Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af den cervikale interlaminære epidurale steroidinjektion på livskvalitet, smerte og handicap

18. februar 2020 opdateret af: Marmara University

Evalueringen af ​​effekten af ​​den cervikale interlaminære epidurale steroidinjektion på livskvalitet, neuropatiske smerter og handicap hos patienter med cervikal radikulopati

At evaluere effekten af ​​cervikale interlaminære epidurale steroidinjektioner på neuropatiske smerter, livskvalitet og handicappatienter med cervikal radikulopati. Efter de kliniske og MRG-evalueringer af patienter med nakke- og armsmerter, blev der givet injektion til egnede patienter.

Patienter, der har gennemgået proceduren, blev evalueret før og efter injektion for neuropatiske smerter, livskvalitet og handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nakke- og armsmerter relateret til cervikal radikulopati er den anden indikation for epidurale steroidinjektioner efter lumbal radikulopati i mange en smerteklinik. I denne procedure blev kortikosteroider og lokalbedøvelse givet til epiduralrummet med fluoroskopi-guidede specielle teknikker. Den underliggende virkningsmekanisme for disse epiduralt administrerede lægemidler er ikke klar, og det menes at skyldes antiinflammatoriske egenskaber ved kortikosteroider. Derudover menes lokalbedøvelsesmidler at være lige så effektive som kortikosteroider ved spinalsmerter af forskellig oprindelse. Indtil videre har mange undersøgelser vist effektiviteten af ​​disse injektioner ved akutte/kroniske smerter ved cervikal radikulopati. Selvom blandede smerter ses hos de fleste patienter, er sammenhængen mellem smertemønster og behandlingsrespons uklar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere behandlingsreaktionerne hos de patienter, der blev diagnosticeret med neuropatisk smerte, og de patienter, der ikke var ved hjælp af LANSS. Det er også beregnet til at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil hjælpe med at forudsige behandlingsreaktionen eller ej. I denne forbindelse blev patienterne evalueret med LANSS, SF-12 og nakkesmerter og handicap skala før proceduren. Kategoriseret som patienterne med neuropatisk smerte og patienterne uden, blev deres behandlingsrespons sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34899
        • Feyza Nur YUCEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakkesmerter og/eller ensidige armsmerter i mindst 3 måneder
  • Utilstrækkelig respons på konservative behandlingsmetoder
  • Visuel analog skala>5
  • Behandling af neuropatisk smerte:

Patienter, som fik tilstrækkelig behandling i en tilstrækkelig periode (gabapentin (≥4 uger ve ≥ 1200 mg) eller pregabalin (≥4 uger ve ≥ 300 mg)) og ikke reagerede tilstrækkeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal epidural injektionshistorie anvendt inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af systemisk og/eller lokal infektion
  • Blødende diatese
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en historie med allergi over for kontrastmiddel og lokalbedøvelsesmiddel
  • Systemisk inflammatorisk sygdom (reumatoid arthritis, SLE..)
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Tilstedeværelse af polyneuropati, multipel sklerose eller demyeliniserende nervesystemsygdomme
  • Patienter med en historie med kirurgiske operationer for cervikal diskusbrok og/eller spinal stenose
  • Patienter med myelomalaci på grund af rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion
Floroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive anvendt til patienter med cervikal radikulopati relateret nakke- og armsmerter
Medicin: Kombinationsprodukt: triamcinolon og saltvand
en blanding af 3 mL 0,09% saltvand og 2 mL 80 mg triamcinolon (kenacort-a)
Andre navne:
  • kenacort-a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: før behandling (T0)
Smerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige) Det primære resultatmål er reduktion i initial VAS, behandlingssucces blev betragtet som en 50 % eller mere reduktion i VAS-punkt
før behandling (T0)
Smertelindring
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
Smerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige) Det primære resultatmål er reduktion i initial VAS, behandlingssucces blev betragtet som en 50 % eller mere reduktion i VAS-punkt
1. måned efter proceduren (T1)
Smertelindring
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
Smerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige) Det primære resultatmål er reduktion i initial VAS, behandlingssucces blev betragtet som en 50 % eller mere reduktion i VAS-punkt
3. måned efter proceduren (T2)
Smertelindring
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
Smerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige) Det primære resultatmål er reduktion i initial VAS, behandlingssucces blev betragtet som en 50 % eller mere reduktion i VAS-punkt
6. måned efter proceduren (T3)
Smerteklassificering-Leeds vurdering af neuropatiske tegn og symptomer (LANSS)
Tidsramme: før behandling (T0)
LANSS er et vurderingsværktøj, der bruges til at analysere og klassificere smerte. Skalaen består af en smerteskala med 7 punkter, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse. Ifølge forskellige forskningsrapporter klassificerede disse LANSS-test patienterne korrekt som lidende af nociceptive og neuropatiske smerter, hos fire ud af hver fem patienter, der oplevede. kronisk smerte. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Yucel et al.
før behandling (T0)
Smerteklassificering-Leeds vurdering af neuropatiske tegn og symptomer (LANSS)
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
LANSS er et vurderingsværktøj, der bruges til at analysere og klassificere smerte. Skalaen består af en smerteskala med 7 punkter, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse. Ifølge forskellige forskningsrapporter klassificerede disse LANSS-test patienterne korrekt som lidende af nociceptive og neuropatiske smerter, hos fire ud af hver fem patienter, der oplevede. kronisk smerte. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Yucel et al.
1. måned efter proceduren (T1)
Smerteklassificering-Leeds vurdering af neuropatiske tegn og symptomer (LANSS)
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
LANSS er et vurderingsværktøj, der bruges til at analysere og klassificere smerte. Skalaen består af en smerteskala med 7 punkter, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse. Ifølge forskellige forskningsrapporter klassificerede disse LANSS-test patienterne korrekt som lidende af nociceptive og neuropatiske smerter, hos fire ud af hver fem patienter, der oplevede. kronisk smerte. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Yucel et al.
3. måned efter proceduren (T2)
Smerteklassificering-Leeds vurdering af neuropatiske tegn og symptomer (LANSS)
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
LANSS er et vurderingsværktøj, der bruges til at analysere og klassificere smerte. Skalaen består af en smerteskala med 7 punkter, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse. Ifølge forskellige forskningsrapporter klassificerede disse LANSS-test patienterne korrekt som lidende af nociceptive og neuropatiske smerter, hos fire ud af hver fem patienter, der oplevede. kronisk smerte. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Yucel et al.
6. måned efter proceduren (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Kort form-12
Tidsramme: før behandling (T0)
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. SF-12 består af en undergruppe af 12 genstande fra SF-36. To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). SF-12 skalaer og opsummerende mål scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
før behandling (T0)
Livskvalitet-Kort form-12
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. SF-12 består af en undergruppe af 12 genstande fra SF-36. To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). SF-12 skalaer og opsummerende mål scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
1. måned efter proceduren (T1)
Livskvalitet-Kort form-12
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. SF-12 består af en undergruppe af 12 genstande fra SF-36. To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). SF-12 skalaer og opsummerende mål scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
3. måned efter proceduren (T2)
Livskvalitet-Kort form-12
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. SF-12 består af en undergruppe af 12 genstande fra SF-36. To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). SF-12 skalaer og opsummerende mål scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
6. måned efter proceduren (T3)
Handicap-nakkesmerter og handicapskala (NPAD)
Tidsramme: før behandling (T0)
Neck Pain and Disability scale (NPAD) er et sammensat indeks med 20 punkter, som måler intensiteten af ​​nakkesmerter og relateret handicap. Patienterne reagerer på hvert emne ved at markere langs en 10 cm visuel analog skala (VAS). Punktscore varierer fra 0 til 5, og den samlede score er en total af varens score (muligt område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)).a Høje scores er forbundet med øget handicap.
før behandling (T0)
Handicap-nakkesmerter og handicapskala (NPAD)
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
Neck Pain and Disability scale (NPAD) er et sammensat indeks med 20 punkter, som måler intensiteten af ​​nakkesmerter og relateret handicap. Patienterne reagerer på hvert emne ved at markere langs en 10 cm visuel analog skala (VAS). Punktscore varierer fra 0 til 5, og den samlede score er en total af varens score (muligt område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)).a Høje scores er forbundet med øget handicap.
1. måned efter proceduren (T1)
Handicap-nakkesmerter og handicapskala (NPAD)
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
Neck Pain and Disability scale (NPAD) er et sammensat indeks med 20 punkter, som måler intensiteten af ​​nakkesmerter og relateret handicap. Patienterne reagerer på hvert emne ved at markere langs en 10 cm visuel analog skala (VAS). Punktscore varierer fra 0 til 5, og den samlede score er en total af varens score (muligt område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)).a Høje scores er forbundet med øget handicap.
3. måned efter proceduren (T2)
Handicap-nakkesmerter og handicapskala (NPAD)
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
Neck Pain and Disability scale (NPAD) er et sammensat indeks med 20 punkter, som måler intensiteten af ​​nakkesmerter og relateret handicap. Patienterne reagerer på hvert emne ved at markere langs en 10 cm visuel analog skala (VAS). Punktscore varierer fra 0 til 5, og den samlede score er en total af varens score (muligt område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)).a Høje scores er forbundet med øget handicap.
6. måned efter proceduren (T3)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: før behandling (T0)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger
før behandling (T0)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger
1. måned efter proceduren (T1)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger
3. måned efter proceduren (T2)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger
6. måned efter proceduren (T3)
motorisk undersøgelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: før behandling (T0)
Muskelstyrken testes fra den proksimale til den distale del af overekstremiteten, således at alle segmentniveauer for ekstremiteten testes efter en skala fra 0/5 til 5/5. Derudover vil øvre ekstremitets dybe senerelfex også evalueres
før behandling (T0)
motorisk undersøgelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 1. måned efter proceduren (T1)
Muskelstyrken testes fra den proksimale til den distale del af overekstremiteten, således at alle segmentniveauer for ekstremiteten testes efter en skala fra 0/5 til 5/5. Derudover vil øvre ekstremitets dybe senerelfex også evalueres
1. måned efter proceduren (T1)
motorisk undersøgelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3. måned efter proceduren (T2)
Muskelstyrken testes fra den proksimale til den distale del af overekstremiteten, således at alle segmentniveauer for ekstremiteten testes efter en skala fra 0/5 til 5/5. Derudover vil øvre ekstremitets dybe senerelfex også evalueres
3. måned efter proceduren (T2)
motorisk undersøgelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6. måned efter proceduren (T3)
Muskelstyrken testes fra den proksimale til den distale del af overekstremiteten, således at alle segmentniveauer for ekstremiteten testes efter en skala fra 0/5 til 5/5. Derudover vil øvre ekstremitets dybe senerelfex også evalueres
6. måned efter proceduren (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savaş ŞENCAN, Asst. Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Kombinationsprodukt: triamcinolon og saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner