Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie op kwaliteit van leven, pijn en invaliditeit

18 februari 2020 bijgewerkt door: Marmara University

De evaluatie van het effect van de cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie op de kwaliteit van leven, neuropathische pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie

Evalueren van het effect van cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injecties op neuropathische pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie. Na de klinische en MRG-evaluaties van patiënten met nek- en armpijn, werd injectie gegeven aan in aanmerking komende patiënten.

Patiënten die de procedure ondergingen, werden voor en na de injectie beoordeeld op neuropathische pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nek- en armpijn gerelateerd aan cervicale radiculopathie is de tweede indicatie voor epidurale steroïde-injecties na lumbale radiculopathie in menig pijnkliniek. Bij deze procedure werden corticosteroïden en lokale anesthetica toegediend aan de epidurale ruimte met behulp van fluoroscopie-geleide speciale technieken. Het onderliggende werkingsmechanisme van deze epiduraal toegediende medicijnen is niet duidelijk en er wordt aangenomen dat het te wijten is aan ontstekingsremmende eigenschappen van corticosteroïden. Bovendien wordt aangenomen dat lokale anesthetica even effectief zijn als corticosteroïden bij spinale pijn van verschillende oorsprong. Tot nu toe hebben veel onderzoeken de werkzaamheid van deze injecties aangetoond bij acute/chronische pijn van cervicale radiculopathie. Hoewel bij de meeste patiënten gemengde pijn wordt gezien, is de relatie tussen het pijnpatroon en de respons op de behandeling onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de behandelingsreacties te evalueren van de patiënten bij wie neuropathische pijn werd vastgesteld en de patiënten bij wie dat niet het geval was door middel van LANSS. Het is ook bedoeld om na te gaan of de aanwezigheid van neuropathische pijn zal helpen om de respons op de behandeling te voorspellen of niet. In dit opzicht werden de patiënten vóór de procedure geëvalueerd met LANSS, SF-12 en nekpijn en invaliditeitsschaal. Gecategoriseerd als de patiënten met neuropathische pijn en de patiënten zonder, werden hun behandelingsreacties vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nekpijn en/of eenzijdige armpijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Onvoldoende reactie op conservatieve behandelmethoden
  • Visuele analoge schaal>5
  • Behandeling van neuropathische pijn:

Patiënten die voldoende lang een adequate behandeling kregen (gabapentine (≥4 weken ve ≥ 1200 mg) of Pregabaline (≥4 weken ve ≥ 300 mg)) en niet adequaat reageerden

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale epidurale injectiegeschiedenis toegepast in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van systemische en/of lokale infectie
  • Bloedingsdiathese
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddel en lokaal anestheticum
  • Systemische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, SLE..)
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Aanwezigheid van polyneuropathie, multiple sclerose of demyeliniserende ziekten van het zenuwstelsel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen voor cervicale hernia en / of spinale stenose
  • Patiënten met myelomalacie als gevolg van compressie van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie
Floroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegepast op de patiënten met cervicale radiculopathie-gerelateerde nek- en armpijn
Geneesmiddel: Combinatieproduct: triamcinolon en zoutoplossing
een mengsel van 3 ml 0,09% zoutoplossing en 2 ml 80 mg triamcinolon (kenacort-a)
Andere namen:
  • kenacort-a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
De pijn wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (erg denkbaar). 50% of meer reductie in VAS-punt
voor behandeling(T0)
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
De pijn wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (erg denkbaar). 50% of meer reductie in VAS-punt
1e maand na ingreep (T1)
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
De pijn wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (erg denkbaar). 50% of meer reductie in VAS-punt
3e maand na ingreep (T2)
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
De pijn wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (erg denkbaar). 50% of meer reductie in VAS-punt
6e maand na procedure (T3)
Pijnclassificatie - De leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen (LANSS)
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
LANSS is een beoordelingsinstrument dat gebruikt werd om pijn te analyseren en te classificeren. De schaal bestaat uit een 7-item pijnschaal, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek. Volgens verschillende onderzoeksrapporten classificeerden deze LANSS-tests de patiënten correct als lijdend aan nociceptieve en neuropathische pijn, bij vier op de vijf patiënten die ervoeren chronische pijn. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks zijn uitgevoerd door Yucel et al.
voor behandeling(T0)
Pijnclassificatie - De leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen (LANSS)
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
LANSS is een beoordelingsinstrument dat gebruikt werd om pijn te analyseren en te classificeren. De schaal bestaat uit een 7-item pijnschaal, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek. Volgens verschillende onderzoeksrapporten classificeerden deze LANSS-tests de patiënten correct als lijdend aan nociceptieve en neuropathische pijn, bij vier op de vijf patiënten die ervoeren chronische pijn. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks zijn uitgevoerd door Yucel et al.
1e maand na ingreep (T1)
Pijnclassificatie - De leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen (LANSS)
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
LANSS is een beoordelingsinstrument dat gebruikt werd om pijn te analyseren en te classificeren. De schaal bestaat uit een 7-item pijnschaal, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek. Volgens verschillende onderzoeksrapporten classificeerden deze LANSS-tests de patiënten correct als lijdend aan nociceptieve en neuropathische pijn, bij vier op de vijf patiënten die ervoeren chronische pijn. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks zijn uitgevoerd door Yucel et al.
3e maand na ingreep (T2)
Pijnclassificatie - De leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen (LANSS)
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
LANSS is een beoordelingsinstrument dat gebruikt werd om pijn te analyseren en te classificeren. De schaal bestaat uit een 7-item pijnschaal, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek. Volgens verschillende onderzoeksrapporten classificeerden deze LANSS-tests de patiënten correct als lijdend aan nociceptieve en neuropathische pijn, bij vier op de vijf patiënten die ervoeren chronische pijn. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks zijn uitgevoerd door Yucel et al.
6e maand na procedure (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De SF-12 schalen en samenvattende maten worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
voor behandeling(T0)
Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De SF-12 schalen en samenvattende maten worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
1e maand na ingreep (T1)
Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De SF-12 schalen en samenvattende maten worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
3e maand na ingreep (T2)
Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De SF-12 schalen en samenvattende maten worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
6e maand na procedure (T3)
Handicap-nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
De Neck Pain and Disability Scale (NPAD) is een samengestelde index met 20 items die de intensiteit van nekpijn en gerelateerde handicaps meten. Patiënten reageren op elk item door te markeren op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Itemscores variëren van 0 tot 5, en de totale score is een totaal van de itemscores (mogelijk bereik 0 (geen pijn) - 100 (maximale pijn)).a Hoge scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
voor behandeling(T0)
Handicap-nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
De Neck Pain and Disability Scale (NPAD) is een samengestelde index met 20 items die de intensiteit van nekpijn en gerelateerde handicaps meten. Patiënten reageren op elk item door te markeren op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Itemscores variëren van 0 tot 5, en de totale score is een totaal van de itemscores (mogelijk bereik 0 (geen pijn) - 100 (maximale pijn)).a Hoge scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
1e maand na ingreep (T1)
Handicap-nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
De Neck Pain and Disability Scale (NPAD) is een samengestelde index met 20 items die de intensiteit van nekpijn en gerelateerde handicaps meten. Patiënten reageren op elk item door te markeren op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Itemscores variëren van 0 tot 5, en de totale score is een totaal van de itemscores (mogelijk bereik 0 (geen pijn) - 100 (maximale pijn)).a Hoge scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
3e maand na ingreep (T2)
Handicap-nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
De Neck Pain and Disability Scale (NPAD) is een samengestelde index met 20 items die de intensiteit van nekpijn en gerelateerde handicaps meten. Patiënten reageren op elk item door te markeren op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Itemscores variëren van 0 tot 5, en de totale score is een totaal van de itemscores (mogelijk bereik 0 (geen pijn) - 100 (maximale pijn)).a Hoge scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
6e maand na procedure (T3)
cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
cervicaal bewegingsbereik (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen
voor behandeling(T0)
cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
cervicaal bewegingsbereik (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen
1e maand na ingreep (T1)
cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
cervicaal bewegingsbereik (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen
3e maand na ingreep (T2)
cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
cervicaal bewegingsbereik (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen
6e maand na procedure (T3)
motorisch onderzoek bovenste extremiteit
Tijdsspanne: voor behandeling(T0)
De spierkracht wordt getest van het proximale tot het distale deel van de bovenste extremiteit, zodat alle segmentale niveaus van de extremiteit worden getest volgens een schaal van 0/5 tot 5/5. Daarnaast wordt ook de diepe peesreflex van de bovenste extremiteit beoordeeld
voor behandeling(T0)
motorisch onderzoek bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 1e maand na ingreep (T1)
De spierkracht wordt getest van het proximale tot het distale deel van de bovenste extremiteit, zodat alle segmentale niveaus van de extremiteit worden getest volgens een schaal van 0/5 tot 5/5. Daarnaast wordt ook de diepe peesreflex van de bovenste extremiteit beoordeeld
1e maand na ingreep (T1)
motorisch onderzoek bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3e maand na ingreep (T2)
De spierkracht wordt getest van het proximale tot het distale deel van de bovenste extremiteit, zodat alle segmentale niveaus van de extremiteit worden getest volgens een schaal van 0/5 tot 5/5. Daarnaast wordt ook de diepe peesreflex van de bovenste extremiteit beoordeeld
3e maand na ingreep (T2)
motorisch onderzoek bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6e maand na procedure (T3)
De spierkracht wordt getest van het proximale tot het distale deel van de bovenste extremiteit, zodat alle segmentale niveaus van de extremiteit worden getest volgens een schaal van 0/5 tot 5/5. Daarnaast wordt ook de diepe peesreflex van de bovenste extremiteit beoordeeld
6e maand na procedure (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale schijfhernia

Klinische onderzoeken op Combinatieproduct: triamcinolon en zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren