Investigación de predicciones novedosas de ocurrencia de hipoglucemia en modelos del mundo real (iNPHORM)

El propósito general de la investigación propuesta es desarrollar y validar tres modelos de predicción de riesgo del mundo real para: 1) hipoglucemia grave, 2) hipoglucemia diurna no grave y 3) hipoglucemia nocturna no grave, que son aplicables a la población general. con diabetes (Tipo 1 y Tipo 2). Estos modelos de predicción, que producirán puntajes de riesgo, se generarán utilizando datos prospectivos a largo plazo sobre la frecuencia y los factores de riesgo multidimensionales de la hipoglucemia en el mundo real. Los datos de hipoglucemia autoinformados, un resultado pragmático y significativo para el paciente en el control clínico de la diabetes, se recopilarán en un entorno no clínico, ya que son cruciales para determinar la verdadera carga de distribución de eventos y las vías impactantes para la prevención, especialmente dada la desafíos epidemiológicos conocidos de las estrategias de recopilación de datos existentes (p. ej., a través de RCT o diseños basados ​​en registros). El uso de datos del mundo real también mejorará la generalización y, por lo tanto, el valor clínico de los modelos de predicción del riesgo de hipoglucemia.

El estudio empleará un diseño de cohorte de observación ambidireccional (retrospectivo de un año y prospectivo de un año) de modo que se recopilarán y evaluarán exposiciones múltiples (es decir, factores de riesgo) en relación con la ocurrencia de un resultado (eventos de hipoglucemia). Los participantes se inscribirán en una cohorte prospectiva de observación denominada 'Comunidad iNPHORM de diabetes'. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios en línea administrados al inicio (para recopilar datos retrospectivos) y cada mes del período prospectivo de un año. Se realizará una prueba piloto antes de la inscripción de los participantes en la comunidad Diabetes iNPHORM. El propósito de esta prueba piloto es probar la usabilidad de la plataforma de preguntas en línea, el flujo y el formato de los cuestionarios y la legibilidad de las preguntas.

Los participantes serán reclutados para la prueba piloto y la cohorte de observación del estudio a partir de un panel en línea preexistente representativo del público en general que ha sido desarrollado y administrado por Ipsos Interactive Services (IIS), líder mundial en la realización de encuestas. Todas las personas en el panel en línea preexistente proporcionaron información de perfil y dieron su consentimiento para que IIS y sus socios subsidiarios se pusieran en contacto con ellos para completar las encuestas. Para este estudio, las personas a las que se acerque para participar en las pruebas piloto no serán invitadas posteriormente a participar en la cohorte de observación.