Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce na kvalitu života, bolest a invaliditu

18. února 2020 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení vlivu cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce na kvalitu života, neuropatickou bolest a invaliditu u pacientů s cervikální radikulopatií

Zhodnotit účinek cervikálních interlaminárních epidurálních steroidních injekcí na neuropatickou bolest, kvalitu života a invaliditu pacientů s cervikální radikulopatií. Po klinickém a MRG hodnocení pacientů s bolestí krku a paží byla vhodným pacientům podána injekce.

Pacienti, kteří podstoupili tento postup, byli hodnoceni před a po injekci na neuropatickou bolest, kvalitu života a invaliditu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest krku a paží související s cervikální radikulopatií je druhou indikací pro epidurální steroidní injekce po lumbální radikulopatii na mnoha klinice bolesti. Při tomto postupu byly do epidurálního prostoru aplikovány kortikosteroidy a lokální anestetika speciálními skiaskopickými technikami. Základní mechanismus účinku těchto epidurálně podávaných léků není jasný a předpokládá se, že je způsoben protizánětlivými vlastnostmi kortikosteroidů. Kromě toho se předpokládá, že lokální anestetika jsou stejně účinná jako kortikosteroidy při bolestech páteře různého původu. Dosud mnoho studií prokázalo účinnost těchto injekcí u akutní/chronické bolesti cervikální radikulopatie. Přestože u většiny pacientů je pozorována smíšená bolest, vztah mezi vzorcem bolesti a odpovědí na léčbu není jasný. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit léčebné odpovědi pacientů, u kterých byla diagnostikována neuropatická bolest, a pacientů, kteří ji pomocí LANSS neměli. Cílem je také zjistit, zda přítomnost neuropatické bolesti pomůže předpovědět odpověď na léčbu či nikoli. V tomto ohledu byli pacienti před výkonem hodnoceni pomocí LANSS, SF-12 a stupnice bolesti krku a invalidity. Byly porovnány jejich léčebné odpovědi, kategorizované jako pacienti s neuropatickou bolestí a pacienti bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest krku a/nebo jednostranná bolest paže po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní metody léčby
  • Vizuální analogová stupnice>5
  • Léčba neuropatické bolesti:

Pacienti, kteří dostávali adekvátní léčbu po dostatečně dlouhou dobu (Gabapentin (≥4 týdny ve ≥ 1200 mg) nebo pregabalin (≥4 týdny ve ≥ 300 mg)) a ​​nereagovali adekvátně

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální epidurální injekce v anamnéze aplikovaná v posledních 3 měsících
  • Přítomnost systémové a / nebo lokální infekce
  • Krvácavá diatéza
  • Těhotenství
  • Přítomnost anamnézy alergie na kontrastní látku a lokální anestetikum
  • Systémové zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, SLE...)
  • Přítomnost malignity
  • Přítomnost polyneuropatie, roztroušené sklerózy nebo demyelinizačních onemocnění nervového systému
  • Pacienti s anamnézou chirurgických operací pro cervikální kýlu ploténky a/nebo spinální stenózu
  • Pacienti s myelomalacií v důsledku komprese míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce
Floroskopicky řízená cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce bude aplikována pacientům s cervikální radikulopatií související s bolestí krku a paže
Lék: Kombinovaný produkt: triamcinolon a fyziologický roztok
směs 3 ml 0,09% fyziologického roztoku a 2 ml 80 mg triamcinolonu (kenacort-a)
Ostatní jména:
  • kenacort-a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: před ošetřením (T0)
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné). Primárním výsledným měřítkem je snížení počátečního VAS, úspěch léčby byl považován za 50% nebo více snížení bodu VAS
před ošetřením (T0)
Úleva od bolesti
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné). Primárním výsledným měřítkem je snížení počátečního VAS, úspěch léčby byl považován za 50% nebo více snížení bodu VAS
1. měsíc po zákroku (T1)
Úleva od bolesti
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné). Primárním výsledným měřítkem je snížení počátečního VAS, úspěch léčby byl považován za 50% nebo více snížení bodu VAS
3. měsíc po zákroku (T2)
Úleva od bolesti
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné). Primárním výsledným měřítkem je snížení počátečního VAS, úspěch léčby byl považován za 50% nebo více snížení bodu VAS
6. měsíc po zákroku (T3)
Klasifikace bolesti - Hodnocení neuropatických příznaků a symptomů pomocí elektrod (LANSS)
Časové okno: před ošetřením (T0)
LANSS je hodnotící nástroj, který se používá k analýze a klasifikaci bolesti. Škála se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření. Podle různých výzkumných zpráv tyto LANSS testy správně klasifikovaly pacienty jako trpící nociceptivní a neuropatickou bolestí, u čtyř z pěti pacientů trpících bolestí chronická bolest. Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Yucel et al.
před ošetřením (T0)
Klasifikace bolesti - Hodnocení neuropatických příznaků a symptomů pomocí elektrod (LANSS)
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
LANSS je hodnotící nástroj, který se používá k analýze a klasifikaci bolesti. Škála se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření. Podle různých výzkumných zpráv tyto LANSS testy správně klasifikovaly pacienty jako trpící nociceptivní a neuropatickou bolestí, u čtyř z pěti pacientů trpících bolestí chronická bolest. Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Yucel et al.
1. měsíc po zákroku (T1)
Klasifikace bolesti - Hodnocení neuropatických příznaků a symptomů pomocí elektrod (LANSS)
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
LANSS je hodnotící nástroj, který se používá k analýze a klasifikaci bolesti. Škála se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření. Podle různých výzkumných zpráv tyto LANSS testy správně klasifikovaly pacienty jako trpící nociceptivní a neuropatickou bolestí, u čtyř z pěti pacientů trpících bolestí chronická bolest. Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Yucel et al.
3. měsíc po zákroku (T2)
Klasifikace bolesti - Hodnocení neuropatických příznaků a symptomů pomocí elektrod (LANSS)
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
LANSS je hodnotící nástroj, který se používá k analýze a klasifikaci bolesti. Škála se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření. Podle různých výzkumných zpráv tyto LANSS testy správně klasifikovaly pacienty jako trpící nociceptivní a neuropatickou bolestí, u čtyř z pěti pacientů trpících bolestí chronická bolest. Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Yucel et al.
6. měsíc po zákroku (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-Krátká forma-12
Časové okno: před ošetřením (T0)
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36. Od SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Škály SF-12 a souhrnná měření jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
před ošetřením (T0)
Kvalita života-Krátká forma-12
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36. Od SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Škály SF-12 a souhrnná měření jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
1. měsíc po zákroku (T1)
Kvalita života-Krátká forma-12
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36. Od SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Škály SF-12 a souhrnná měření jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
3. měsíc po zákroku (T2)
Kvalita života-Krátká forma-12
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36. Od SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Škály SF-12 a souhrnná měření jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
6. měsíc po zákroku (T3)
Disability-Neck pain and invalidity scale (NPAD)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Škála bolesti krku a postižení (NPAD) je složený index obsahující 20 položek, které měří intenzitu bolesti krku a souvisejícího postižení. Pacienti reagují na každou položku označením na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre položek se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre je součet skóre položek (možný rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)).a Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
před ošetřením (T0)
Disability-Neck pain and invalidity scale (NPAD)
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
Škála bolesti krku a postižení (NPAD) je složený index obsahující 20 položek, které měří intenzitu bolesti krku a souvisejícího postižení. Pacienti reagují na každou položku označením na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre položek se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre je součet skóre položek (možný rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)).a Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
1. měsíc po zákroku (T1)
Disability-Neck pain and invalidity scale (NPAD)
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
Škála bolesti krku a postižení (NPAD) je složený index obsahující 20 položek, které měří intenzitu bolesti krku a souvisejícího postižení. Pacienti reagují na každou položku označením na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre položek se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre je součet skóre položek (možný rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)).a Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
3. měsíc po zákroku (T2)
Disability-Neck pain and invalidity scale (NPAD)
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
Škála bolesti krku a postižení (NPAD) je složený index obsahující 20 položek, které měří intenzitu bolesti krku a souvisejícího postižení. Pacienti reagují na každou položku označením na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre položek se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre je součet skóre položek (možný rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)).a Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
6. měsíc po zákroku (T3)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: před ošetřením (T0)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech
před ošetřením (T0)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech
1. měsíc po zákroku (T1)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech
3. měsíc po zákroku (T2)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
cervikální rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech
6. měsíc po zákroku (T3)
motorické vyšetření horních končetin
Časové okno: před ošetřením (T0)
Svalová síla se testuje od proximální po distální část horní končetiny tak, že všechny segmentální úrovně pro končetinu budou testovány podle škály 0/5 až 5/5. Kromě toho bude vyhodnocen i hluboký relfex šlach horní končetiny
před ošetřením (T0)
motorické vyšetření horních končetin
Časové okno: 1. měsíc po zákroku (T1)
Svalová síla se testuje od proximální po distální část horní končetiny tak, že všechny segmentální úrovně pro končetinu budou testovány podle škály 0/5 až 5/5. Kromě toho bude vyhodnocen i hluboký relfex šlach horní končetiny
1. měsíc po zákroku (T1)
motorické vyšetření horních končetin
Časové okno: 3. měsíc po zákroku (T2)
Svalová síla se testuje od proximální po distální část horní končetiny tak, že všechny segmentální úrovně pro končetinu budou testovány podle škály 0/5 až 5/5. Kromě toho bude vyhodnocen i hluboký relfex šlach horní končetiny
3. měsíc po zákroku (T2)
motorické vyšetření horních končetin
Časové okno: 6. měsíc po zákroku (T3)
Svalová síla se testuje od proximální po distální část horní končetiny tak, že všechny segmentální úrovně pro končetinu budou testovány podle škály 0/5 až 5/5. Kromě toho bude vyhodnocen i hluboký relfex šlach horní končetiny
6. měsíc po zákroku (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniace krční ploténky

Klinické studie na Kombinovaný produkt: triamcinolon a fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit