Impatto di un sinbiotico contenente frutto-oligosaccaridi e bifidobatteri negli adulti di mezza età
31 marzo 2020 aggiornato da: Vesale Pharmaceutica
Impatto di un sinbiotico contenente frutto-oligosaccaridi e bifidobatteri sulla frequenza delle feci e sui marcatori biologici negli adulti di mezza età: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di un sinbiotico contenente frutto-oligosaccaridi (FOS) e Bifidobatteri (VES002 LMG P-28149) sul transito intestinale in soggetti di mezza età caratterizzati da un basso numero di defecazioni settimanali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di mezza età, che soddisfacevano i criteri ROME III per la stitichezza, hanno ricevuto giornalmente due bustine di simbiotico o per 5 giorni, quindi hanno ricevuto giornalmente 1 bustina per i successivi 25 giorni.
L'endpoint primario di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione in sinbiotici contenenti frutto-oligosaccaridi (FOS) e bifidobatteri (VES002 LMG P-28149) sul transito intestinale in soggetti di mezza età caratterizzati da pochi movimenti intestinali a settimana. Gli endpoint secondari devono valutare entrambi i criteri clinici come i cambiamenti nell'aspetto delle feci, la qualità della vita e l'umore, il sollievo e la soddisfazione dei partecipanti; e criteri biologici come i cambiamenti nei marcatori della funzione intestinale, i marcatori di infiammazione cronica di basso grado e la composizione del microbiota intestinale. Vengono valutate anche la sicurezza d'uso e la conformità del prodotto
Gruppo simbiotico. L'integratore alimentare oggetto di studio era composto da frutto-oligosaccaridi - FOS: 4,95 gr/bustina e Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miliardi/bustina. Le bustine di polvere sono state diluite in una in 200 ml di acqua a temperatura ambiente da assumere prima di colazione. Le dosi erano 2 bustine al giorno per i primi 5 giorni e poi 1 bustina al giorno per i successivi 25 giorni.
Gruppo placebo. Il placebo sembrava strettamente identico al simbiotico e conteneva solo eccipienti (60% maltodestrina / 40% saccarosio). Le bustine di polvere sono state diluite in una in 200 ml di acqua a temperatura ambiente da assumere prima di colazione. Le dosi erano 2 bustine al giorno per i primi 5 giorni e poi 1 bustina al giorno per i successivi 25 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso libero e informato
- Maschio e femmina sani di età compresa tra 50 e 70 anni
- Paziente con ≥1 e ≤3 movimenti intestinali a settimana nel mese precedente la visita di selezione e nelle due settimane precedenti la visita di arruolamento.
- Almeno un movimento intestinale su quattro doveva comportare feci dure o grumi separati di feci (classe 1 della scala di Bristol nei tre mesi precedenti l'arruolamento).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, nei 30 giorni precedenti la visita di selezione o al momento della visita, avevano assunto farmaci, integratori alimentari o qualsiasi alimento arricchito o contenente sostanze, batteri o lieviti che possano avere effetto sugli esiti primari e secondari.
- Anche tali prodotti sono stati vietati durante lo studio.
- Soggetti che seguono una dieta particolare o che erano sottoposti a cure mediche che, dal punto di vista dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dei criteri dello studio
- Soggetti che bevono più di tre bicchieri di vino al giorno o due bicchieri di birra da 25 cl al giorno, o un bicchiere di superalcolico al giorno.
- Soggetti che bevono più di cinque tazze di caffè al giorno;
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,
- Soggetti con diabete di tipo I o II,
- Soggetti con stitichezza attribuibile a causa organica o anatomica;
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale cronica o infiammatoria;
- Soggetti con una storia di operazione al tratto digerente inclusa la chirurgia bariatrica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo simbiotico
Il simbiotico era composto da frutto-oligosaccaridi (FOS): 4,95 g/bustina e Bifidobacterium animalis lactis: 5 miliardi/bustina (n=13)
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I soggetti di mezza età, che soddisfacevano i criteri ROME III per la stitichezza, hanno ricevuto giornalmente due bustine di simbiotico (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 e Fructo-Oligosaccharrides) per 5 giorni, quindi hanno ricevuto giornalmente 1 bustina per i successivi 25 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un placebo era composto da maltodestrina (60%) e saccarosio (40%): 5 g/bustina (n = 14)
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I soggetti di mezza età, che soddisfacevano i criteri ROME III per la stitichezza, hanno ricevuto giornalmente due bustine di placebo (maltodestrina e saccarosio) per 5 giorni, quindi hanno ricevuto giornalmente 1 bustina per i successivi 25 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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transito intestinale
Lasso di tempo: valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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la frequenza e la consistenza delle feci sono state studiate attraverso l'autovalutazione quotidiana utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Il BSFS classifica le feci in 7 categorie, incluso il tipo 1, grumi duri separati, come noci; tipo 2, a forma di salsiccia, ma grumosa; tipo 3, come una salsiccia ma con crepe in superficie; tipo 4, come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; tipo 5, macchie morbide con bordi netti; tipo 6, pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; tipo 7, acquoso, senza pezzi solidi
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valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consistenza delle feci
Lasso di tempo: valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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autovalutazione utilizzando la Bristol Stool Form Scale
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valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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Il benessere mentale e fisico è stato valutato prima (d-14) e dopo l'intervento (d30) attraverso il questionario Short-Form 12-item (SF-12) composto da 12 domande relative a: problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo e salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico)
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giorno 0 e giorno 30
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umore
Lasso di tempo: valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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Le alterazioni dell'umore sono state studiate attraverso l'autovalutazione quotidiana utilizzando la Brief Mood Introspection Scale (BMIS), composta da 16 aggettivi dell'umore (Vivace, Sonnolento, Felice, Brontolone, Triste, Allegro, Stanco, Nervoso, Premuroso, Calmo, Contento, Affettuoso, Cupo , stufo, nervoso, attivo)47.
Ai soggetti è stato chiesto di cerchiare le frasi che descrivono il loro stato d'animo attuale (con XX = decisamente non sentire; X = non sentire; V = leggermente sentire; VV = decisamente sentire sui diversi aggettivi).
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valutazione giornaliera (dal giorno 14 al giorno 30)
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dolori addominali e disturbi intestinali
Lasso di tempo: giorno -14 e giorno 30
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Valutazione basata su VAS (0 - 100 mm).
0 per nessun dolore e 100 per dolore insopportabile
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giorno -14 e giorno 30
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marcatori infiammatori plasmatici (pg/ml)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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Citochine plasmatiche (interleuchina (IL)-1alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17a, proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1), interferone (IFN) gamma e fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa ) misurato mediante test immunologico multiplex (Millipore, Belgio) utilizzando la tecnologia Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgio)
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giorno 0 e giorno 30
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peptidi intestinali plasmatici (pg/ml)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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polipeptide pancreatico (PP), peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), leptina, grelina misurati mediante test immunologico multiplex (Millipore, Belgio) utilizzando la tecnologia Luminex® xMap® (Biorad, Nazareth, Belgio)
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giorno 0 e giorno 30
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composizione del microbiota
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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Profilazione rDNA 16S, mirata alla regione ipervariabile V1-V3 e sequenziata su Illumina MiSeq
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giorno 0 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VesalePharma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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