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Effetto dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale sulla qualità della vita, dolore e disabilità

18 febbraio 2020 aggiornato da: Marmara University

La valutazione dell'effetto dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale sulla qualità della vita, sul dolore neuropatico e sulla disabilità nei pazienti con radicolopatia cervicale

Valutare l'effetto delle iniezioni di steroidi epidurali interlaminari cervicali sul dolore neuropatico, sulla qualità della vita e sui pazienti con disabilità con radicolopatia cervicale. Dopo le valutazioni cliniche e MRG dei pazienti con dolore al collo e alle braccia, l'iniezione è stata somministrata ai pazienti idonei.

I pazienti sottoposti alla procedura sono stati valutati prima e dopo l'iniezione per il dolore neuropatico, la qualità della vita e la disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo e alle braccia correlato alla radicolopatia cervicale è la seconda indicazione per le iniezioni epidurali di steroidi dopo la radicolopatia lombare nelle numerose cliniche del dolore. In questa procedura sono stati somministrati corticosteroidi e anestetici locali nello spazio epidurale con tecniche speciali guidate dalla fluoroscopia. Il meccanismo d'azione alla base di questi farmaci somministrati per via epidurale non è chiaro e si ritiene che sia dovuto alle proprietà antinfiammatorie dei corticosteroidi. Inoltre si ritiene che gli anestetici locali siano efficaci quanto i corticosteroidi nel dolore spinale di varia origine. Finora, molti studi hanno dimostrato l'efficacia di queste iniezioni nel dolore acuto/cronico della radicolopatia cervicale. Sebbene il dolore misto sia presente nella maggior parte dei pazienti, la relazione tra pattern del dolore e risposta al trattamento non è chiara. Questo studio si propone di valutare le risposte terapeutiche dei pazienti a cui è stato diagnosticato dolore neuropatico e dei pazienti che non erano sottoposti a LANSS. Ha anche lo scopo di cercare se la presenza di dolore neuropatico aiuterà o meno a predire la risposta al trattamento. A questo proposito, i pazienti sono stati valutati con LANSS, SF-12 e scala del dolore al collo e della disabilità prima della procedura. Classificati come pazienti con dolore neuropatico e pazienti senza, le loro risposte al trattamento sono state confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo e/o dolore al braccio unilaterale per almeno 3 mesi
  • Risposta inadeguata ai metodi di trattamento conservativi
  • Scala analogica visiva>5
  • Trattamento del dolore neuropatico:

Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adeguato per un periodo di tempo sufficiente (gabapentina (≥4 sett ve ≥ 1200 mg) o pregabalina (≥4 sett ve ≥ 300 mg)) e non hanno risposto adeguatamente

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'iniezione epidurale cervicale applicata negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di infezione sistemica e/o locale
  • Diatesi sanguinante
  • Gravidanza
  • Presenza di una storia di allergia al mezzo di contrasto e all'agente anestetico locale
  • Malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, LES...)
  • Presenza di malignità
  • Presenza di polineuropatia, sclerosi multipla o malattie demielinizzanti del sistema nervoso
  • Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici per ernia del disco cervicale e/o stenosi spinale
  • Pazienti con mielomalacia dovuta a compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla floroscopia verrà applicata ai pazienti con dolore al collo e alle braccia correlato alla radicolopatia cervicale
Droga: Prodotto combinato: triamcinolone e soluzione salina
una miscela di 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,09% e 2 ml di triamcinolone da 80 mg (kenacort-a)
Altri nomi:
  • kenacort-a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile) La misura dell'esito primario è la riduzione della VAS iniziale, il successo del trattamento è stato considerato un 50% o più di riduzione del punto VAS
prima del trattamento(T0)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile) La misura dell'esito primario è la riduzione della VAS iniziale, il successo del trattamento è stato considerato un 50% o più di riduzione del punto VAS
1° mese dopo la procedura (T1)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile) La misura dell'esito primario è la riduzione della VAS iniziale, il successo del trattamento è stato considerato un 50% o più di riduzione del punto VAS
3° mese dopo la procedura (T2)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile) La misura dell'esito primario è la riduzione della VAS iniziale, il successo del trattamento è stato considerato un 50% o più di riduzione del punto VAS
6° mese dopo la procedura (T3)
Classificazione del dolore: valutazione di Leeds dei segni e sintomi neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
LANSS è uno strumento di valutazione utilizzato per analizzare e classificare il dolore. La scala comprende una scala del dolore di 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale. Secondo vari rapporti di ricerca, questi test LANSS hanno classificato correttamente i pazienti come affetti da dolore nocicettivo e neuropatico, in quattro su cinque pazienti che hanno sperimentato dolore cronico. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Yucel et al.
prima del trattamento(T0)
Classificazione del dolore: valutazione di Leeds dei segni e sintomi neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
LANSS è uno strumento di valutazione utilizzato per analizzare e classificare il dolore. La scala comprende una scala del dolore di 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale. Secondo vari rapporti di ricerca, questi test LANSS hanno classificato correttamente i pazienti come affetti da dolore nocicettivo e neuropatico, in quattro su cinque pazienti che hanno sperimentato dolore cronico. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Yucel et al.
1° mese dopo la procedura (T1)
Classificazione del dolore: valutazione di Leeds dei segni e sintomi neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
LANSS è uno strumento di valutazione utilizzato per analizzare e classificare il dolore. La scala comprende una scala del dolore di 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale. Secondo vari rapporti di ricerca, questi test LANSS hanno classificato correttamente i pazienti come affetti da dolore nocicettivo e neuropatico, in quattro su cinque pazienti che hanno sperimentato dolore cronico. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Yucel et al.
3° mese dopo la procedura (T2)
Classificazione del dolore: valutazione di Leeds dei segni e sintomi neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
LANSS è uno strumento di valutazione utilizzato per analizzare e classificare il dolore. La scala comprende una scala del dolore di 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale. Secondo vari rapporti di ricerca, questi test LANSS hanno classificato correttamente i pazienti come affetti da dolore nocicettivo e neuropatico, in quattro su cinque pazienti che hanno sperimentato dolore cronico. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Yucel et al.
6° mese dopo la procedura (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-Forma breve-12
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36. Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Le scale e le misure di riepilogo dell'SF-12 sono valutate in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore.
prima del trattamento(T0)
Qualità della vita-Forma breve-12
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36. Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Le scale e le misure di riepilogo dell'SF-12 sono valutate in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore.
1° mese dopo la procedura (T1)
Qualità della vita-Forma breve-12
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36. Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Le scale e le misure di riepilogo dell'SF-12 sono valutate in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore.
3° mese dopo la procedura (T2)
Qualità della vita-Forma breve-12
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36. Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Le scale e le misure di riepilogo dell'SF-12 sono valutate in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore.
6° mese dopo la procedura (T3)
Scala Disabilità-Dolore al collo e disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
La scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) è un indice composito che comprende 20 item che misurano l'intensità del dolore al collo e la relativa disabilità. I pazienti rispondono a ciascun elemento segnando lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I punteggi degli item vanno da 0 a 5 e il punteggio totale è il totale dei punteggi degli item (possibile intervallo 0 (nessun dolore) - 100 (dolore massimo)).a Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
prima del trattamento(T0)
Scala Disabilità-Dolore al collo e disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
La scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) è un indice composito che comprende 20 item che misurano l'intensità del dolore al collo e la relativa disabilità. I pazienti rispondono a ciascun elemento segnando lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I punteggi degli item vanno da 0 a 5 e il punteggio totale è il totale dei punteggi degli item (possibile intervallo 0 (nessun dolore) - 100 (dolore massimo)).a Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
1° mese dopo la procedura (T1)
Scala Disabilità-Dolore al collo e disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
La scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) è un indice composito che comprende 20 item che misurano l'intensità del dolore al collo e la relativa disabilità. I pazienti rispondono a ciascun elemento segnando lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I punteggi degli item vanno da 0 a 5 e il punteggio totale è il totale dei punteggi degli item (possibile intervallo 0 (nessun dolore) - 100 (dolore massimo)).a Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
3° mese dopo la procedura (T2)
Scala Disabilità-Dolore al collo e disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
La scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) è un indice composito che comprende 20 item che misurano l'intensità del dolore al collo e la relativa disabilità. I pazienti rispondono a ciascun elemento segnando lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I punteggi degli item vanno da 0 a 5 e il punteggio totale è il totale dei punteggi degli item (possibile intervallo 0 (nessun dolore) - 100 (dolore massimo)).a Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
6° mese dopo la procedura (T3)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni
prima del trattamento(T0)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni
1° mese dopo la procedura (T1)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni
3° mese dopo la procedura (T2)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
il range di movimento cervicale (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni
6° mese dopo la procedura (T3)
esame motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima del trattamento(T0)
La forza muscolare viene testata dalla parte prossimale a quella distale dell'arto superiore in modo che tutti i livelli segmentari dell'arto vengano testati secondo una scala da 0/5 a 5/5. Inoltre verrà valutato anche il riflesso tendineo profondo degli arti superiori
prima del trattamento(T0)
esame motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1° mese dopo la procedura (T1)
La forza muscolare viene testata dalla parte prossimale a quella distale dell'arto superiore in modo che tutti i livelli segmentari dell'arto vengano testati secondo una scala da 0/5 a 5/5. Inoltre verrà valutato anche il riflesso tendineo profondo degli arti superiori
1° mese dopo la procedura (T1)
esame motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3° mese dopo la procedura (T2)
La forza muscolare viene testata dalla parte prossimale a quella distale dell'arto superiore in modo che tutti i livelli segmentari dell'arto vengano testati secondo una scala da 0/5 a 5/5. Inoltre verrà valutato anche il riflesso tendineo profondo degli arti superiori
3° mese dopo la procedura (T2)
esame motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6° mese dopo la procedura (T3)
La forza muscolare viene testata dalla parte prossimale a quella distale dell'arto superiore in modo che tutti i livelli segmentari dell'arto vengano testati secondo una scala da 0/5 a 5/5. Inoltre verrà valutato anche il riflesso tendineo profondo degli arti superiori
6° mese dopo la procedura (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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