Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nových předpovědí výskytu hypoglykémie v modelech reálného světa (iNPHORM)

12. dubna 2021 aktualizováno: Stewart Harris
Hypoglykémie je nejčastější nežádoucí příhodou související s cukrovkou. Pacienti však o ní poskytovatelům zdravotní péče často nedostatečně hlásí a zároveň se na ni poskytovatelé zdravotní péče často neptají. V důsledku toho je málo známo o tom, jak často se hypoglykémie vyskytuje a následně, kteří jedinci s diabetem takové příhody zaznamenají. Cílem této studie je určit skutečný výskyt hypoglykémie a vyvinout/validovat modely predikce rizika hypoglykémie v reálném světě. Tyto modely predikce rizika vygenerují skóre rizika, které indikuje riziko hypoglykémie jednotlivce vzhledem k jeho sociodemografickým, klinickým charakteristikám a/nebo charakteristikám souvisejícím s chováním. Mohou být použity k podpoře informovanosti lékaře o rizicích hypoglykémie pacientů, vodítkem v místě péče a rozhodování pacienta s ohledem na změny léčby, informovat o vývoji a provádění intervencí na základě populace a vést k přizpůsobeným, nákladově efektivním strategie řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním účelem navrhovaného výzkumu je vyvinout a ověřit tři modely predikce rizik v reálném světě pro: 1) těžkou hypoglykémii, 2) nezávažnou denní hypoglykémii a 3) nezávažnou noční hypoglykémii, které jsou použitelné pro běžnou populaci. s diabetem (typu 1 a typu 2). Tyto predikční modely, které budou produkovat rizikové skóre, budou generovány pomocí dlouhodobých, prospektivních dat o frekvenci a multidimenzionálních rizikových faktorech hypoglykémie v reálném světě. Vlastní údaje o hypoglykémii – pragmatický a pro pacienta důležitý výsledek v klinické léčbě diabetu – budou shromažďovány v neklinickém prostředí, protože jsou zásadní pro určení skutečné distribuční zátěže událostí a dopadových cest prevence, zejména s ohledem na známé epidemiologické problémy existujících strategií sběru dat (např. prostřednictvím návrhů založených na RCT nebo registru). Použití reálných dat také zvýší zobecnitelnost a tím i klinickou hodnotu modelů predikce rizika hypoglykémie.

Studie bude využívat obousměrný (jeden rok retrospektivní a jednoletý prospektivní) návrh kohorty pozorování tak, že budou shromažďovány a hodnoceny vícenásobné expozice (tj. rizikové faktory) ve vztahu k výskytu výsledku (hypoglykemické příhody). Účastníci budou zařazeni do perspektivní, pozorovací kohorty označované jako „Diabetes iNPHORM Community“. Data budou shromažďována prostřednictvím online dotazníků administrovaných na začátku (pro sběr retrospektivních dat) a každý měsíc ročního prospektivního období. Před zápisem účastníků do komunity Diabetes iNPHORM bude proveden pilotní test. Účelem tohoto pilotního testu je otestovat použitelnost online platformy otázek, tok a formát dotazníků a čitelnost otázek.

Účastníci budou rekrutováni do pilotního testu a pozorovací kohorty studie z již existujícího online panelu zástupce široké veřejnosti, který byl vyvinut a řízen společností Ipsos Interactive Services (IIS), globálním lídrem v provádění průzkumů. Všichni jednotlivci v již existujícím online panelu poskytli informace o profilu a souhlasili s tím, aby je IIS a její dceřiné partnery oslovili, aby dokončili průzkumy. Pro tuto studii nebudou jednotlivci oslovení k účasti na pilotních testech následně pozváni k účasti v pozorovací kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Ipsos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni do pilotního testu a pozorovací kohorty studie z již existujícího online panelu zástupce široké veřejnosti vyvinutého a spravovaného společností Ipsos Interactive Services (IIS), globálním lídrem v provádění průzkumů. V rámci USA řídí IIS a její dceřiné společnosti celostátní panel více než 65 000 lidí s diabetem (~10 000 s T1DM a ~58 000 s T2DM); tento panel bude sloužit jako rámec pro výběr vzorku pro současné šetření. Všichni jednotlivci v již existujícím online panelu poskytli informace o profilu a souhlasili s tím, aby je IIS a její dceřiné partnery oslovili, aby dokončili průzkumy. Pro tuto studii nebudou jednotlivci oslovení k účasti na pilotních testech následně pozváni k účasti v pozorovací kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza T1DM nebo T2DM
  • Užívání inzulínu a/nebo sekretagogů po dobu nejméně jednoho roku v době zápisu
  • Žít ve Spojených státech amerických po dobu nejméně jednoho roku v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • V současné době těhotná nebo těhotná v předchozím roce
  • V současné době se účastní intervenční klinické studie nebo výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry a hustoty výskytu těžké hypoglykémie, nezávažné denní hypoglykémie a nezávažné noční hypoglykémie
Časové okno: Výhledově až 12 měsíců
Samostatně hlášené prostřednictvím dotazníků
Výhledově až 12 měsíců
Skóre rizik pro těžkou hypoglykémii, nezávažnou denní hypoglykémii, nezávažnou noční hypoglykémii
Časové okno: Výhledově až 12 měsíců

Zkoumání nových předpovědí výskytu hypoglykémie pomocí modelů reálného světa (iNPHORM) Skóre rizika hypoglykémie:

Skóre rizika s použitím pravděpodobností (0-100 %) z našich ověřených předpovědních modelů s více proměnnými bude vypočítáno tak, aby odráželo stupeň rizika v důsledku kandidátních proměnných (skóre nízkého až vysokého rizika bude označovat nízké až vysoké riziko výskytu hypoglykémie). Jakékoli vybrané rozsahy předpokládaných pravděpodobností použité jako hranice pro stratifikaci rizika budou zdůvodněny. Budou uvedeny podrobnosti týkající se výpočtu rizik specifických pro daný subjekt, včetně zachycení a beta z modelů logistické regrese a nomogramů.
Výhledově až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní kauzální odhady různých léčebných režimů a míry hypoglykémie
Časové okno: Výhledově až 12 měsíců
Odvozeno z údajů získaných prostřednictvím dotazníků
Výhledově až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stewart Harris

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Harris, MD MPH, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandria Ratzki-Leewing, PhD(c) MSc, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit