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Efecto de la inyección epidural interlaminar cervical de esteroides sobre la calidad de vida, el dolor y la discapacidad

18 de febrero de 2020 actualizado por: Marmara University

Evaluación del efecto de la inyección de esteroides epidurales interlaminares cervicales sobre la calidad de vida, el dolor neuropático y la discapacidad en pacientes con radiculopatía cervical

Evaluar el efecto de las inyecciones epidurales interlaminares cervicales de esteroides sobre el dolor neuropático, la calidad de vida y la discapacidad de los pacientes con radiculopatía cervical. Después de las evaluaciones clínicas y MRG de pacientes con dolor de cuello y brazo, se administró la inyección a los pacientes elegibles.

Los pacientes que se sometieron al procedimiento fueron evaluados antes y después de la inyección en cuanto a dolor neuropático, calidad de vida y discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cuello y brazo relacionado con la radiculopatía cervical es la segunda indicación para las inyecciones epidurales de esteroides después de la radiculopatía lumbar en muchas clínicas de dolor. En este procedimiento se administraron corticoides y anestésicos locales en el espacio epidural con técnicas especiales guiadas por fluoroscopia. El mecanismo de acción subyacente de estos medicamentos administrados por vía epidural no está claro y se cree que se debe a las propiedades antiinflamatorias de los corticosteroides. Además, se cree que los anestésicos locales son tan efectivos como los corticosteroides en el dolor espinal de diversos orígenes. Hasta el momento, muchos estudios han demostrado la eficacia de estas inyecciones en el dolor agudo/crónico de la radiculopatía cervical. Aunque se observa dolor mixto en la mayoría de los pacientes, la relación entre el patrón de dolor y la respuesta al tratamiento no está clara. Este estudio tiene como objetivo evaluar las respuestas al tratamiento de los pacientes que fueron diagnosticados con dolor neuropático y los pacientes que no lo fueron mediante LANSS. También se pretende investigar si la presencia de dolor neuropático ayudará a predecir la respuesta al tratamiento o no. En este sentido, los pacientes fueron evaluados con LANSS, SF-12 y escala de dolor y discapacidad cervical antes del procedimiento. Categorizados como pacientes con dolor neuropático y pacientes sin dolor, se compararon sus respuestas al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello y/o dolor de brazo unilateral durante al menos 3 meses
  • Respuesta inadecuada a los métodos de tratamiento conservadores
  • Escala analógica visual> 5
  • Tratamiento del dolor neuropático:

Pacientes que recibieron tratamiento adecuado durante un período de tiempo suficiente (Gabapentina (≥4 semanas ≥ 1200 mg) o Pregabalina (≥4 semanas ≥ 300 mg)) y no respondieron adecuadamente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de inyección epidural cervical aplicada en los últimos 3 meses
  • Presencia de infección sistémica y/o local
  • diátesis hemorrágica
  • El embarazo
  • Presencia de antecedentes de alergia al medio de contraste y al agente anestésico local
  • Enfermedad inflamatoria sistémica (artritis reumatoide, LES..)
  • Presencia de malignidad
  • Presencia de polineuropatía, esclerosis múltiple o enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso
  • Pacientes con antecedentes de operaciones quirúrgicas por hernia discal cervical y/o estenosis espinal
  • Pacientes con mielomalacia por compresión de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de esteroides epidurales interlaminares cervicales
La inyección de esteroides epidurales interlaminares cervicales guiada por floroscopia se aplicará a los pacientes con dolor de cuello y brazo relacionado con radiculopatía cervical.
Droga: Producto combinado: triamcinolona y solución salina
una mezcla de 3 ml de solución salina al 0,09 % y 2 ml de 80 mg de triamcinolona (kenacort-a)
Otros nombres:
  • kenacort-a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El dolor se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable) La medida de resultado primaria es la reducción de la EVA inicial, el éxito del tratamiento se consideró un 50% o más de reducción en el punto VAS
antes del tratamiento (T0)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
El dolor se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable) La medida de resultado primaria es la reducción de la EVA inicial, el éxito del tratamiento se consideró un 50% o más de reducción en el punto VAS
1 mes después del procedimiento (T1)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
El dolor se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable) La medida de resultado primaria es la reducción de la EVA inicial, el éxito del tratamiento se consideró un 50% o más de reducción en el punto VAS
3er mes después del procedimiento (T2)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
El dolor se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable) La medida de resultado primaria es la reducción de la EVA inicial, el éxito del tratamiento se consideró un 50% o más de reducción en el punto VAS
6to mes después del procedimiento (T3)
Clasificación del dolor: evaluación de signos y síntomas neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
LANSS es una herramienta de evaluación que sirve para analizar y clasificar el dolor. La escala se compone de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial. Según varios informes de investigación, estas pruebas LANSS clasificaron correctamente a los pacientes que sufrían dolor nociceptivo y neuropático, en cuatro de cada cinco pacientes que experimentan dolor crónico. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Yucel et al.
antes del tratamiento (T0)
Clasificación del dolor: evaluación de signos y síntomas neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
LANSS es una herramienta de evaluación que sirve para analizar y clasificar el dolor. La escala se compone de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial. Según varios informes de investigación, estas pruebas LANSS clasificaron correctamente a los pacientes que sufrían dolor nociceptivo y neuropático, en cuatro de cada cinco pacientes que experimentan dolor crónico. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Yucel et al.
1 mes después del procedimiento (T1)
Clasificación del dolor: evaluación de signos y síntomas neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
LANSS es una herramienta de evaluación que sirve para analizar y clasificar el dolor. La escala se compone de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial. Según varios informes de investigación, estas pruebas LANSS clasificaron correctamente a los pacientes que sufrían dolor nociceptivo y neuropático, en cuatro de cada cinco pacientes que experimentan dolor crónico. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Yucel et al.
3er mes después del procedimiento (T2)
Clasificación del dolor: evaluación de signos y síntomas neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
LANSS es una herramienta de evaluación que sirve para analizar y clasificar el dolor. La escala se compone de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial. Según varios informes de investigación, estas pruebas LANSS clasificaron correctamente a los pacientes que sufrían dolor nociceptivo y neuropático, en cuatro de cada cinco pacientes que experimentan dolor crónico. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Yucel et al.
6to mes después del procedimiento (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida-Forma abreviada-12
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos del SF-36. Del SF-12 se derivan dos subescalas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las escalas del SF-12 y las medidas de resumen se califican de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
antes del tratamiento (T0)
Calidad de vida-Forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos del SF-36. Del SF-12 se derivan dos subescalas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las escalas del SF-12 y las medidas de resumen se califican de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
1 mes después del procedimiento (T1)
Calidad de vida-Forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos del SF-36. Del SF-12 se derivan dos subescalas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las escalas del SF-12 y las medidas de resumen se califican de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
3er mes después del procedimiento (T2)
Calidad de vida-Forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos del SF-36. Del SF-12 se derivan dos subescalas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las escalas del SF-12 y las medidas de resumen se califican de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
6to mes después del procedimiento (T3)
Discapacidad-Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
La escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) es un índice compuesto que incluye 20 ítems que miden la intensidad del dolor de cuello y la discapacidad relacionada. Los pacientes responden a cada elemento marcando a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 a 5, y la puntuación total es el total de las puntuaciones de los ítems (rango posible 0 (sin dolor) - 100 (dolor máximo)).a Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
antes del tratamiento (T0)
Discapacidad-Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
La escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) es un índice compuesto que incluye 20 ítems que miden la intensidad del dolor de cuello y la discapacidad relacionada. Los pacientes responden a cada elemento marcando a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 a 5, y la puntuación total es el total de las puntuaciones de los ítems (rango posible 0 (sin dolor) - 100 (dolor máximo)).a Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
1 mes después del procedimiento (T1)
Discapacidad-Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
La escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) es un índice compuesto que incluye 20 ítems que miden la intensidad del dolor de cuello y la discapacidad relacionada. Los pacientes responden a cada elemento marcando a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 a 5, y la puntuación total es el total de las puntuaciones de los ítems (rango posible 0 (sin dolor) - 100 (dolor máximo)).a Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
3er mes después del procedimiento (T2)
Discapacidad-Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
La escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) es un índice compuesto que incluye 20 ítems que miden la intensidad del dolor de cuello y la discapacidad relacionada. Los pacientes responden a cada elemento marcando a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 a 5, y la puntuación total es el total de las puntuaciones de los ítems (rango posible 0 (sin dolor) - 100 (dolor máximo)).a Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
6to mes después del procedimiento (T3)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones
antes del tratamiento (T0)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones
1 mes después del procedimiento (T1)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones
3er mes después del procedimiento (T2)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
el rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones
6to mes después del procedimiento (T3)
examen motor miembro superior
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
La fuerza muscular se evalúa desde la parte proximal a la distal de la extremidad superior, de modo que todos los niveles segmentarios de la extremidad se evaluarán de acuerdo con una escala de 0/5 a 5/5. Además, también se evaluará el reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior.
antes del tratamiento (T0)
examen motor miembro superior
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (T1)
La fuerza muscular se evalúa desde la parte proximal a la distal de la extremidad superior, de modo que todos los niveles segmentarios de la extremidad se evaluarán de acuerdo con una escala de 0/5 a 5/5. Además, también se evaluará el reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior.
1 mes después del procedimiento (T1)
examen motor miembro superior
Periodo de tiempo: 3er mes después del procedimiento (T2)
La fuerza muscular se evalúa desde la parte proximal a la distal de la extremidad superior, de modo que todos los niveles segmentarios de la extremidad se evaluarán de acuerdo con una escala de 0/5 a 5/5. Además, también se evaluará el reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior.
3er mes después del procedimiento (T2)
examen motor miembro superior
Periodo de tiempo: 6to mes después del procedimiento (T3)
La fuerza muscular se evalúa desde la parte proximal a la distal de la extremidad superior, de modo que todos los niveles segmentarios de la extremidad se evaluarán de acuerdo con una escala de 0/5 a 5/5. Además, también se evaluará el reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior.
6to mes después del procedimiento (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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