Sen, wrażliwość na insulinę i waga u młodzieży po operacji bariatrycznej
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena snu i rytmu okołodobowego u poważnie otyłych nastolatków poddawanych operacji bariatrycznej i zbadanie związku z wynikami zdrowotnymi, w tym wrażliwością na insulinę i procentową utratą masy ciała do chwili obecnej po 1 roku, oraz ocena wpływu wydłużenia snu na wyniki zdrowotne w tej populacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-19 lat
- uczęszczanie do szkoły średniej (okres szczytowy niedostatecznego i opóźnionego snu)
- zakończenie operacji bariatrycznej (tj. pionowej rękawowej resekcji żołądka) w ciągu ostatnich 2 lat, ale nie mniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Wszystkie muszą być również Tanner Stage 5
Kryteria wyłączenia:
- regularne stosowanie leków wpływających na sen (np. stymulantów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, melatoniny lub innych środków nasennych) lub insulinooporności (sterydy ogólnoustrojowe, inne doustne leki przeciwcukrzycowe)
- HbA1c ≥6,5%
- iloraz inteligencji (IQ) <70 lub ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wydłużenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy całkowitego czasu snu każdej nocy.
|
Interwencja przedłużająca sen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowity czas snu w nocy w godzinach
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill L Kaar, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .