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혈액투석 환자에서 껌을 씹는 효과

2020년 5월 12일 업데이트: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

껌 씹기가 혈액투석 환자의 투석간 체중 증가, 갈증, 구강 건조 및 투석 중 증상에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 대조 연구의 목적은 혈액 투석 환자의 투석 중 체중 증가, 갈증, 구강 건조 및 투석 중 증상에 대한 껌 씹기의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 건조증의 유병률은 만성 혈액 투석(HD) 환자에서 매우 다양하며, 다양한 메커니즘으로 인한 타액 흐름의 감소가 발병의 주요 요인입니다. 헌팅턴병 환자의 침샘 위축 및 섬유화로 인한 타액 흐름의 현저한 감소는 수분 섭취 제한에 의해 추가로 영향을 받습니다. 항우울제, 항정신병약, 항히스타민제, 항고혈압제, 아스피린, 벤조디아제핀, 오피오이드 및 양성자 펌프 억제제와 같은 약물의 사용도 타액분비저하 및 구강 건조증을 유발합니다. 갈증은 체적 및 삼투압 원인으로 인해 만성 헌팅턴병 환자에게 흔하지만 주요 메커니즘은 삼투압입니다. 세포외액의 삼투압은 식이 염분과 함께 증가하고 시상하부는 삼투수용체 세포의 수축에 의해 자극되어 액체를 섭취하고자 하는 욕구를 유발합니다. 체적 갈증은 수분 및 염분 손실과 그로 인한 심장 압수용체의 자극에 이차적으로 발생하며, 심박동량은 HD 세션이 끝날 무렵 점진적으로 감소합니다. HD 환자의 투석간 체중 증가는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 증가를 유발하고 환자의 삶의 질 저하와 함께 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. 투석간 체중 증가(IWG)는 이차적으로 수분과 음식을 과도하게 섭취하여 수분 조절 부적합을 유발하는 중요한 상태입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Demiroglu Bilim University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 세션당 4시간 동안 일주일에 세 번 유지 혈액 투석 중
  • 연구 시점에 최소 6개월 동안 혈액 투석 요법을 받고 있음
  • 터키어로 의사소통 가능
  • 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 18세 이하
  • 알츠하이머병 또는 만성 정신병과 같은 인지 기능 장애를 유발하는 정신 장애가 없음.
  • 화학 요법과 방사선 요법을 받은 환자
  • 타액선 감염 및 치매가 있음
  • 껌을 씹는 것을 방지하기 위한 구강 및/또는 치과 질환
  • 연구에 참여하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 껌을 씹는 그룹
환자들은 3개월 동안 일반 껌을 씹도록 요청받을 것입니다.
건강 보조 식품: 껌
환자들은 3개월 동안 일반 껌 한 개를 하루에 여섯 번 씹고 10분 동안 갈증을 느끼게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
환자들은 3개월 동안 껌을 씹지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 투석 중 체중 증가로부터의 변화
기간: 최대 12주
투석간 체중 증가는 투석 전 체중과 이전 투석 세션 종료 시 체중의 차이로 정의되었습니다.
최대 12주
3개월 후 갈증의 기준선에서 변화
기간: 1주차, 6주차, 12주차 종료 시(매주 3회 혈액투석)
Visual Analogue로 투석 세션이 끝날 때 세 번 평가됩니다. 0 - 10 범위의 점수로 Visual Analog Scale에서 측정된 갈증 강도. 점수가 증가함에 따라 갈증도 증가합니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
1주차, 6주차, 12주차 종료 시(매주 3회 혈액투석)
3개월 후 베이스라인 구강 건조에서 변화
기간: 1주차, 6주차, 12주차 종료 시(매주 3회 혈액투석)
Visual Analogue Scale로 투석 세션이 끝날 때 세 번 평가됩니다. 0(구강 건조 없음)에서 10(최악의 구강 건조) 범위의 시각적 아날로그 척도. 구강 건조가 증가하면 점수가 증가합니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
1주차, 6주차, 12주차 종료 시(매주 3회 혈액투석)
3개월 후 베이스라인 구강 건조에서 변화
기간: 1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
타액 샘플로 투석 세션이 끝날 때 두 번 평가됩니다. 타액 유속/분을 측정합니다. 타액 유속/분은 "ml"로 표시됩니다.
1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
3개월 시점에서 베이스라인 투석 ​​중 증상의 변화
기간: 1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
"투석 증상 지수"로 평가됩니다. 이 채점 시스템을 사용하여 가능한 최소 총 심각도 점수는 30가지 증상 중 어느 것도 존재하지 않는 경우 0이고 최대 가능성입니다. 30가지 증상이 모두 보고되고 "매우 귀찮음"으로 평가된 경우 점수는 150점이었습니다. 최소값은 "0"이고 최대값은 "150"입니다.
1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 기준선 불안에서 변화
기간: 1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
그것은 병원 불안 및 우울 척도로 평가될 것입니다. 2요인 구조의 이 척도는 14문항으로 구성되어 있습니다. 이 중 7개 항목은 불안 상태를 평가하고 나머지 7개 항목은 우울증을 평가합니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 불안과 우울증에 대한 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 0에서 7 사이의 점수는 정상적인 감정 상태를 나타냅니다.
1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
3개월 후 기준 유체 조절에서 변경
기간: 1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
"혈액 투석 환자의 체액 조절 척도"로 평가됩니다. 척도는 24개 항목과 지식, 행동 및 태도의 세 가지 하위 차원으로 구성되었습니다. 척도에서 구한 최저점은 24점, 최고점은 72점으로 점수가 높을수록 수액조절 순응도가 높은 것을 의미한다.
1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
3개월 후 기준 우울증에서 변경
기간: 1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)
그것은 병원 불안 및 우울 척도로 평가될 것입니다. 2요인 구조의 이 척도는 14문항으로 구성되어 있습니다. 이 중 7개 항목은 불안 상태를 평가하고 나머지 7개 항목은 우울증을 평가합니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 불안과 우울증에 대한 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 0에서 7 사이의 점수는 정상적인 감정 상태를 나타냅니다.
1주차와 12주차 말에 (매주 3회 혈액투석을 시행함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Demiroglu Bilim University

수사관

  • 수석 연구원: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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