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Effetto della gomma da masticare nei pazienti in emodialisi

12 maggio 2020 aggiornato da: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Effetto della gomma da masticare su aumento di peso interdialitico, sete, secchezza delle fauci e sintomi intradialitici nei pazienti in emodialisi: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato era di indagare gli effetti del chewing gum sull'aumento di peso interdialitico, sulla sete, sulla secchezza delle fauci e sui sintomi intradialitici nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della xerostomia varia molto nei pazienti con emodialisi cronica (HD) e la diminuzione del flusso salivare dovuta a vari meccanismi è il fattore principale del suo sviluppo. La significativa diminuzione del flusso salivare dovuta all'atrofia e alla fibrosi delle ghiandole salivari nei pazienti con MH è ulteriormente influenzata dalla restrizione nell'assunzione di liquidi. L'uso di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, antiipertensivi, aspirina, benzodiazepine, oppioidi e inibitori della pompa protonica porta anche a iposalivazione e xerostomia. La sete è comune nei pazienti con MH cronica a causa sia di cause volumetriche che osmometriche, ma il meccanismo primario è osmometrico. L'osmolarità del fluido extracellulare aumenta con il sale alimentare e l'ipotalamo è stimolato dal restringimento delle cellule osmocettrici, portando al desiderio di ingerire liquidi. La sete volumetrica si sviluppa in seguito alla perdita di acqua e sale e alla conseguente stimolazione dei barocettori cardiaci, con il volume di ritorno cardiaco che diminuisce gradualmente verso la fine della sessione HD. L'aumento del peso interdialitico nei pazienti HD provoca un aumento del rischio di morte per eventi cerebrovascolari e malattie cardiovascolari e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità insieme a un deterioramento della qualità della vita del paziente. L'aumento di peso interdialitico (IWG) provoca incompatibilità con il controllo dei fluidi a causa del consumo eccessivo secondario di liquidi e cibo ed è una condizione importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Demiroglu Bilim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per quattro ore per sessione
  • Ricezione di terapia di emodialisi per almeno sei mesi al momento dello studio
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 18 anni più giovane
  • Assenza di disturbi psichiatrici che causano disfunzioni cognitive, come il morbo di Alzheimer o la psicosi cronica.
  • Il paziente che ha preso la chemioterapia e la radioterapia
  • Avere infezione delle ghiandole salivari e demenza
  • Malattie orali e / o dentali per prevenire la gomma da masticare
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo gomma da masticare
Ai pazienti verrà chiesto di masticare una normale gomma da masticare per tre mesi.
Integratore alimentare: Gomma da masticare
I pazienti masticheranno un pezzo di gomma da masticare normale sei volte al giorno e avranno sete per dieci minuti per tre mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti non masticano gomme per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Aumento ponderale intradialitico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'aumento di peso interdialitico è stato definito come la differenza tra il peso predialitico e il peso alla fine della precedente sessione di dialisi
fino a 12 settimane
Cambiamento dalla sensazione di sete di base a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a, 6a, 12a settimana (vengono effettuate 3 sedute di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato tre volte alla fine della sessione di dialisi con Visual Analogue. Intensità della sete misurata su una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 10. La sete aumenta all'aumentare del punteggio. Il punto più alto descrive un cattivo risultato.
Alla fine della 1a, 6a, 12a settimana (vengono effettuate 3 sedute di emodialisi ogni settimana)
Cambiamento dalla secchezza delle fauci al basale a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a, 6a, 12a settimana (vengono effettuate 3 sedute di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato tre volte alla fine della sessione di dialisi con Visual Analogue Scale. Scala analogica visiva che va da 0 (nessuna secchezza delle fauci) a 10 (peggiore secchezza delle fauci). La secchezza delle fauci aumenta il punteggio aumenta. Il punto più alto descrive un cattivo risultato.
Alla fine della 1a, 6a, 12a settimana (vengono effettuate 3 sedute di emodialisi ogni settimana)
Cambiamento dalla secchezza delle fauci al basale a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Verrà valutato due volte al termine della seduta di dialisi con prelievo di saliva. Verrà misurata la velocità del flusso di saliva/minuto. Il flusso di saliva/minuto è presentato con "ml".
Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Variazione dai sintomi intradialitici al basale a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato con "Dialysis Symptom Index". Utilizzando questo sistema di punteggio, il punteggio di gravità totale minimo possibile era 0 se nessuno dei 30 sintomi era presente e il potenziale massimo. Il punteggio era 150 se tutti i 30 sintomi venivano segnalati e valutati come "molto fastidiosi". Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "150".
Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ansia di base a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato con Hospital Anxiety and Depression Scale. Questa scala, che ha una struttura a due fattori, è composta da 14 item. Sette di questi item valutano lo stato di ansia e i restanti sette valutano la depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti. Il punteggio totale varia tra 0 e 21 per ansia e depressione. I punteggi tra 0 e 7 indicano uno stato emotivo normale.
Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Modifica dal controllo dei fluidi di base a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato con "Fluid Control Scale in Hemodialysis Patients". la scala aveva 24 elementi e tre sottodimensioni, vale a dire, conoscenza, comportamento e atteggiamento. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala era 24 e il punteggio più alto era 72, e più alto è il punteggio, maggiore è la compliance dei pazienti con il controllo dei fluidi.
Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Cambiamento dalla depressione basale a tre mesi
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato con Hospital Anxiety and Depression Scale. Questa scala, che ha una struttura a due fattori, è composta da 14 item. Sette di questi item valutano lo stato di ansia e i restanti sette valutano la depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti. Il punteggio totale varia tra 0 e 21 per ansia e depressione. I punteggi tra 0 e 7 indicano uno stato emotivo normale.
Alla fine della 1a e 12a settimana (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Demiroglu Bilim University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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