Frukto-oligoszacharidokat és bifidobaktériumokat tartalmazó szinbiotikumok hatása középkorú felnőttekre
2020. március 31. frissítette: Vesale Pharmaceutica
Frukto-oligoszacharidokat és bifidobaktériumokat tartalmazó szinbiotikumok hatása a széklet gyakoriságára és a biológiai markerekre középkorú felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a frukto-oligoszacharidokat (FOS) és bifidobaktériumokat (VES002 LMG P-28149) tartalmazó szinbiotikum hatását a bélrendszeri áthaladásra olyan középkorú alanyoknál, akiket hetente alacsony számú székletürítés jellemez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középkorú alanyok, akik megfeleltek a székrekedés ROME III kritériumainak, naponta két tasak szinbiotikust vagy 5 napig, majd a következő 25 napon naponta 1 tasakot kaptak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szinbiotikus frukto-oligoszacharidokat (FOS) és bifidobaktériumokat (VES002 LMG P-28149) tartalmazó kiegészítés hatásának értékelése a bélrendszeri áthaladásra olyan középkorú alanyoknál, akiket hetente néhány székletürítés jellemez. A másodlagos végpontok mindkét klinikai kritérium értékelése, mint például a széklet megjelenésének megváltozása, az életminőség és a hangulat, a résztvevők megkönnyebbülése és elégedettsége; és biológiai kritériumok, mint például a bélműködés markereinek változásai, az alacsony fokú krónikus gyulladásos markerek és a bél mikrobiota összetétele. A termék használatának biztonságosságát és megfelelőségét is értékelik
Szinbiotikus csoport. A vizsgált étrend-kiegészítő frukto-oligoszacharidokból állt - FOS: 4,95 gr / tasak és Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 milliárd / tasak. A portakákat 200 ml vízben szobahőmérsékleten hígítjuk, és reggeli előtt vegyük be. Az adagok napi 2 tasak volt az első 5 napban, majd napi 1 tasak a következő 25 napon.
Placebo csoport. A placebo szigorúan azonosnak tűnt a szinbiotikummal, és csak segédanyagokat tartalmazott (60% maltodextrin / 40% szacharóz). A portakákat 200 ml vízben szobahőmérsékleten hígítjuk, és reggeli előtt vegyük be. Az adagok napi 2 tasak volt az első 5 napban, majd napi 1 tasak a következő 25 napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabad és tájékozott beleegyezés
- Egészséges férfi és nő 50-70 éves korig
- Az a beteg, akinek hetente ≥1 és ≤3 székletürítése volt a kiválasztási vizit előtti hónapban és a felvételi vizit előtti két hétben.
- Minden negyedik székletürítésnek legalább egy kemény székletnek vagy különálló székletcsomónak kellett lennie (a Bristol-skála 1. osztálya a beiratkozás előtti három hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a kiválasztási látogatást megelőző 30 napban vagy a látogatás időpontjában gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy olyan anyagokat, baktériumokat vagy élesztőket tartalmazó vagy olyan élelmiszereket fogyasztottak, amelyek hatással lehetnek az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
- Az ilyen termékek szintén tiltottak voltak a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik egy adott diétán vagy olyan orvosi kezelés alatt álltak, amely a vizsgáló nézőpontja szerint zavarhatja a vizsgálati kritériumok értékelését
- Azok az alanyok, akik naponta több mint három pohár bort vagy napi két 25 cl-es pohár sört vagy napi egy pohár szeszes italt isznak.
- Azok az alanyok, akik naponta ötnél több csésze kávét isznak;
- 30-nál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) alanyok,
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegek,
- Szerves vagy anatómiai ok miatt székrekedésben szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség szerepel;
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében emésztőrendszeri műtétet végeztek, beleértve a bariátriai műtétet;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szinbiotikus csoport
A szinbiotikum frukto-oligoszacharidokból (FOS): 4,95 g/tasak és Bifidobacterium animalis lactis: 5 milliárd/tasak (n=13) állt.
|
A középkorú alanyok, akik megfeleltek a székrekedés ROME III kritériumainak, napi két tasak szinbiotikumot (Bifidobaterium animalis lactis Vesalius 002 és Fructo-Oligosaccharrides) kaptak 5 napon keresztül, majd a következő 25 napban napi 1 tasakot kaptak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo maltodextrinből (60%) és szacharózból (40%) állt: 5 g/tasak (n = 14)
|
A középkorú alanyok, akik megfeleltek a székrekedés ROME III kritériumainak, napi két tasak placebót (maltodextrint és szacharózt) kaptak 5 napon keresztül, majd a következő 25 napon napi 1 tasakot kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél tranzit
Időkeret: napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját napi önértékeléssel vizsgálták a Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével.
A BSFS a székletet 7 kategóriába sorolja, beleértve az 1-es típusú, különálló kemény csomókat, például a dióféléket; 2. típusú, kolbász alakú, de csomós; 3. típusú, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4-es típus, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5-ös típus, puha foltok tiszta élekkel; 6-os típusú, bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7-es típus, vizes, nincs szilárd darab
|
napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
önértékelés a Bristol székletforma skála segítségével
|
napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
|
az életminőség értékelése
Időkeret: 0. és 30. nap
|
A mentális és fizikai jólétet a beavatkozás előtt (d-14) és azt követően (d30) értékelték a Short-Form 12 item (SF-12) kérdőív segítségével, amely 12 kérdésből állt, amelyek a következőkre vonatkoztak: testi egészségügyi problémák, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerepkorlátozás és általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét)
|
0. és 30. nap
|
|
hangulat
Időkeret: napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
A hangulatváltozásokat napi önértékeléssel vizsgálták a Brief Mood Introspection Scale (BMIS) segítségével, amely 16 hangulati jelzőt tartalmazott (élénk, álmos, boldog, mogorva, szomorú, vidám, fáradt, ideges, gondoskodó, nyugodt, elégedett, szerető, komor). , elege van, Remeg, Aktív)47.
Az alanyokat arra kérték, hogy karikázzák be a jelenlegi hangulatukat leíró kifejezéseket (XX = határozottan nem érzik; X = nem érzik; V = kissé érzik; VV = határozottan érzik a különböző mellékneveken).
|
napi értékelés (14. naptól 30. napig)
|
|
hasi fájdalom és bélrendszeri kellemetlenség
Időkeret: -14. és 30. nap
|
Értékelés VAS alapján ( 0 - 100mm).
0 a fájdalom nélkül és 100 az elviselhetetlen fájdalomért
|
-14. és 30. nap
|
|
plazma gyulladásos markerek (pg/ml)
Időkeret: 0. és 30. nap
|
Plazma citokinek (interleukin (IL)-1alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17a, monocita kemotaktikus protein-1 (MCP-1), interferon (IFN) gamma és tumor nekrózis faktor (TNF) alfa ) multiplex immunoassay-vel (Millipore, Belgium) mérve Luminex® xMap® technológiával (Biorad, Nazareth, Belgium)
|
0. és 30. nap
|
|
plazma bélpeptidek (pg/ml)
Időkeret: 0. és 30. nap
|
hasnyálmirigy-polipeptid (PP), glükóz-dependens inzulinotróp peptid (GIP), leptin, ghrelin multiplex immunoassay-vel (Millipore, Belgium) Luminex® xMap® technológiával (Biorad, Nazareth, Belgium) mérve
|
0. és 30. nap
|
|
mikrobiota összetétele
Időkeret: 0. és 30. nap
|
16S rDNS profilalkotás, V1-V3 hipervariábilis régiót célozva és Illumina MiSeq-en szekvenálva
|
0. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VesalePharma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinbiotikus
-
University of California, DavisBefejezve
-
Beth Israel Medical CenterMegszűntTüdőgyulladás | Hólyaggyulladás | Bakteremia | Sebészeti sebfertőzés | Enterocolitis, pszeudomembranosusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveNephrolithiasis | Crohn-betegség | HyperoxaluriaEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok