Indagare nuove previsioni di occorrenza di ipoglicemia nei modelli del mondo reale (iNPHORM)

Lo scopo generale dell'indagine proposta è sviluppare e convalidare tre modelli di previsione del rischio nel mondo reale per: 1) ipoglicemia grave, 2) ipoglicemia diurna non grave e 3) ipoglicemia notturna non grave, applicabili alla popolazione generale con diabete (Tipo 1 e Tipo 2). Questi modelli di previsione, che produrranno punteggi di rischio, saranno generati utilizzando dati prospettici a lungo termine sulla frequenza e sui fattori di rischio multidimensionali dell'ipoglicemia nel mondo reale. I dati auto-riferiti sull'ipoglicemia - un risultato pragmatico e significativo per il paziente nella gestione clinica del diabete - saranno raccolti in un contesto non clinico in quanto sono cruciali per determinare il vero carico distributivo degli eventi e le strade di impatto per la prevenzione, soprattutto in considerazione del sfide epidemiologiche note delle strategie di raccolta dati esistenti (ad es. tramite RCT o progetti basati su registri). L'uso di dati del mondo reale migliorerà anche la generalizzabilità e quindi il valore clinico dei modelli di previsione del rischio di ipoglicemia.

Lo studio utilizzerà un disegno di coorte osservazionale ambidirezionale (retrospettivo di un anno e prospettico di un anno) tale che le esposizioni multiple (cioè i fattori di rischio) saranno raccolte e valutate in relazione al verificarsi di un risultato (eventi di ipoglicemia). I partecipanti saranno arruolati in una coorte prospettica di osservazione denominata "Diabetes iNPHORM Community". I dati saranno raccolti tramite questionari online somministrati al basale (per raccogliere dati retrospettivi) e ogni mese del periodo prospettico di un anno. Verrà condotto un test pilota prima dell'iscrizione dei partecipanti alla Diabetes iNPHORM Community. Lo scopo di questo test pilota è testare l'usabilità della piattaforma di domande online, il flusso e il formato dei questionari e la leggibilità delle domande.

I partecipanti saranno reclutati nel test pilota e nella coorte di osservazione dello studio da un panel online preesistente rappresentativo del grande pubblico che è stato sviluppato e gestito da Ipsos Interactive Services (IIS), leader globale nella conduzione di sondaggi. Tutti gli individui nel panel online preesistente hanno fornito informazioni sul profilo e hanno acconsentito a essere contattati da IIS e dai suoi partner sussidiari per completare i sondaggi. Per questo studio, le persone avvicinate per partecipare ai test pilota non saranno successivamente invitate a partecipare alla coorte osservativa.