- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142216
Effekt av tyggegummi hos hemodialysepasienter
12. mai 2020 oppdatert av: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Effekt av tyggegummi på interdialytisk vektøkning, tørste, munntørrhet og intradialytiske symptomer hos hemodialysepasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av tyggegummi på interdialytisk vektøkning, tørste, munntørrhet og intradialytiske symptomer hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av xerostomi varierer høyt hos pasienter med kronisk hemodialyse (HD), og den reduserte spyttstrømhastigheten på grunn av ulike mekanismer er hovedfaktoren i utviklingen.
Den betydelige nedgangen i spyttstrømmen på grunn av atrofi og fibrose i spyttkjertlene hos HS-pasienter påvirkes ytterligere av begrensningen i væskeinntaket.
Bruk av legemidler som antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, antihypertensiva, aspirin, benzodiazepiner, opioider og protonpumpehemmere fører også til hyposalivasjon og xerostomi.
Tørste er vanlig hos kroniske HS-pasienter på grunn av både volumetriske og osmometriske årsaker, men den primære mekanismen er osmometrisk.
Osmolariteten til den ekstracellulære væsken øker med diettsaltet og hypothalamus stimuleres av krympingen av osmoreseptorcellene, noe som fører til ønsket om å innta væske.
Volumetrisk tørst utvikler seg sekundært til vann- og salttap og den resulterende stimuleringen av hjertebaroreseptorer, med det hjertereturvolumet som gradvis avtar mot slutten av HD-økten.
Økt interdialytisk vekt hos HS-pasienter gir økt risiko for død på grunn av cerebrovaskulære hendelser og kardiovaskulære sykdommer og fører til økt sykelighet og dødelighet sammen med en forringelse av pasientens livskvalitet.
Interdialytisk vektøkning (IWG) forårsaker manglende overholdelse av væskekontroll som følge av sekundært overdreven inntak av væske og mat og er en viktig tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ved vedlikeholdshemodialyse tre ganger per uke i fire timer per økt
- Mottatt hemodialysebehandling i minst seks måneder på tidspunktet for studien
- Kan kommunisere på tyrkisk
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- 18 år yngre
- Fravær av psykiatriske lidelser som forårsaker kognitiv dysfunksjon, som Alzheimers sykdom eller kronisk psykose.
- Pasienten som tok cellegift og strålebehandling
- Har spyttkjertelinfeksjon og demens
- Orale og / eller tannsykdommer for å forhindre tyggegummi
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi gruppe
Pasientene vil bli bedt om å tygge på vanlig tyggegummi i tre måneder.
|
Pasientene skal tygge ett stykke vanlig tyggegummi seks ganger om dagen og tørstefølelse i ti minutter i tre måneder.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientene vil ikke tygge tyggegummi i løpet av tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline intradialytisk vektøkning
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Interdialytisk vektøkning ble definert som forskjellen mellom predialytisk vekt og vekt ved slutten av forrige dialyseøkt
|
opptil 12 uker
|
Endring fra baseline Følelse av tørste ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert tre ganger på slutten av dialyseøkten med Visual Analogue.
Tørsteintensiteten målt på en visuell analog skala med skårer fra 0 - 10. Tørsten øker etter hvert som poengsummen øker.
Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
|
På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Endring fra baseline munntørrhet ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert tre ganger på slutten av dialyseøkten med Visual Analogue Scale.
Visuell analog skala fra 0 (ingen munntørrhet) til 10 (verste munntørrhet).
Munntørrhet øker poengsummen øker.
Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
|
På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Endring fra baseline munntørrhet ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert to ganger på slutten av dialyseøkten med prøve av spytt.
Spyttstrømningshastighet/minutt vil bli målt.
Spyttstrømningshastighet/minutt presenteres med "ml".
|
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Endring fra baseline intradialytiske symptomer etter tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert med "Dialyse Symptom Index".
Ved å bruke dette skåringssystemet var minimum mulig total alvorlighetsgrad 0 hvis ingen av de 30 symptomene var tilstede og det maksimale potensialet.
Poengsummen var 150 hvis alle de 30 symptomene ble rapportert og vurdert som "veldig plagsomt".
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "150".
|
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline angst ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Denne skalaen, som har en tofaktorstruktur, består av 14 elementer.
Syv av disse elementene vurderer angststatusen og de resterende syv vurderer depresjon.
Hvert element scores på en firepunkts skala.
Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for angst og depresjon.
Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal følelsesmessig status.
|
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Endring fra baseline væskekontroll etter tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert med "Væskekontrollskala hos hemodialysepasienter".
skalaen hadde 24 elementer og tre underdimensjoner, nemlig kunnskap, atferd og holdning.
Den laveste skåren oppnådd fra skalaen var 24 og den høyeste skåren var 72, og jo høyere skåre, desto større komplians for pasientene med væskekontroll.
|
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Endring fra baseline depresjon ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Det vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Denne skalaen, som har en tofaktorstruktur, består av 14 elementer.
Syv av disse elementene vurderer angststatusen og de resterende syv vurderer depresjon.
Hvert element scores på en firepunkts skala.
Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for angst og depresjon.
Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal følelsesmessig status.
|
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Cabrera C, Brunelli SM, Rosenbaum D, Anum E, Ramakrishnan K, Jensen DE, Stalhammar NO, Stefansson BV. A retrospective, longitudinal study estimating the association between interdialytic weight gain and cardiovascular events and death in hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2015 Jul 22;16:113. doi: 10.1186/s12882-015-0110-9.
- Duruk N, Eser I. The Null Effect of Chewing Gum During Hemodialysis on Dry Mouth. Clin Nurse Spec. 2016 Sep-Oct;30(5):E12-23. doi: 10.1097/NUR.0000000000000234.
- Jagodzinska M, Zimmer-Nowicka J, Nowicki M. Three months of regular gum chewing neither alleviates xerostomia nor reduces overhydration in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Sep;21(5):410-7. doi: 10.1053/j.jrn.2010.08.002. Epub 2010 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyggegummi
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekrutteringSmerte | Gynekologisk sykepleieTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtrollen til tyggegummi for å gjenvinne tarmmotiliteten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (RCT)Effekt av tygging av tannkjøtt på å gjenvinne tarmmotilitet etter keisersnittEgypt
-
Reckitt Benckiser LLCFullførtToleranse og aksept av et nytt kondombeleggStorbritannia