Wpływ mapowania żył w bliskiej podczerwieni na wyniki i satysfakcję po leczeniu botoksem/wypełniaczem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastrzyki z botoksu/wypełniacza do twarzy niosą ze sobą ryzyko przebicia żył powierzchownych, co prowadzi do siniaków i bólu. W naszym badaniu zbadamy przydatność nieinwazyjnego obrazowania żył (szczególnie odbicia światła w bliskiej podczerwieni) w odniesieniu do częstości występowania bólu/siniaków/krwiaków i zadowolenia pacjentów po wstrzyknięciach do twarzy.
Obecny standard opieki nad zabiegami wstrzyknięcia do twarzy nie obejmuje żadnej metody mapowania żył twarzy. Mapowanie żył jest nieinwazyjnym, prostym zadaniem, którego wykonanie zajmuje bardzo mało czasu. Jednym z zagrożeń jest czas pacjenta, jednak maksymalny wymagany dodatkowy czas podczas wizyty klinicznej wyniesie 5 minut. Biorąc pod uwagę ten potencjalny dodatkowy czas, korzyści znacznie przewyższają ryzyko.
Dwie kohorty pacjentów zostaną prospektywnie porównane po randomizacji, ci, którzy mieli przed zabiegiem mapowanie żylne przed wstrzyknięciem, z tymi, którzy tego nie zrobili. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem siniaków i obrzęków po wstrzyknięciu, a także innych potencjalnych powikłań, takich jak krwiak lub infekcja, wraz z informacjami z ankiety satysfakcji pacjenta.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- William Casey, MD
- Numer telefonu: 480-342-2976
- E-mail: Casey.williamjoseph@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddający się estetycznym/leczniczym zabiegom iniekcyjnym twarzy (botoks/wypełniacz)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom estetycznym twarzy nie wymagającym iniekcji igły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym procedurom wstrzyknięć w twarz zgodnie ze standardem opieki, bez mapowania żył
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej procedurze wstrzyknięcia twarzy z przedoperacyjnym mapowaniem żył twarzy za pomocą Accuvein® Veinfinder
|
Odbicie światła w bliskiej podczerwieni wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do oglądania powierzchownych żył pod skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Około 7-10 dni po zabiegu
|
Mierzone za pomocą zgłaszanego przez siebie wyniku satysfakcji FACE-Q, przy użyciu skali 1 = zdecydowanie się nie zgadzam i 4 = zdecydowanie się zgadzam
|
Około 7-10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość powstawania siniaków/krwiaków
Ramy czasowe: Około 7-10 dni po zabiegu
|
Liczba osób, u których wystąpiły siniaki/krwiaki po zabiegu wstrzyknięcia do twarzy
|
Około 7-10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Casey III, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .