Wpływ synbiotyku zawierającego fruktooligosacharydy i bifidobakterie na dorosłych w średnim wieku
Wpływ synbiotyku zawierającego fruktooligosacharydy i bifidobakterie na częstość wypróżnień i markery biologiczne u dorosłych w średnim wieku: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w średnim wieku, które spełniały kryteria ROME III dotyczące zaparć, otrzymywały codziennie dwie saszetki synbiotyku lub przez 5 dni, następnie otrzymywały codziennie 1 saszetkę przez kolejne 25 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena wpływu suplementacji synbiotykiem zawierającym fruktooligosacharydy (FOS) i bifidobakterie (VES002 LMG P-28149) na pasaż jelitowy u osób w średnim wieku charakteryzujących się kilkoma wypróżnieniami na tydzień. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena obu kryteriów klinicznych, takich jak zmiany w wyglądzie stolca, jakość życia i nastroju, ulga i satysfakcja uczestników; oraz kryteria biologiczne, takie jak zmiany w markerach funkcji jelit, markery przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia i skład mikroflory jelitowej. Oceniane jest również bezpieczeństwo użytkowania produktu i zgodność z przepisami
Grupa synbiotyczna. Badany suplement diety składał się z fruktooligosacharydów - FOS: 4,95 gr/saszetkę oraz Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miliardów/saszetkę. Saszetki z proszkiem rozcieńczono w 200 ml wody o temperaturze pokojowej do spożycia przed śniadaniem. Dawki wynosiły 2 saszetki dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie 1 saszetka dziennie przez kolejne 25 dni.
Grupa placebo. Placebo wyglądało identycznie jak synbiotyk i zawierało tylko substancje pomocnicze (60% maltodekstryny / 40% sacharozy). Saszetki z proszkiem rozcieńczono w 200 ml wody o temperaturze pokojowej do spożycia przed śniadaniem. Dawki wynosiły 2 saszetki dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie 1 saszetka dziennie przez kolejne 25 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Swobodna i świadoma zgoda
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 50-70 lat
- Pacjent z ≥1 i ≤3 wypróżnieniami tygodniowo w miesiącu poprzedzającym wizytę selekcyjną oraz w okresie 2 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
- Co najmniej jeden na cztery wypróżnienia musiał obejmować twardy kał lub oddzielne grudki kału (klasa 1 w skali Bristolskiej w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed wizytą selekcyjną lub w czasie wizyty przyjmowali leki, suplementy diety lub jakikolwiek środek spożywczy wzbogacony lub zawierający substancje, bakterie lub drożdże, które mogą mieć wpływ na wyniki pierwotne i wtórne.
- Takie produkty były również zabronione przez całe badanie.
- Pacjenci na określonej diecie lub poddani leczeniu, które z punktu widzenia badacza mogłoby zakłócać ocenę kryteriów badania
- Osoby, które piją więcej niż trzy kieliszki wina dziennie lub dwie szklanki piwa o pojemności 25 cl dziennie lub jeden kieliszek mocnego alkoholu dziennie.
- Osoby, które piją więcej niż pięć filiżanek kawy dziennie;
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 30,
- Osoby z cukrzycą typu I lub II,
- Osoby z zaparciami, które można przypisać przyczynie organicznej lub anatomicznej;
- Pacjenci z historią przewlekłej lub zapalnej choroby żołądkowo-jelitowej;
- Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego, w tym chirurgią bariatryczną;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa synbiotyczna
Synbiotyk składał się z fruktooligosacharydów (FOS): 4,95 g/saszetkę oraz Bifidobacterium animalis lactis: 5 miliardów/saszetkę (n=13)
|
Osoby w średnim wieku, które spełniały kryteria zaparć ROME III, otrzymywały codziennie dwie saszetki synbiotyku (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 i Fructo-Oligosaccharrides) przez 5 dni, następnie otrzymywały codziennie 1 saszetkę przez kolejne 25 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo składało się z maltodekstryny (60%) i sacharozy (40%): 5 g/saszetkę (n = 14)
|
Osoby w średnim wieku, spełniające kryteria ROME III dotyczące zaparć, otrzymywały codziennie dwie saszetki placebo (maltodekstryna i sacharoza) przez 5 dni, następnie otrzymywały codziennie 1 saszetkę przez kolejne 25 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pasaż jelitowy
Ramy czasowe: ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
Częstość i konsystencję stolca badano poprzez codzienną samoocenę przy użyciu skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS klasyfikuje stolce na 7 kategorii, w tym typ 1, oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy; typ 2, kiełbaskowaty, ale grudkowaty; typ 3, jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; typ 4, jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; typ 5, miękkie plamki z wyraźnymi krawędziami; typ 6, puszyste kawałki o postrzępionych brzegach, papkowaty stolec; typ 7, wodnisty, bez kawałków stałych
|
ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
samoocena za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
|
ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
|
Dobrostan psychiczny i fizyczny oceniano przed (d-14) i po interwencji (d30) za pomocą kwestionariusza Short-Form 12-item (SF-12) składającego się z 12 pytań dotyczących: problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli i ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny)
|
dzień 0 i dzień 30
|
|
nastrój
Ramy czasowe: ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
Zmiany nastroju badano poprzez codzienną samoocenę za pomocą Skali Krótkiej Introspekcji Nastroju (BMIS), składającej się z 16 przymiotników nastroju (Żwawy, Senny, Szczęśliwy, Zrzędliwy, Smutny, Peppy, Zmęczony, Nerwowy, Troskliwy, Spokojny, Zadowolony, Kochający, Ponury , zmęczony, roztrzęsiony, aktywny)47.
Badanych poproszono o zakreślenie zwrotów opisujących ich obecny nastrój (z XX = zdecydowanie nie czuję; X = nie czuję; V = lekko czuję; VV = zdecydowanie czuję przy różnych przymiotnikach).
|
ocena dzienna (od dnia 14 do dnia 30)
|
|
ból brzucha i dyskomfort w jelitach
Ramy czasowe: dzień -14 i dzień 30
|
Ocena na podstawie VAS (0 - 100mm).
0 za brak bólu i 100 za ból nie do zniesienia
|
dzień -14 i dzień 30
|
|
markery stanu zapalnego w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
|
Cytokiny osocza (interleukina (IL)-1alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17a, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), interferon (IFN) gamma i czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa ) mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Millipore, Belgia) przy użyciu technologii Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgia)
|
dzień 0 i dzień 30
|
|
peptydy jelitowe w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
|
polipeptyd trzustkowy (PP), glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), leptyna, grelina mierzone multipleksowym testem immunologicznym (Millipore, Belgia) z wykorzystaniem technologii Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgia)
|
dzień 0 i dzień 30
|
|
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
|
Profilowanie 16S rDNA, celowanie w region hiperzmienny V1-V3 i sekwencjonowanie na Illumina MiSeq
|
dzień 0 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VesalePharma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .