Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego między warstwami szyjki macicy na jakość życia, ból i niepełnosprawność

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena wpływu wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego do szyjki macicy na jakość życia, ból neuropatyczny i niepełnosprawność u pacjentów z radikulopatią szyjną

Ocena wpływu wstrzyknięć zewnątrzoponowych sterydów międzywarstwowych szyjki macicy na ból neuropatyczny, jakość życia i niepełnosprawność pacjentów z radikulopatią szyjną. Po ocenie klinicznej i MRG pacjentów z bólem szyi i ramion, kwalifikującym się pacjentom podano zastrzyk.

Pacjentów poddanych zabiegowi oceniano przed i po wstrzyknięciu pod kątem bólu neuropatycznego, jakości życia i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból szyi i ramion związany z radikulopatią szyjną jest drugim po radikulopatii lędźwiowej wskazaniem do zewnątrzoponowych iniekcji sterydów w wielu poradniach leczenia bólu. W tej procedurze kortykosteroidy i środki znieczulające miejscowo podawano do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą specjalnych technik pod kontrolą fluoroskopii. Mechanizm działania tych leków podawanych zewnątrzoponowo nie jest jasny i uważa się, że wynika on z przeciwzapalnych właściwości kortykosteroidów. Ponadto uważa się, że środki miejscowo znieczulające są równie skuteczne jak kortykosteroidy w bólach kręgosłupa różnego pochodzenia. Jak dotąd wiele badań wykazało skuteczność tych iniekcji w ostrym/przewlekłym bólu radikulopatii szyjnej. Chociaż u większości pacjentów obserwuje się mieszany ból, związek między schematem bólu a reakcją na leczenie jest niejasny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie pacjentów, u których rozpoznano ból neuropatyczny oraz pacjentów, u których nie zastosowano LANSS. Ma to również na celu sprawdzenie, czy obecność bólu neuropatycznego pomoże przewidzieć odpowiedź na leczenie, czy też nie. W tym zakresie pacjentów oceniano przed zabiegiem skalą LANSS, SF-12 oraz bólem karku i niepełnosprawnością. Porównano ich odpowiedzi na leczenie, skategoryzowane jako pacjenci z bólem neuropatycznym i pacjenci bez bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi i/lub jednostronny ból ramienia przez co najmniej 3 miesiące
  • Niewłaściwa odpowiedź na zachowawcze metody leczenia
  • Wizualna skala analogowa>5
  • Leczenie bólu neuropatycznego:

Pacjenci, którzy otrzymywali odpowiednie leczenie przez wystarczający okres czasu (gabapentyna (≥4 tygodnie ≥1200 mg) lub pregabalina (≥4 tygodnie ≥300 mg)) i nie zareagowali odpowiednio

Kryteria wyłączenia:

  • Historia iniekcji zewnątrzoponowej szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność ogólnoustrojowej i/lub miejscowej infekcji
  • Skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Obecność w wywiadzie alergii na środek kontrastowy i środek miejscowo znieczulający
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, SLE..)
  • Obecność złośliwości
  • Obecność polineuropatii, stwardnienia rozsianego lub chorób demielinizacyjnych układu nerwowego
  • Pacjenci z historią operacji chirurgicznych przepukliny krążka międzykręgowego i/lub zwężenia kanału kręgowego
  • Pacjenci z mielomalacją spowodowaną uciskiem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego między warstwami szyjki macicy
U pacjentów z bólem szyi i ramion związanym z radikulopatią szyjną, pod kontrolą floroskopii, wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego między warstwami szyjki macicy zostanie zastosowane
Lek: Produkt złożony: triamcynolon i sól fizjologiczna
mieszanina 3 ml 0,09% soli fizjologicznej i 2 ml 80 mg triamcynolonu (kenacort-a)
Inne nazwy:
  • kenacort-a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia). Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie początkowego VAS, powodzenie leczenia uznano za Redukcja punktu VAS o 50% lub więcej
przed leczeniem (T0)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia). Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie początkowego VAS, powodzenie leczenia uznano za Redukcja punktu VAS o 50% lub więcej
1 miesiąc po zabiegu (T1)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia). Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie początkowego VAS, powodzenie leczenia uznano za Redukcja punktu VAS o 50% lub więcej
3 miesiąc po zabiegu (T2)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia). Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie początkowego VAS, powodzenie leczenia uznano za Redukcja punktu VAS o 50% lub więcej
6 miesiąc po zabiegu (T3)
Klasyfikacja bólu — ocena oznak i objawów neuropatycznych według Leedsa (LANSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
LANSS to narzędzie oceny, które służy do analizy i klasyfikacji bólu. Skala składa się z 7-punktowej skali bólu, w tym deskryptorów sensorycznych i pozycji do badania sensorycznego. Według różnych doniesień badawczych te testy LANSS prawidłowo sklasyfikowały pacjentów jako cierpiących na ból nocyceptywny i neuropatyczny, u czterech na pięciu pacjentów doświadczających chroniczny ból. Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim przeprowadzili Yucel i in.
przed leczeniem (T0)
Klasyfikacja bólu — ocena oznak i objawów neuropatycznych według Leedsa (LANSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
LANSS to narzędzie oceny, które służy do analizy i klasyfikacji bólu. Skala składa się z 7-punktowej skali bólu, w tym deskryptorów sensorycznych i pozycji do badania sensorycznego. Według różnych doniesień badawczych te testy LANSS prawidłowo sklasyfikowały pacjentów jako cierpiących na ból nocyceptywny i neuropatyczny, u czterech na pięciu pacjentów doświadczających chroniczny ból. Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim przeprowadzili Yucel i in.
1 miesiąc po zabiegu (T1)
Klasyfikacja bólu — ocena oznak i objawów neuropatycznych według Leedsa (LANSS)
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
LANSS to narzędzie oceny, które służy do analizy i klasyfikacji bólu. Skala składa się z 7-punktowej skali bólu, w tym deskryptorów sensorycznych i pozycji do badania sensorycznego. Według różnych doniesień badawczych te testy LANSS prawidłowo sklasyfikowały pacjentów jako cierpiących na ból nocyceptywny i neuropatyczny, u czterech na pięciu pacjentów doświadczających chroniczny ból. Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim przeprowadzili Yucel i in.
3 miesiąc po zabiegu (T2)
Klasyfikacja bólu — ocena oznak i objawów neuropatycznych według Leedsa (LANSS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
LANSS to narzędzie oceny, które służy do analizy i klasyfikacji bólu. Skala składa się z 7-punktowej skali bólu, w tym deskryptorów sensorycznych i pozycji do badania sensorycznego. Według różnych doniesień badawczych te testy LANSS prawidłowo sklasyfikowały pacjentów jako cierpiących na ból nocyceptywny i neuropatyczny, u czterech na pięciu pacjentów doświadczających chroniczny ból. Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim przeprowadzili Yucel i in.
6 miesiąc po zabiegu (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-Krótka forma-12
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36. Z SF-12 wywodzą się dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Skale SF-12 i miary sumaryczne są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
przed leczeniem (T0)
Jakość życia-Krótka forma-12
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36. Z SF-12 wywodzą się dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Skale SF-12 i miary sumaryczne są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
1 miesiąc po zabiegu (T1)
Jakość życia-Krótka forma-12
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36. Z SF-12 wywodzą się dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Skale SF-12 i miary sumaryczne są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
3 miesiąc po zabiegu (T2)
Jakość życia-Krótka forma-12
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36. Z SF-12 wywodzą się dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Skale SF-12 i miary sumaryczne są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
6 miesiąc po zabiegu (T3)
Skala niepełnosprawności i bólu szyi (NPAD)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD) jest złożonym wskaźnikiem obejmującym 20 pozycji, które mierzą intensywność bólu szyi i związaną z nim niepełnosprawność. Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję, zaznaczając wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5, a całkowity wynik jest sumą punktacji pozycji (możliwy zakres 0 (brak bólu) – 100 (maksymalny ból)).a Wysokie wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
przed leczeniem (T0)
Skala niepełnosprawności i bólu szyi (NPAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD) jest złożonym wskaźnikiem obejmującym 20 pozycji, które mierzą intensywność bólu szyi i związaną z nim niepełnosprawność. Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję, zaznaczając wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5, a całkowity wynik jest sumą punktacji pozycji (możliwy zakres 0 (brak bólu) – 100 (maksymalny ból)).a Wysokie wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
1 miesiąc po zabiegu (T1)
Skala niepełnosprawności i bólu szyi (NPAD)
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD) jest złożonym wskaźnikiem obejmującym 20 pozycji, które mierzą intensywność bólu szyi i związaną z nim niepełnosprawność. Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję, zaznaczając wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5, a całkowity wynik jest sumą punktacji pozycji (możliwy zakres 0 (brak bólu) – 100 (maksymalny ból)).a Wysokie wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
3 miesiąc po zabiegu (T2)
Skala niepełnosprawności i bólu szyi (NPAD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD) jest złożonym wskaźnikiem obejmującym 20 pozycji, które mierzą intensywność bólu szyi i związaną z nim niepełnosprawność. Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję, zaznaczając wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5, a całkowity wynik jest sumą punktacji pozycji (możliwy zakres 0 (brak bólu) – 100 (maksymalny ból)).a Wysokie wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
6 miesiąc po zabiegu (T3)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach
przed leczeniem (T0)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach
1 miesiąc po zabiegu (T1)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach
3 miesiąc po zabiegu (T2)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach
6 miesiąc po zabiegu (T3)
badanie motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Siłę mięśniową bada się od proksymalnej do dystalnej części kończyny górnej, tak aby wszystkie poziomy segmentów kończyny były badane zgodnie ze skalą od 0/5 do 5/5. Ponadto oceniane będzie również odruch głębokich ścięgien kończyny górnej
przed leczeniem (T0)
badanie motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (T1)
Siłę mięśniową bada się od proksymalnej do dystalnej części kończyny górnej, tak aby wszystkie poziomy segmentów kończyny były badane zgodnie ze skalą od 0/5 do 5/5. Ponadto oceniane będzie również odruch głębokich ścięgien kończyny górnej
1 miesiąc po zabiegu (T1)
badanie motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po zabiegu (T2)
Siłę mięśniową bada się od proksymalnej do dystalnej części kończyny górnej, tak aby wszystkie poziomy segmentów kończyny były badane zgodnie ze skalą od 0/5 do 5/5. Ponadto oceniane będzie również odruch głębokich ścięgien kończyny górnej
3 miesiąc po zabiegu (T2)
badanie motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc po zabiegu (T3)
Siłę mięśniową bada się od proksymalnej do dystalnej części kończyny górnej, tak aby wszystkie poziomy segmentów kończyny były badane zgodnie ze skalą od 0/5 do 5/5. Ponadto oceniane będzie również odruch głębokich ścięgien kończyny górnej
6 miesiąc po zabiegu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj