Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žvýkačky u hemodialyzovaných pacientů

12. května 2020 aktualizováno: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Vliv žvýkačky na interdialytický přírůstek hmotnosti, žízeň, sucho v ústech a intradialytické příznaky u hemodialyzovaných pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky žvýkaček na interdialytický přírůstek hmotnosti, žízeň, sucho v ústech a intradialytické symptomy u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence xerostomie je u pacientů s chronickou hemodialýzou (HD) vysoká a hlavním faktorem jejího rozvoje je snížený průtok slin v důsledku různých mechanismů. Významný pokles průtoku slin v důsledku atrofie a fibrózy slinných žláz u HD pacientů je dále ovlivněn omezením příjmu tekutin. K hyposalivaci a xerostomii vede také užívání léků, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, antihypertenziva, aspirin, benzodiazepiny, opioidy a inhibitory protonové pumpy. Žízeň je běžná u chronických HD pacientů z důvodu volumetrických i osmometrických příčin, ale primární mechanismus je osmometrický. Osmolarita extracelulární tekutiny se zvyšuje s dietní solí a hypotalamus je stimulován smršťováním osmoreceptorových buněk, což vede k touze po požití tekutin. Objemová žízeň vzniká sekundárně po ztrátě vody a soli a následné stimulaci srdečních baroreceptorů, přičemž srdeční návratový objem se ke konci HD sezení postupně snižuje. Zvýšená interdialytická hmotnost u HD pacientů způsobuje zvýšené riziko úmrtí na cerebrovaskulární příhody a kardiovaskulární onemocnění a vede ke zvýšení morbidity a mortality spolu se zhoršením kvality života pacienta. Interdialytický přírůstek hmotnosti (IWG) způsobuje nedodržování kontroly tekutin v důsledku sekundární nadměrné konzumace tekutin a potravy a je důležitou podmínkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Demiroglu Bilim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Na udržovací hemodialýze třikrát týdně po dobu čtyř hodin na sezení
  • Přijímání hemodialyzační terapie po dobu nejméně šesti měsíců v době studie
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • o 18 let mladší
  • Absence psychiatrických poruch, které způsobují kognitivní dysfunkci, jako je Alzheimerova choroba nebo chronická psychóza.
  • Pacient, který podstoupil chemoterapii a radioterapii
  • Máte infekci slinných žláz a demenci
  • Orální a/nebo zubní onemocnění k prevenci žvýkání žvýkačky
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina žvýkaček
Pacienti budou požádáni, aby tři měsíce žvýkali běžnou žvýkačku.
Doplněk stravy: Žvýkačka
Pacienti budou žvýkat jeden kus běžné žvýkačky šestkrát denně s pocitem žízně po dobu deseti minut po dobu tří měsíců.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou žvýkat žvýkačku po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího intradialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: až 12 týdnů
Interdialytický přírůstek hmotnosti byl definován jako rozdíl mezi predialytickou hmotností a hmotností na konci předchozí dialýzy
až 12 týdnů
Změna od základního pocitu žízně po třech měsících
Časové okno: Na konci 1., 6., 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude hodnocen třikrát na konci dialýzy pomocí vizuálního analogu. Intenzita žízně měřená na vizuální analogové škále se skóre v rozmezí 0 - 10. Žízeň se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Nejvyšší bod popisuje špatný výsledek.
Na konci 1., 6., 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Změňte sucho v ústech od základní linie po třech měsících
Časové okno: Na konci 1., 6., 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude hodnocen třikrát na konci dialýzy pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádné sucho v ústech) do 10 (nejhorší sucho v ústech). Sucho v ústech zvyšuje skóre se zvyšuje. Nejvyšší bod popisuje špatný výsledek.
Na konci 1., 6., 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Změňte sucho v ústech od základní linie po třech měsících
Časové okno: Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Hodnotí se dvakrát na konci dialýzy se vzorkem slin. Bude měřen průtok slin/minutu. Průtok slin/minutu je uveden jako "ml".
Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Změna od výchozích intradialytických příznaků po třech měsících
Časové okno: Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude posuzován pomocí „Indexu příznaků dialýzy“. Při použití tohoto skórovacího systému bylo minimální možné celkové skóre závažnosti 0, pokud nebyl přítomen žádný z 30 symptomů, a maximální potenciál. Skóre bylo 150, pokud bylo hlášeno všech 30 symptomů a hodnoceno jako „velmi obtěžující“. Minimální hodnota je "0" a maximální hodnota je "150".
Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu úzkosti po třech měsících
Časové okno: Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude hodnocena pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese. Tato škála, která má dvoufaktorovou strukturu, se skládá ze 14 položek. Sedm z těchto položek hodnotí stav úzkosti a zbývajících sedm hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost a depresi. Skóre mezi 0 a 7 značí normální emoční stav.
Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Změna ze základního řízení tekutin po třech měsících
Časové okno: Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude posuzována pomocí „škály kontroly tekutin u hemodialyzovaných pacientů“. škála měla 24 položek a tři subdimenze, a to znalosti, chování a postoj. Nejnižší skóre získané ze škály bylo 24 a nejvyšší skóre 72, a čím vyšší skóre, tím větší compliance pacientů s kontrolou tekutin.
Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Změna z výchozí deprese po třech měsících
Časové okno: Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)
Bude hodnocena pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese. Tato škála, která má dvoufaktorovou strukturu, se skládá ze 14 položek. Sedm z těchto položek hodnotí stav úzkosti a zbývajících sedm hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost a depresi. Skóre mezi 0 a 7 značí normální emoční stav.
Na konci 1. a 12. týdne (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Demiroglu Bilim University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurten Ozen, Asst. Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit