Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tyggegummi hos hæmodialysepatienter

12. maj 2020 opdateret af: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Virkning af tyggegummi på interdialytisk vægtforøgelse, tørst, mundtørhed og intradialytiske symptomer hos hæmodialysepatienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge virkningerne af tyggegummi på interdialytisk vægtøgning, tørst, mundtørhed og intradialytiske symptomer hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​xerostomi varierer højt hos patienter med kronisk hæmodialyse (HD), og den nedsatte spytstrømningshastighed på grund af forskellige mekanismer er hovedfaktoren i dets udvikling. Det signifikante fald i spytstrømmen på grund af atrofi og fibrose i spytkirtlerne hos HS-patienter er yderligere påvirket af begrænsningen i væskeindtaget. Brugen af ​​lægemidler som antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, antihypertensiva, aspirin, benzodiazepiner, opioider og protonpumpehæmmere fører også til hyposalivation og xerostomi. Tørst er almindelig hos kroniske HS-patienter på grund af både volumetriske og osmometriske årsager, men den primære mekanisme er osmometrisk. Den ekstracellulære væskes osmolaritet øges med kostsaltet, og hypothalamus stimuleres af osmoreceptorcellernes svind, hvilket fører til ønsket om at indtage væsker. Volumetrisk tørst udvikler sig sekundært til vand- og salttab og den deraf følgende stimulering af hjertebaroreceptorer, hvor hjertets returvolumen falder gradvist mod slutningen af ​​HD-sessionen. Øget interdialytisk vægt hos HS-patienter medfører øget risiko for død som følge af cerebrovaskulære hændelser og hjerte-kar-sygdomme og fører til en stigning i morbiditet og dødelighed sammen med en forringelse af patientens livskvalitet. Interdialytisk vægtøgning (IWG) forårsager manglende overholdelse af væskekontrol som følge af det sekundære overdrevne forbrug af væske og mad og er en vigtig tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Demiroglu Bilim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i fire timer per session
  • Modtager hæmodialysebehandling i mindst seks måneder på tidspunktet for undersøgelsen
  • Kan kommunikere på tyrkisk
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år yngre
  • Fravær af psykiatriske lidelser, der forårsager kognitiv dysfunktion, såsom Alzheimers sygdom eller kronisk psykose.
  • Patienten, der tog kemoterapi og strålebehandling
  • Har spytkirtelinfektion og demens
  • Orale og/eller tandsygdomme for at forhindre tyggegummi
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tyggegummi gruppe
Patienterne vil blive bedt om at tygge på et almindeligt tyggegummi i tre måneder.
Kosttilskud: Tyggegummi
Patienterne vil tygge et stykke almindeligt tyggegummi seks gange om dagen og føle tørst i ti minutter i tre måneder.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke tygge tyggegummi i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline intradialytisk vægtforøgelse
Tidsramme: op til 12 uger
Interdialytisk vægtøgning blev defineret som forskellen mellem den prædialytiske vægt og vægten ved slutningen af ​​den forrige dialysesession
op til 12 uger
Ændring fra baseline-følelse af tørst efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 6., 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet tre gange i slutningen af ​​dialysesessionen med Visual Analogue. Tørsteintensitet målt på en visuel analog skala med score fra 0 - 10. Tørsten stiger, når scoren stiger. Højdepunktet beskriver dårligt resultat.
I slutningen af ​​1., 6., 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Ændring fra baseline mundtørhed efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 6., 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet tre gange i slutningen af ​​dialysesessionen med Visual Analogue Scale. Visuel analog skala fra 0 (ingen mundtørhed) til 10 (værst mundtørhed). Mundtørhed øger scoren stiger. Højdepunktet beskriver dårligt resultat.
I slutningen af ​​1., 6., 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Ændring fra baseline mundtørhed efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet to gange i slutningen af ​​dialysesessionen med prøve af spyt. Spyt flowhastighed/minut vil blive målt. Spytstrømningshastighed/minut præsenteres med "ml".
I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Ændring fra baseline intradialytiske symptomer efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet med "Dialyse Symptom Index". Ved at bruge dette scoringssystem var den mindst mulige samlede sværhedsgrad 0, hvis ingen af ​​de 30 symptomer var til stede, og det maksimale potentiale. Score var 150, hvis alle de 30 symptomer blev rapporteret og vurderet som "meget generende". Minimumsværdien er "0", og maksimumværdien er "150".
I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline angst efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale. Denne skala, som har en tofaktorstruktur, består af 14 punkter. Syv af disse punkter vurderer angststatus, og de resterende syv vurderer depression. Hvert emne bedømmes på en fire-trins skala. Samlet score ligger mellem 0 og 21 for angst og depression. Score mellem 0 og 7 indikerer normal følelsesmæssig status.
I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Skift fra baseline væskekontrol efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet med "Væskekontrolskala hos hæmodialysepatienter". skalaen havde 24 elementer og tre underdimensioner, nemlig viden, adfærd og holdning. Den laveste score opnået fra skalaen var 24 og den højeste score var 72, og jo højere score, jo større compliance havde patienterne med væskekontrol.
I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Ændring fra baseline depression efter tre måneder
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)
Det vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale. Denne skala, som har en tofaktorstruktur, består af 14 punkter. Syv af disse punkter vurderer angststatus, og de resterende syv vurderer depression. Hvert emne bedømmes på en fire-trins skala. Samlet score ligger mellem 0 og 21 for angst og depression. Score mellem 0 og 7 indikerer normal følelsesmæssig status.
I slutningen af ​​1. og 12. uge (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Demiroglu Bilim University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner