Undersøgelse af nye forudsigelser af hypoglykæmi i modeller i den virkelige verden (iNPHORM)

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og validere tre risikoforudsigelsesmodeller i den virkelige verden for: 1) svær hypoglykæmi, 2) ikke-alvorlig daghypoglykæmi og 3) ikke-alvorlig natlig hypoglykæmi, som er anvendelige for den generelle befolkning med diabetes (type 1 og type 2). Disse forudsigelsesmodeller, som vil producere risikoscore, vil blive genereret ved hjælp af langsigtede, prospektive data om hyppigheden og multidimensionelle risikofaktorer for hypoglykæmi i den virkelige verden. Selvrapporterede hypoglykæmidata - et pragmatisk og signifikant patientvigtigt resultat i den kliniske behandling af diabetes - vil blive indsamlet i et ikke-klinisk miljø, da de er afgørende for at bestemme den sande fordelingsbyrde af hændelser og virkningsfulde muligheder for forebyggelse, især i betragtning af kendte epidemiologiske udfordringer ved eksisterende dataindsamlingsstrategier (f.eks. via RCT- eller registerbaserede designs). Brugen af ​​data fra den virkelige verden vil også øge generaliserbarheden og dermed den kliniske værdi af hypoglykæmirisikoforudsigelsesmodeller.

Undersøgelsen vil anvende et ambidirektionalt (et-årig retrospektivt og et-årigt prospektivt) observationelt kohortedesign, således at flere eksponeringer (dvs. risikofaktorer) vil blive indsamlet og evalueret i forhold til forekomsten af ​​et udfald (hypoglykæmi). Deltagerne vil blive tilmeldt en fremtidig, observationskohorte, der kaldes 'Diabetes iNPHORM Community'. Data vil blive indsamlet gennem online spørgeskemaer, der administreres ved baseline (for at indsamle retrospektive data) og hver måned i den forventede etårige periode. En pilottest vil blive udført før tilmelding af deltagere i Diabetes iNPHORM Community. Formålet med denne pilottest er at teste anvendeligheden af ​​online spørgsmålsplatformen, flow og format på spørgeskemaerne og spørgsmålenes læsbarhed.

Deltagerne vil blive rekrutteret til pilottesten og den observationsmæssige kohorte af undersøgelsen fra et allerede eksisterende online panel, der er repræsentant for den brede offentlighed, som er udviklet og administreret af Ipsos Interactive Services (IIS), en global leder inden for undersøgelsesudførelse. Alle personer i det allerede eksisterende onlinepanel har givet profiloplysninger og givet samtykke til at blive kontaktet af IIS og dets datterselskaber for at gennemføre undersøgelser. Til denne undersøgelse vil personer, der kontaktes for at deltage i pilottestene, ikke efterfølgende blive inviteret til at deltage i observationskohorten.