Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyggegummi hos hemodialysepasienter

12. mai 2020 oppdatert av: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Effekt av tyggegummi på interdialytisk vektøkning, tørste, munntørrhet og intradialytiske symptomer hos hemodialysepasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av tyggegummi på interdialytisk vektøkning, tørste, munntørrhet og intradialytiske symptomer hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av xerostomi varierer høyt hos pasienter med kronisk hemodialyse (HD), og den reduserte spyttstrømhastigheten på grunn av ulike mekanismer er hovedfaktoren i utviklingen. Den betydelige nedgangen i spyttstrømmen på grunn av atrofi og fibrose i spyttkjertlene hos HS-pasienter påvirkes ytterligere av begrensningen i væskeinntaket. Bruk av legemidler som antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, antihypertensiva, aspirin, benzodiazepiner, opioider og protonpumpehemmere fører også til hyposalivasjon og xerostomi. Tørste er vanlig hos kroniske HS-pasienter på grunn av både volumetriske og osmometriske årsaker, men den primære mekanismen er osmometrisk. Osmolariteten til den ekstracellulære væsken øker med diettsaltet og hypothalamus stimuleres av krympingen av osmoreseptorcellene, noe som fører til ønsket om å innta væske. Volumetrisk tørst utvikler seg sekundært til vann- og salttap og den resulterende stimuleringen av hjertebaroreseptorer, med det hjertereturvolumet som gradvis avtar mot slutten av HD-økten. Økt interdialytisk vekt hos HS-pasienter gir økt risiko for død på grunn av cerebrovaskulære hendelser og kardiovaskulære sykdommer og fører til økt sykelighet og dødelighet sammen med en forringelse av pasientens livskvalitet. Interdialytisk vektøkning (IWG) forårsaker manglende overholdelse av væskekontroll som følge av sekundært overdreven inntak av væske og mat og er en viktig tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Demiroglu Bilim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ved vedlikeholdshemodialyse tre ganger per uke i fire timer per økt
  • Mottatt hemodialysebehandling i minst seks måneder på tidspunktet for studien
  • Kan kommunisere på tyrkisk
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år yngre
  • Fravær av psykiatriske lidelser som forårsaker kognitiv dysfunksjon, som Alzheimers sykdom eller kronisk psykose.
  • Pasienten som tok cellegift og strålebehandling
  • Har spyttkjertelinfeksjon og demens
  • Orale og / eller tannsykdommer for å forhindre tyggegummi
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi gruppe
Pasientene vil bli bedt om å tygge på vanlig tyggegummi i tre måneder.
Pasientene skal tygge ett stykke vanlig tyggegummi seks ganger om dagen og tørstefølelse i ti minutter i tre måneder.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientene vil ikke tygge tyggegummi i løpet av tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline intradialytisk vektøkning
Tidsramme: opptil 12 uker
Interdialytisk vektøkning ble definert som forskjellen mellom predialytisk vekt og vekt ved slutten av forrige dialyseøkt
opptil 12 uker
Endring fra baseline Følelse av tørste ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert tre ganger på slutten av dialyseøkten med Visual Analogue. Tørsteintensiteten målt på en visuell analog skala med skårer fra 0 - 10. Tørsten øker etter hvert som poengsummen øker. Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Endring fra baseline munntørrhet ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert tre ganger på slutten av dialyseøkten med Visual Analogue Scale. Visuell analog skala fra 0 (ingen munntørrhet) til 10 (verste munntørrhet). Munntørrhet øker poengsummen øker. Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
På slutten av 1., 6., 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Endring fra baseline munntørrhet ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert to ganger på slutten av dialyseøkten med prøve av spytt. Spyttstrømningshastighet/minutt vil bli målt. Spyttstrømningshastighet/minutt presenteres med "ml".
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Endring fra baseline intradialytiske symptomer etter tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert med "Dialyse Symptom Index". Ved å bruke dette skåringssystemet var minimum mulig total alvorlighetsgrad 0 hvis ingen av de 30 symptomene var tilstede og det maksimale potensialet. Poengsummen var 150 hvis alle de 30 symptomene ble rapportert og vurdert som "veldig plagsomt". Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "150".
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline angst ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale. Denne skalaen, som har en tofaktorstruktur, består av 14 elementer. Syv av disse elementene vurderer angststatusen og de resterende syv vurderer depresjon. Hvert element scores på en firepunkts skala. Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for angst og depresjon. Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal følelsesmessig status.
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Endring fra baseline væskekontroll etter tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert med "Væskekontrollskala hos hemodialysepasienter". skalaen hadde 24 elementer og tre underdimensjoner, nemlig kunnskap, atferd og holdning. Den laveste skåren oppnådd fra skalaen var 24 og den høyeste skåren var 72, og jo høyere skåre, desto større komplians for pasientene med væskekontroll.
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Endring fra baseline depresjon ved tre måneder
Tidsramme: På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)
Det vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale. Denne skalaen, som har en tofaktorstruktur, består av 14 elementer. Syv av disse elementene vurderer angststatusen og de resterende syv vurderer depresjon. Hvert element scores på en firepunkts skala. Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for angst og depresjon. Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal følelsesmessig status.
På slutten av 1. og 12. uke (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tyggegummi

3
Abonnere