio di ≥4 cm2.

Criteri di esclusione:

  • psoriasi non a placche,
  • rimbalzo/riacutizzazione della psoriasi cronica,
  • storia di artrite psoriasica,
  • attuale psoriasi indotta da farmaci,
  • gravidanza/allattamento/pianificazione della gravidanza (uomini e donne),
  • biologici usati entro 3 mesi o 5 volte l'emivita,
  • ricevuto fototerapia/trattamento sistemico entro 4 settimane,
  • topici entro 2 settimane,
  • eventuali immunosoppressori sistemici entro 4 settimane, -litio/antimalarico/oro intramuscolare entro 4 settimane,
  • risultato positivo all'HIV/epatite B/C,
  • aveva una storia di abuso di alcol/droghe,
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative,
  • sensibilità alle erbe cinesi o allergia alla foglia di gelso di carta.
  • aveva una ferita della pelle o un'infezione della pelle
  • presentavano segni/sintomi attuali di condizioni mediche gravi, progressive o incontrollate o stavano partecipando contemporaneamente a uno studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bagno medicato della medicina cinese
abbiamo usato la foglia di gelso di carta come bagno medicato dalla medicina cinese. Due confezioni al giorno e il periodo di trattamento sarà di due mesi.
Steroidi topici + foglia di gelso di carta L'origine botanica della foglia di gelso di carta è Broussonetia papyrifera (L.) Vent.
Altri nomi:
  • Triamcinolone (Encort-A) 0,1% 15 g/provetta
  • Encort-A
solo steroidi topici
Altri nomi:
  • Encort-A
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Steroidi topici
solo steroidi topici
Altri nomi:
  • Encort-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica importante o una risposta clinica parziale definita dall'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) misura solitamente l'attività clinica delle malattie della psoriasi.
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui-Man Cheng, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su foglia di gelso di carta

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