Влияние синбиотика, содержащего фруктоолигосахариды и бифидобактерии, на взрослых людей среднего возраста
31 марта 2020 г. обновлено: Vesale Pharmaceutica
Влияние синбиотика, содержащего фруктоолигосахариды и бифидобактерии, на частоту стула и биологические маркеры у взрослых среднего возраста: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — оценить влияние синбиотика, содержащего фруктоолигосахариды (ФОС) и бифидобактерии (VES002 LMG P-28149), на кишечный транзит у лиц среднего возраста, характеризующихся низким числом дефекаций в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты среднего возраста, которые соответствовали критериям ROME III в отношении запоров, получали ежедневно по два пакетика либо синбиотика, либо в течение 5 дней, затем ежедневно по 1 пакетику в течение следующих 25 дней.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка влияния добавок синбиотика, содержащего фруктоолигосахариды (ФОС) и бифидобактерии (VES002 LMG P-28149), на кишечный транзит у субъектов среднего возраста, характеризующихся несколькими дефекациями в неделю. Вторичные конечные точки заключаются в оценке обоих клинических критериев, таких как изменения внешнего вида стула, качества жизни и настроения, облегчения и удовлетворенности участников; и биологические критерии, такие как изменения маркеров функции кишечника, маркеров слабовыраженного хронического воспаления и состава микробиоты кишечника. Безопасность использования продукта и соответствие требованиям также оцениваются
Синбиотическая группа. Исследуемая пищевая добавка состояла из фруктоолигосахаридов - ФОС: 4,95 г/саше и Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 млрд/саше. Пакетики с порошком разбавляли в 200 мл воды комнатной температуры и принимали перед завтраком. Дозы составляли 2 пакетика в день в течение первых 5 дней, а затем 1 пакетик в день в течение следующих 25 дней.
Группа плацебо. Плацебо выглядело строго идентично синбиотику и содержало только вспомогательные вещества (60% мальтодекстрина / 40% сахарозы). Пакетики с порошком разбавляли в 200 мл воды комнатной температуры и принимали перед завтраком. Дозы составляли 2 пакетика в день в течение первых 5 дней, а затем 1 пакетик в день в течение следующих 25 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободное и информированное согласие
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет
- Пациент с ≥1 и ≤3 дефекациями в неделю за месяц до визита для отбора и за две недели до визита для включения.
- По крайней мере, одно из четырех испражнений должно было включать твердые фекалии или отдельные комки фекалий (класс 1 по Бристольской шкале за три месяца до включения в исследование).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые за 30 дней до визита для отбора или во время визита принимали лекарства, пищевые добавки или любые пищевые продукты, обогащенные или содержащие вещества, бактерии или дрожжи, которые могут повлиять на первичные и вторичные исходы.
- Такие продукты также были запрещены на протяжении всего исследования.
- Субъекты, соблюдающие определенную диету или находящиеся на лечении, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке критериев исследования.
- Субъекты, которые пьют более трех бокалов вина в день или два стакана пива по 250 мл в день, или один стакан спиртных напитков в день.
- Субъекты, выпивающие более пяти чашек кофе в день;
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 30,
- Субъекты с диабетом I или II типа,
- Субъекты с запорами, обусловленными органическими или анатомическими причинами;
- Субъекты с хроническими или воспалительными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе;
- Субъекты с операцией на желудочно-кишечном тракте, включая бариатрическую хирургию в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотическая группа
Синбиотик состоял из фруктоолигосахаридов (ФОС): 4,95 г/пакетик и Bifidobacterium animalis lactis: 5 млрд/пакетик (n=13).
|
Субъекты среднего возраста, которые соответствовали критериям ROME III в отношении запоров, ежедневно получали по два пакетика синбиотика (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 и фруктоолигосахарриды) в течение 5 дней, затем ежедневно получали по 1 пакетику в течение следующих 25 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо состояло из мальтодекстрина (60%) и сахарозы (40%): 5 г/пакетик (n = 14).
|
Субъекты среднего возраста, которые соответствовали критериям ROME III в отношении запоров, ежедневно получали по два пакетика плацебо (мальтодекстрин и сахароза) в течение 5 дней, затем ежедневно получали по 1 пакетику в течение следующих 25 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечный транзит
Временное ограничение: ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
частота и консистенция стула исследовались посредством ежедневной самооценки с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS).
BSFS классифицирует стул на 7 категорий, включая тип 1, отдельные твердые комки, похожие на орехи; тип 2, колбасовидный, но комковатый; тип 3, как колбаса, но с трещинами на поверхности; тип 4, похожий на колбасу или змею, гладкий и мягкий; тип 5 — мягкие сгустки с четкими краями; тип 6, пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; тип 7, водянистый, без твердых частиц
|
ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
консистенция стула
Временное ограничение: ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
самооценка по Бристольской шкале формы стула
|
ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
Психическое и физическое благополучие оценивали до (d-14) и после вмешательства (d30) с помощью краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12), состоящей из 12 вопросов, касающихся: проблем со здоровьем, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения и общее психическое здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие)
|
день 0 и день 30
|
|
настроение
Временное ограничение: ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
Изменения настроения исследовались путем ежедневной самооценки с использованием Краткой шкалы самоанализа настроения (BMIS), состоящей из 16 прилагательных настроения (живой, сонный, счастливый, ворчливый, грустный, бодрый, усталый, нервный, заботливый, спокойный, довольный, любящий, мрачный). сытый, нервный, активный)47.
Испытуемых просили обвести фразы, описывающие их настоящее настроение (где XX = определенно не чувствую, X = не чувствую, V = слегка чувствую, VV = определенно чувствую при различных прилагательных).
|
ежедневная оценка (с 14 по 30 день)
|
|
боль в животе и дискомфорт в кишечнике
Временное ограничение: день -14 и день 30
|
Оценка основана на ВАШ (0–100 мм).
0 за отсутствие боли и 100 за невыносимую боль
|
день -14 и день 30
|
|
маркеры воспаления в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
Цитокины плазмы (интерлейкин (ИЛ)-1альфа, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17а, моноцитарный хемотаксический белок-1 (МСР-1), интерферон (ИФН) гамма и фактор некроза опухоли (ФНО) альфа ) измерено с помощью мультиплексного иммуноанализа (Millipore, Бельгия) с использованием технологии Luminex® xMap® (Biorad, Назарет, Бельгия)
|
день 0 и день 30
|
|
пептиды кишечника плазмы (пг/мл)
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
полипептид поджелудочной железы (ПП), глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП), лептин, грелин, измеренный методом мультиплексного иммуноанализа (Millipore, Бельгия) с использованием технологии Luminex® xMap® (Biorad, Назарет, Бельгия)
|
день 0 и день 30
|
|
состав микробиоты
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
Профилирование 16S рДНК, нацеленное на гипервариабельную область V1-V3 и секвенированное на Illumina MiSeq
|
день 0 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VesalePharma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .