Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mapování blízkých infračervených žil na výsledky a spokojenost po ošetření botoxem/výplněmi

30. dubna 2024 aktualizováno: William J. Casey, III, Mayo Clinic
Výzkumníci studují, jak mapování žil ovlivňuje výsledky pacientů a spokojenost po injekcích do obličeje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obličejové botoxové/výplňové injekce s sebou nesou riziko propíchnutí povrchových žil, což vede k tvorbě modřin a bolesti. Naše studie bude zkoumat užitečnost neinvazivního zobrazení žil (konkrétně odrazu blízkého infračerveného světla) na výskyt bolesti/podlitin/hematomu a spokojenost pacienta po injekcích do obličeje.

Současný standard péče o obličejové injekční postupy nezahrnuje žádnou modalitu obličejového žilního mapování. Mapování žil je neinvazivní, jednoduchý úkol, jehož provedení zabere velmi málo času. Jedním rizikem je čas pacienta, avšak maximální doba potřebná navíc bude 5 minut během klinické návštěvy. S ohledem na tento potenciální čas navíc výhody výrazně převažují nad riziky.

Po randomizaci budou prospektivně porovnány dvě kohorty pacientů, ti, kteří měli před výkonem žilní mapování před injekcí, oproti těm, kteří tak neučinili. Data budou analyzována s ohledem na modřiny a otoky po injekci, stejně jako další potenciální komplikace, jako je hematom nebo infekce, spolu s informacemi z průzkumu spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti provádějící estetické/terapeutické obličejové injekce (botox/výplň)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující estetické obličejové procedury nevyžadující injekci jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty podstoupí klinicky indikované obličejové injekce podle standardní péče bez žilního mapování
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty podstoupí klinicky indikovaný obličejový injekční postup s předprocedurálním mapováním obličejových žil pomocí Accuvein® Veinfinder
Přístroj: Accuvein® Veinfinder
Odraz blízkého infračerveného světla využívaný poskytovateli zdravotní péče k zobrazení povrchových žil pod kůží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Přibližně 7-10 dní po zákroku
Měřeno pomocí vlastního skóre spokojenosti FACE-Q, pomocí stupnice 1=rozhodně nesouhlasím a 4=rozhodně souhlasím
Přibližně 7-10 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra modřin/hematomu
Časové okno: Přibližně 7-10 dní po zákroku
Počet subjektů, u kterých se po proceduře injekce do obličeje objevily modřiny/hematom
Přibližně 7-10 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Casey III, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-011561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accuvein® Veinfinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit