Vliv synbiotika obsahujícího frukto-oligosacharidy a bifidobakterie na dospělé středního věku
31. března 2020 aktualizováno: Vesale Pharmaceutica
Vliv synbiotika obsahujícího frukto-oligosacharidy a bifidobakterie na frekvenci stolice a biologické markery u dospělých středního věku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je zhodnotit vliv synbiotika obsahujícího frukto-oligosacharidy (FOS) a bifidobakterie (VES002 LMG P-28149) na střevní tranzit u subjektů středního věku, které se vyznačují nízkým počtem defekací za týden.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty středního věku, které splnily kritéria ROME III pro zácpu, dostávaly denně dva sáčky buď synbiotika nebo po dobu 5 dnů, poté dostávaly denně 1 sáček po dobu dalších 25 dnů.
Primárním cílovým bodem této studie je vyhodnotit účinek suplementace fruktooligosacharidů (FOS) a bifidobakterií obsahujících synbiotika (VES002 LMG P-28149) na střevní průchod u subjektů středního věku charakterizovaných několika pohyby střev za týden. Sekundárními cílovými body je hodnocení obou klinických kritérií, jako jsou změny vzhledu stolice, kvalita života a nálady, úleva a spokojenost účastníků; a biologická kritéria, jako jsou změny markerů funkce střev, markery chronického zánětu nízkého stupně a složení střevní mikroflóry. Hodnotí se také bezpečnost používání produktu a shoda
Synbiotická skupina. Studovaný doplněk stravy byl složen z frukto-oligosacharidů - FOS: 4,95 g / sáček a Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miliard / sáček. Sáčky s práškem byly zředěny ve 200 ml vody při pokojové teplotě, aby se vzaly před snídaní. Dávky byly 2 sáčky denně po dobu prvních 5 dnů a poté 1 sáček denně po dobu dalších 25 dnů.
Placebo skupina. Placebo vypadalo přísně identicky jako synbiotikum a obsahovalo pouze pomocné látky (60 % maltodextrin / 40 % sacharóza). Sáčky s práškem byly zředěny ve 200 ml vody při pokojové teplotě, aby se vzaly před snídaní. Dávky byly 2 sáčky denně po dobu prvních 5 dnů a poté 1 sáček denně po dobu dalších 25 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svobodný a informovaný souhlas
- Zdravý muž a žena ve věku 50-70 let
- Pacient s ≥1 a ≤3 stolicemi týdně v měsíci před selekční návštěvou a ve dvou týdnech před návštěvou zařazování.
- Nejméně každý čtvrtý pohyb střev musel zahrnovat tvrdou stolici nebo samostatné hrudky stolice (třída 1 Bristolovy stupnice během tří měsíců před zařazením).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které během 30 dnů před selekční návštěvou nebo v době návštěvy užily léky, doplňky stravy nebo jakoukoli potravinu obohacenou nebo obsahující látky, bakterie nebo kvasinky, které by mohly mít vliv na primární a sekundární výsledky.
- Takové produkty byly také během studie zakázány.
- Subjekty na určité dietě nebo osoby, které byly léčeny a které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení kritérií studie
- Subjekty, které pijí více než tři sklenice vína denně nebo dvě 25cl sklenice piva denně, nebo jednu sklenici lihovin denně.
- Subjekty, které pijí více než pět šálků kávy denně;
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30,
- Subjekty s diabetem typu I nebo II,
- Subjekty se zácpou způsobenou organickou nebo anatomickou příčinou;
- Subjekty s anamnézou chronického nebo zánětlivého gastrointestinálního onemocnění;
- Subjekty s anamnézou operací trávicího traktu včetně bariatrické chirurgie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synbiotická skupina
Synbiotikum se skládalo z frukto-oligosacharidů (FOS): 4,95 g/sáček a Bifidobacterium animalis lactis: 5 miliard/sáček (n=13)
|
Subjekty středního věku, které splnily kritéria ROME III pro zácpu, dostávaly denně dva sáčky synbiotika (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 a Fructo-oligosacharides) po dobu 5 dnů, poté dostávaly denně 1 sáček po dobu dalších 25 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bylo složeno z maltodextrinu (60 %) a sacharózy (40 %): 5 g/sáček (n = 14)
|
Subjekty středního věku, které splnily kritéria ROME III pro zácpu, dostávaly denně dva sáčky placeba (maltodextrin a sacharózu) po dobu 5 dnů, poté dostávaly denně 1 sáček po dobu dalších 25 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevním tranzitem
Časové okno: denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
frekvence a konzistence stolice byly zkoumány prostřednictvím každodenního sebehodnocení pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS klasifikuje stoličky do 7 kategorií, včetně typu 1, samostatných tvrdých hrudek, jako jsou ořechy; typ 2, klobásový tvar, ale hrudkovitý; typ 3, jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; typ 4, jako klobása nebo had, hladký a měkký; typ 5, měkké kuličky s jasně řezanými okraji; typ 6, nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; typ 7, vodnatý, bez pevných kusů
|
denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzistence stolice
Časové okno: denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
sebehodnocení pomocí Bristol Stool Form Scale
|
denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: den 0 a den 30
|
Duševní a fyzická pohoda byla hodnocena před (d-14) a po intervenci (d30) prostřednictvím krátkého dotazníku o 12 položkách (SF-12) skládajícího se z 12 otázek týkajících se: fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí a celkové duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda)
|
den 0 a den 30
|
|
nálada
Časové okno: denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
Změny nálady byly zkoumány prostřednictvím každodenního sebehodnocení pomocí škály Brief Mood Introspection Scale (BMIS), skládající se z 16 přídavných jmen nálady (živý, ospalý, šťastný, mrzutý, smutný, veselý, unavený, nervózní, starostlivý, klidný, spokojený, milující, ponurý , otrávený, nervózní, aktivní)47.
Subjekty byly požádány, aby zakroužkovaly fráze popisující jejich současnou náladu (s XX = rozhodně necítím; X = necítím; V = mírně cítím; VV = rozhodně cítím u různých přídavných jmen).
|
denní hodnocení (den-14 až den 30)
|
|
bolest břicha a střevní nepohodlí
Časové okno: den -14 a den 30
|
Hodnocení na základě VAS ( 0 - 100 mm).
0 za žádnou bolest a 100 za nesnesitelnou bolest
|
den -14 a den 30
|
|
plazmatické zánětlivé markery (pg/ml)
Časové okno: den 0 a den 30
|
Plazmatické cytokiny (interleukin (IL)-1alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17a, monocytový chemotaktický protein-1 (MCP-1), interferon (IFN) gama a tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa ) měřeno multiplexním imunotestem (Millipore, Belgie) za použití technologie Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgie)
|
den 0 a den 30
|
|
plazmatické střevní peptidy (pg/ml)
Časové okno: den 0 a den 30
|
pankreatický polypeptid (PP), glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP), leptin, ghrelin měřeno multiplexním imunotestem (Millipore, Belgie) pomocí technologie Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgie)
|
den 0 a den 30
|
|
složení mikrobioty
Časové okno: den 0 a den 30
|
Profilování 16S rDNA, zacílení na hypervariabilní oblast V1-V3 a sekvenování na Illumina MiSeq
|
den 0 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VesalePharma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synbiotický
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko