Sonno, sensibilità all'insulina e peso negli adolescenti post-chirurgia bariatrica
24 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutare il sonno e la salute circadiana negli adolescenti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica ed esaminare la relazione con gli esiti di salute tra cui la sensibilità all'insulina e la percentuale di perdita di peso fino ad oggi a 1 anno e valutare l'impatto dell'estensione del sonno sugli esiti di salute in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 14-19 anni
- frequentare la scuola superiore (periodo di punta per sonno insufficiente e ritardato)
- completamento della procedura di chirurgia bariatrica (ad es. gastrectomia a manica verticale) negli ultimi 2 anni ma non meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- Tutti devono anche essere Tanner Stage 5
Criteri di esclusione:
- uso regolare di farmaci che influenzano il sonno (ad es. stimolanti, antipsicotici atipici, melatonina o altri coadiuvanti del sonno) o resistenza all'insulina (steroidi sistemici, altri farmaci per il diabete orale)
- HbA1c ≥6,5%
- quoziente di intelligenza (QI) <70 o grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estensione del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di prolungare il loro tempo a letto con l'obiettivo di migliorare il tempo totale che dormono ogni notte.
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Intervento di estensione del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tempo totale di sonno notturno in ore
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill L Kaar, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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