Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et synbiotikum indeholdende fructo-oligosaccharider og bifidobakterier hos midaldrende voksne

31. marts 2020 opdateret af: Vesale Pharmaceutica

Indvirkning af et synbiotikum indeholdende fructo-oligosaccharider og bifidobakterier på afføringsfrekvens og biologiske markører hos midaldrende voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​et synbiotikum indeholdende fructo-oligosaccharider (FOS) og bifidobakterier (VES002 LMG P-28149) på tarmtransit hos midaldrende forsøgspersoner karakteriseret ved et lavt antal afføringer om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midaldrende forsøgspersoner, som opfyldte ROME III-kriterierne for forstoppelse, modtog dagligt to breve med enten synbiotika eller i 5 dage, derefter modtog de dagligt 1 brev i de næste 25 dage.

Det primære endepunkt for dette forsøg er at evaluere effekten af ​​tilskud i synbiotika indeholdende fructo-oligosaccharider (FOS) og bifidobakterier (VES002 LMG P-28149) på tarmtransit hos midaldrende forsøgspersoner karakteriseret ved nogle få afføringer om ugen. De sekundære endepunkter er at evaluere både kliniske kriterier såsom ændringer i afføringens udseende, livskvalitet og humør, lindring og tilfredshed hos deltagerne; og biologiske kriterier såsom ændringer i markører for tarmfunktion, lavgradige kroniske inflammationsmarkører og tarmmikrobiotasammensætning. Sikkerheden ved produktanvendelse og overholdelse evalueres også

Synbiotisk gruppe. Det undersøgte kosttilskud var sammensat af fructo-oligosaccharider - FOS: 4,95 gr / pose og Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 milliarder / sachet. Poser med pulver blev fortyndet i en i 200 ml vand ved stuetemperatur for at blive taget før morgenmad. Doserne var 2 breve om dagen i de første 5 dage og derefter 1 breve om dagen i de næste 25 dage.

Placebo gruppe. Placeboen så fuldstændig identisk ud med synbiotikummet og indeholdt kun hjælpestoffer (60 % maltodextrin / 40 % saccharose). Poser med pulver blev fortyndet i en i 200 ml vand ved stuetemperatur for at blive taget før morgenmad. Doserne var 2 breve om dagen i de første 5 dage og derefter 1 breve om dagen i de næste 25 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit og informeret samtykke
  • Sunde mænd og kvinder i alderen 50-70 år
  • Patient med ≥1 og ≤3 afføringer om ugen i måneden før selektionsbesøget og i de to uger før indskrivningsbesøget.
  • Mindst hver fjerde afføring skulle involvere hård afføring eller separate klumper af afføring (Bristol skala klasse 1 i de tre måneder før indskrivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i de 30 dage før selektionsbesøget eller på tidspunktet for besøget havde taget medicin, kosttilskud eller en hvilken som helst fødevare forstærket med eller indeholdende stoffer, bakterier eller gær, som kunne have en effekt på primære og sekundære resultater.
  • Sådanne produkter var også forbudt under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner på en bestemt diæt eller som var under medicinsk behandling, der efter investigators synspunkt kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseskriterierne
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end tre glas vin om dagen eller to 25 cl glas øl om dagen, eller et glas spiritus om dagen.
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end fem kopper kaffe om dagen;
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 30,
  • Personer med type I eller II diabetes,
  • Personer med forstoppelse, der kan tilskrives en organisk eller anatomisk årsag;
  • Personer med en historie med kronisk eller inflammatorisk mave-tarmsygdom;
  • Forsøgspersoner med en historie med operation i fordøjelseskanalen, herunder fedmekirurgi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
Synbiotikumet var sammensat af fructo-oligosaccharider (FOS): 4,95 g/pose og Bifidobacterium animalis lactis: 5 milliarder/sachet (n=13)
Kosttilskud: Synbiotisk
Midaldrende forsøgspersoner, som opfyldte ROME III-kriterierne for forstoppelse, modtog dagligt to breve synbiotikum (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 og Fructo-Oligosaccharrides) i 5 dage, derefter modtog de dagligt 1 pose i de næste 25 dage
Placebo komparator: Placebo gruppe
En placebo var sammensat af maltodextrin (60%) og saccharose (40%): 5 g/pose (n =14)
Kosttilskud: Placebo
Midaldrende forsøgspersoner, som opfyldte ROME III-kriterierne for forstoppelse, fik dagligt to breve placebo (maltodextrin og saccharose) i 5 dage, derefter modtog de dagligt 1 brev i de næste 25 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarm transit
Tidsramme: daglig evaluering (dag-14 til dag 30)
afføringsfrekvens og konsistens blev undersøgt gennem daglig selvevaluering ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS klassificerer afføring i 7 kategorier, herunder type 1, separate hårde klumper, som nødder; type 2, pølseformet, men klumpet; type 3, som en pølse, men med revner på overfladen; type 4, som en pølse eller slange, glat og blød; type 5, bløde klatter med tydelige kanter; type 6, luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; type 7, vandig, ingen faste stykker
daglig evaluering (dag-14 til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringens konsistens
Tidsramme: daglig evaluering (dag-14 til dag 30)
selvevaluering ved hjælp af Bristol Stool Form Scale
daglig evaluering (dag-14 til dag 30)
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Psykisk og fysisk velvære blev vurderet før (d-14) og efter intervention (d30) gennem Short-Form 12-emne (SF-12) spørgeskemaet bestående af 12 spørgsmål vedrørende: fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger og generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære)
dag 0 og dag 30
humør
Tidsramme: daglig evaluering (dag-14 til dag 30)
Humørændringer blev undersøgt gennem daglig selvevaluering ved hjælp af Brief Mood Introspection Scale (BMIS), bestående af 16 humøradjektiver (Lively, Drowsy, Happy, Grouchy, Sad, Peppy, Træt, Nervøs, Caring, Calm, Content, Loving, Gloomy , træt, urolig, aktiv)47. Forsøgspersonerne blev bedt om at sætte en cirkel om sætningerne, der beskriver deres nuværende humør (med XX = føler bestemt ikke; X = føler ikke; V = føler lidt; VV = føler bestemt på de forskellige adjektiver).
daglig evaluering (dag-14 til dag 30)
mavesmerter og tarmbehag
Tidsramme: dag -14 og dag 30
Evaluering baseret på VAS ( 0 - 100 mm). 0 for ingen smerte og 100 for uudholdelig smerte
dag -14 og dag 30
plasma inflammatoriske markører (pg/ml)
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Plasmacytokiner (interleukin (IL)-1alpha, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17a, monocytkemotaktisk protein-1 (MCP-1), interferon (IFN) gamma og tumornekrosefaktor (TNF) alfa ) målt ved multiplex immunoassay (Millipore, Belgien) ved hjælp af Luminex® xMap® teknologi (Biorad, Nazareth, Belgien)
dag 0 og dag 30
plasma tarmpeptider (pg/ml)
Tidsramme: dag 0 og dag 30
pancreaspolypeptid (PP), glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), leptin, ghrelin målt ved multiplex immunoassay (Millipore, Belgien) ved hjælp af Luminex® xMap®-teknologi (Biorad, Nazareth, Belgien)
dag 0 og dag 30
mikrobiota sammensætning
Tidsramme: dag 0 og dag 30
16S rDNA-profilering, målrettet mod V1-V3 hypervariabel region og sekventeret på Illumina MiSeq
dag 0 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesale Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

University of Liege
Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VesalePharma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner