Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na pacjentów hemodializowanych

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Wpływ gumy do żucia na przyrost masy ciała między dializami, pragnienie, suchość w jamie ustnej i objawy śróddializacyjne u pacjentów poddawanych hemodializie: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu gumy do żucia na przyrost masy ciała między dializami, pragnienie, suchość w jamie ustnej i objawy śróddializacyjne u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kserostomii jest bardzo zróżnicowana u pacjentów przewlekle hemodializowanych (HD), a głównym czynnikiem jej rozwoju jest zmniejszona szybkość wydzielania śliny wynikająca z różnych mechanizmów. Na znaczny spadek wydzielania śliny z powodu zaniku i zwłóknienia gruczołów ślinowych u pacjentów z HD dodatkowo wpływa ograniczenie przyjmowania płynów. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwhistaminowych, przeciwnadciśnieniowych, aspiryny, benzodiazepin, opioidów i inhibitorów pompy protonowej również prowadzi do zmniejszonego wydzielania śliny i kserostomii. Pragnienie jest powszechne u pacjentów z przewlekłą HD, zarówno z przyczyn wolumetrycznych, jak i osmometrycznych, ale główny mechanizm jest osmometryczny. Osmolarność płynu pozakomórkowego wzrasta wraz z dodatkiem soli w diecie, a podwzgórze jest stymulowane przez kurczenie się komórek osmoreceptorów, co prowadzi do chęci przyjmowania płynów. Pragnienie wolumetryczne rozwija się wtórnie do utraty wody i soli oraz wynikającej z tego stymulacji baroreceptorów sercowych, przy czym objętość powrotu serca zmniejsza się stopniowo pod koniec sesji HD. Zwiększona masa ciała pacjentów HD między dializami powoduje zwiększone ryzyko zgonu z powodu incydentów naczyniowo-mózgowych i chorób układu krążenia oraz prowadzi do wzrostu zachorowalności i śmiertelności wraz z pogorszeniem jakości życia pacjentów. Międzydializacyjne przyrosty masy ciała (IWG) powodują nieprzestrzeganie kontroli płynów w wyniku wtórnego nadmiernego spożycia płynów i pokarmów i są istotnym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Demiroglu Bilim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Hemodializa podtrzymująca trzy razy w tygodniu przez cztery godziny na sesję
  • Otrzymywanie hemodializy przez co najmniej sześć miesięcy w czasie badania
  • Możliwość komunikowania się w języku tureckim
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • młodsza o 18 lat
  • Brak zaburzeń psychicznych powodujących dysfunkcje poznawcze, takich jak choroba Alzheimera lub przewlekła psychoza.
  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię i radioterapię
  • Masz infekcję gruczołów ślinowych i demencję
  • Choroby jamy ustnej i / lub zębów zapobiegające żuciu gumy
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa gum do żucia
Pacjenci będą proszeni o żucie zwykłej gumy przez trzy miesiące.
Suplement diety: Guma do żucia
Pacjenci będą żuć jedną sztukę zwykłej gumy sześć razy dziennie i odczuwać pragnienie przez dziesięć minut przez trzy miesiące.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą żuć gumy przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu masy ciała w stosunku do wartości początkowej w trakcie dializy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Przyrost masy ciała między dializami zdefiniowano jako różnicę między masą przed dializą a masą pod koniec poprzedniej sesji dializy
do 12 tygodni
Zmiana od początkowego uczucia pragnienia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 6., 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie oceniony trzykrotnie na koniec sesji dializy za pomocą Visual Analogue. Intensywność pragnienia mierzona na wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 10. Pragnienie wzrasta wraz ze wzrostem wyniku. Najwyższy punkt opisuje zły wynik.
Pod koniec 1., 6., 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zmiana od stanu wyjściowego suchości w jamie ustnej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 6., 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie oceniony trzykrotnie na koniec sesji dializy za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna Skala Analogowa od 0 (brak suchości w ustach) do 10 (najgorsza suchość w ustach). Suchość w ustach zwiększa wynik wzrasta. Najwyższy punkt opisuje zły wynik.
Pod koniec 1., 6., 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zmiana od stanu wyjściowego suchości w jamie ustnej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie oceniony dwukrotnie na koniec sesji dializy z próbką śliny. Zmierzone zostanie natężenie przepływu śliny/minutę. Szybkość przepływu śliny na minutę jest przedstawiona w „ml”.
Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zmiana od początkowych objawów śróddializacyjnych po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie to ocenione za pomocą „Indeksu objawów dializy”. Korzystając z tego systemu punktacji, minimalna możliwa całkowita ocena ciężkości wynosiła 0, jeśli żaden z 30 objawów nie był obecny, a maksymalny potencjał. Wynik wynosił 150, jeśli wszystkie z 30 objawów zostały zgłoszone i ocenione jako „bardzo uciążliwe”. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „150”.
Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego lęku po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie on oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skala ta, która ma strukturę dwuczynnikową, składa się z 14 pozycji. Siedem z tych pozycji ocenia stan lęku, a pozostałe siedem ocenia depresję. Każdy element oceniany jest w czterostopniowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i depresji. Wyniki od 0 do 7 wskazują na normalny stan emocjonalny.
Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zmiana od wyjściowej kontroli płynów po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie to ocenione za pomocą „Skali kontroli płynów u pacjentów hemodializowanych”. skala składała się z 24 pozycji i trzech podwymiarów, a mianowicie wiedzy, zachowania i postawy. Najniższy wynik uzyskany w skali wyniósł 24, a najwyższy 72, przy czym im wyższy wynik, tym większa zgodność pacjentów z kontrolą płynów.
Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zmiana od depresji wyjściowej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)
Zostanie on oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skala ta, która ma strukturę dwuczynnikową, składa się z 14 pozycji. Siedem z tych pozycji ocenia stan lęku, a pozostałe siedem ocenia depresję. Każdy element oceniany jest w czterostopniowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i depresji. Wyniki od 0 do 7 wskazują na normalny stan emocjonalny.
Pod koniec 1. i 12. tygodnia (3 sesje hemodializy wykonywane są co tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Demiroglu Bilim University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj