Badanie nowych przewidywań wystąpienia hipoglikemii w rzeczywistych modelach (iNPHORM)

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest opracowanie i walidacja trzech rzeczywistych modeli przewidywania ryzyka dla: 1) ciężkiej hipoglikemii, 2) łagodnej hipoglikemii w ciągu dnia oraz 3) łagodnej hipoglikemii nocnej, które mają zastosowanie w populacji ogólnej z cukrzycą (typu 1 i typu 2). Te modele predykcyjne, które będą generować oceny ryzyka, zostaną wygenerowane przy użyciu długoterminowych, prospektywnych danych dotyczących częstotliwości i wielowymiarowych czynników ryzyka rzeczywistej hipoglikemii. Dane dotyczące hipoglikemii zgłaszane przez samych pacjentów — pragmatyczny i ważny dla pacjenta wynik w klinicznym leczeniu cukrzycy — będą gromadzone w warunkach nieklinicznych, ponieważ mają kluczowe znaczenie dla określenia rzeczywistego obciążenia dystrybucyjnego zdarzeń i skutecznych sposobów zapobiegania, zwłaszcza biorąc pod uwagę znane wyzwania epidemiologiczne związane z istniejącymi strategiami gromadzenia danych (np. poprzez RCT lub projekty oparte na rejestrach). Wykorzystanie rzeczywistych danych zwiększy również możliwość uogólnienia, a tym samym wartość kliniczną modeli przewidywania ryzyka hipoglikemii.

W badaniu wykorzystany zostanie dwukierunkowy (roczny retrospektywny i roczny prospektywny) kohortowy projekt obserwacyjny, w którym wielokrotne ekspozycje (tj. czynniki ryzyka) zostaną zebrane i ocenione w odniesieniu do wystąpienia wyniku (zdarzenia hipoglikemii). Uczestnicy zostaną włączeni do prospektywnej kohorty obserwacyjnej zwanej „Społecznością Diabetes iNPHORM”. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy internetowych wypełnianych na początku badania (w celu zebrania danych retrospektywnych) i każdego miesiąca rocznego okresu prospektywnego. Test pilotażowy zostanie przeprowadzony przed zapisaniem uczestników do społeczności Diabetes iNPHORM. Celem tego testu pilotażowego jest sprawdzenie użyteczności internetowej platformy pytań, przepływu i formatu kwestionariuszy oraz czytelności pytań.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani do testu pilotażowego i kohorty obserwacyjnej badania z istniejącego wcześniej internetowego panelu reprezentatywnego dla ogółu społeczeństwa, który został opracowany i zarządzany przez Ipsos Interactive Services (IIS), światowego lidera w przeprowadzaniu ankiet. Wszystkie osoby w istniejącym wcześniej panelu online podały informacje profilowe i wyraziły zgodę na kontakt przez IIS i jego partnerów zależnych w celu wypełnienia ankiet. W przypadku tego badania osoby, do których zwrócono się o udział w testach pilotażowych, nie zostaną następnie zaproszone do udziału w kohorcie obserwacyjnej.